Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsintervention for at støtte oral kemoterapi overholdelse hos unge og unge voksne med leukæmi

29. juni 2026 opdateret af: Alex Psihogios, Northwestern University

Brug af realtids mobile sundhedstilgange til at forstå og fremme oral kemoterapi overholdelse hos unge og unge voksne med leukæmi

Dette er et lille mikro-randomiseret klinisk forsøg med en ny mobil just-in-time adaptiv intervention (JITAI) designet til at fremme oral kemoterapi adhærens hos unge og unge voksne (AYA) med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførlighed og accept af intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 28-dages mikro-randomiseret pilotforsøg (dvs. et sekventielt faktorielt design) af en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) kaldet AYA ADAPTS (Adherence Assessments and Personalized Timely Support). AYA ADAPTS er en app, der integrerer kontekstuelt tilpassede mobilbeskeder designet til at fremme oral kemoterapi-adhærens. Deltagerne i undersøgelsen vil elektronisk overvåge 6MP overholdelse med MEMS TrackCaps og gennemføre korte økologiske momentanvurdering (EMA) undersøgelser hver eftermiddag, på samme tid før aftendosis 6MP, i 28-dages perioden.

AYA ADAPTS vil levere kontekstuelt tilpassede tekstbeskeder udløst baseret på EMA-svar (f.eks. baseret på træthed, humør) og objektive data (f.eks. tidspunkt på dagen, weekend vs. hverdag). Efter at have modtaget en kontekstuelt skræddersyet besked, vil AYA blive bedt om at bekræfte modtagelsen af ​​beskeden ved at trykke på en "thumbs up" eller "thumbs down" knap for at angive, om de kunne lide beskeden eller ej, eller en "snooze" knap, der angiver, at det var ikke et godt tidspunkt at modtage beskeden på.

Efter den 28-dages interventionsperiode vil MEMS TrackCaps blive returneret og downloadet under klinikaftalen. AYA vil udfylde en kort acceptabilitetsundersøgelse elektronisk via REDCAP, vurdere AYA ADAPTS på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere tilfredshed, opfattet hensigtsmæssighed, opfatte positive effekter, opfattede krav og potentiale for fremtidig brug. Exit-interviews vil også blive gennemført, lydoptaget og transskriberet for yderligere at vurdere accept. For gennemførlighed vil følgende variabler blive sporet: (1) screeningsrater, (2) rekrutteringsrater, (3) % anerkendte mikrorandomiserede beskeder, (4) tekniske vanskeligheder (f.eks. mikrorandomiserede beskeder modtaget efter hensigten), ( 5) fastholdelsesrater og (6) gennemførte vurderinger (EMA, MEMS, post-foranstaltninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-25
  • Diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfom
  • I vedligeholdelsesfasen fuldført mindst én cyklus og har mindst én måneds vedligeholdelsesbehandling tilbage
  • Foreskrevet 6-mercaptopurin (6MP)
  • Selvrapporteret 6MP overholdelse <95 % i den seneste måned
  • Engelsk sprogfærdighed
  • For AYA <18, skal have informeret samtykke fra deres pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser, der ville begrænse evnen til at gennemføre foranstaltninger, bestemt af det medicinske team
  • Fravær af inklusionskriterier ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen beskeder
Alle deltagere vil også blive mikrorandomiseret til ikke at modtage beskeder på nogle dage af interventionen (~40 % af tiden).
Eksperimentel: Konteksttilpassede mobilbeskeder til overholdelse
AYA-deltagere vil blive mikro-randomiseret til at modtage kontekstuelt tilpassede mobilbeskeder designet til at fremme deres orale kemoterapitilslutning, med en 60 % sandsynlighed for at modtage en kontekstuelt tilpasset besked hver dag.
Adfærdsmæssigt: ADAPTS (Adherence-vurderinger og personlig rettidig support).
ADAPTS er en mobilapp-intervention, der integrerer kontekstuelt tilpassede mobilbeskeder og beslutningsregler om, hvornår meddelelserne skal leveres, med det ultimative mål at forbedre oral kemoterapi-adhærens i AYA'er med akut lymfatisk leukæmi og lymfom. AYA-deltagere vil blive mikro-randomiseret til at modtage beskeder på nogle dage, der er tilpasset deres nuværende karakteristika (f.eks. humør, smerte, placering) og designet til at fremme overholdelse, og ingen beskeder (ingen intervention) på andre dage. Andre funktioner i appen inkluderer en medicinkalender, der synkroniseres med den elektroniske medicinmonitor (eCAP) for at spore daglig overholdelse. En omsorgsgiverversion af ADAPTS er også tilgængelig, der giver daglige undersøgelser (men ingen randomiserede mobilbeskeder) og medicinkalenderen, så dyader gensidigt kan spore overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: 28 dages indsatsperiode
Antal tekniske fejl og fejl, der er oplevet ved implementering af interventionen
28 dages indsatsperiode
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal AYA-personer (og omsorgspersoner), der fuldfører interventionen, ud af det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen (mål på 75 % eller mere)
Op til 12 måneder
Screeningshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal AYA-patienter (og matchede plejere) henvist og screenet til undersøgelsen
Op til 12 måneder
Intervention Engagement
Tidsramme: 28 dages indsatsperiode
Antal 1) sete og 2) anerkendte mikro-randomiserede tekstbeskeder
28 dages indsatsperiode
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal AYA-patienter (og matchede plejere) indskrevet i undersøgelsen ud af dem, der var kvalificerede og inviteret til at deltage (mål på 75 % eller mere)
Op til 12 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutning af 28-dages interventionsperiode
5-punkts numerisk Likert-skala; spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (helt) for at vurdere interventionsacceptabilitet (inklusive tilfredshed, hensigtsmæssighed, opfattede positive effekter, potentiale for fremtidig brug).
Ved afslutning af 28-dages interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner