Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gezondheidsinterventie ter ondersteuning van therapietrouw bij orale chemotherapie bij adolescenten en jongvolwassenen met leukemie

29 juni 2026 bijgewerkt door: Alex Psihogios, Northwestern University

Realtime mobiele gezondheidsbenaderingen gebruiken om de therapietrouw van orale chemotherapie bij adolescenten en jongvolwassenen met leukemie te begrijpen en te bevorderen

Dit is een kleinschalige micro-gerandomiseerde klinische studie van een nieuwe mobiele just-in-time adaptieve interventie (JITAI) die is ontworpen om therapietrouw bij orale chemotherapie te bevorderen bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met acute lymfoblastische leukemie (ALL). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 28-daagse micro-gerandomiseerde pilootproef (d.w.z. een sequentieel factorieel ontwerp) van een just-in-time adaptieve interventie (JITAI) genaamd AYA ADAPTS (ADherence Assessments and Personalised Timely Support). AYA ADAPTS is een app die op de context afgestemde mobiele berichten integreert die zijn ontworpen om therapietrouw bij orale chemotherapie te bevorderen. Deelnemers aan het onderzoek zullen 6MP-naleving elektronisch controleren met MEMS TrackCaps en elke middag korte ecologische momentane beoordeling (EMA) -enquêtes invullen, op hetzelfde tijdstip voorafgaand aan de avonddosis van 6MP, gedurende de periode van 28 dagen.

AYA ADAPTS levert contextueel op maat gemaakte sms-berichten die worden geactiveerd op basis van EMA-reacties (bijv. op basis van vermoeidheid, stemming) en objectieve gegevens (bijv. tijdstip van de dag, weekend vs. doordeweekse dag). Na ontvangst van een contextueel aangepast bericht, wordt AYA gevraagd de ontvangst van het bericht te bevestigen door op een "duim omhoog"- of "duim omlaag"-knop te drukken om aan te geven of ze het bericht leuk vinden of niet, of op een "sluimer"-knop om aan te geven dat het was geen goed moment om het bericht te ontvangen.

Na de interventieperiode van 28 dagen worden MEMS TrackCaps geretourneerd en gedownload tijdens de kliniekafspraak. AYA zal een korte acceptatie-enquête elektronisch invullen via REDCAP, waarbij AYA ADAPTS wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal om tevredenheid, waargenomen geschiktheid, waargenomen positieve effecten, waargenomen eisen en potentieel voor toekomstig gebruik te beoordelen. Er zullen ook exit-interviews worden gehouden, op audio worden opgenomen en getranscribeerd om de aanvaardbaarheid verder te beoordelen. Voor de haalbaarheid worden de volgende variabelen bijgehouden: (1) screeningpercentages, (2) rekruteringspercentages, (3) % bevestigde micro-gerandomiseerde berichten, (4) technische problemen (bijv. micro-gerandomiseerde berichten ontvangen wanneer bedoeld), ( 5) retentiepercentages en (6) afgeronde beoordelingen (EMA, MEMS, post-measures).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 14-25
  • Gediagnosticeerd met acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoom
  • In de onderhoudsfase minimaal één cyclus voltooid en nog minimaal één maand onderhoudstherapie
  • Voorgeschreven 6-mercaptopurine (6MP)
  • Zelfgerapporteerde 6MP therapietrouw <95% in de afgelopen maand
  • Engelse taalvaardigheid
  • Voor AYA <18, moet geïnformeerde toestemming van hun verzorger zijn verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om maatregelen te voltooien zouden beperken, bepaald door het medische team
  • Afwezigheid van opnamecriteria hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen berichten
Alle deelnemers worden ook micro-gerandomiseerd om op sommige dagen van de interventie geen berichten te ontvangen (~40% van de tijd).
Experimenteel: Contextueel op maat gemaakte mobiele berichten voor naleving
AYA-deelnemers zullen op micro-random wijze worden gerandomiseerd om contextueel op maat gemaakte mobiele berichten te ontvangen die zijn ontworpen om hun therapietrouw aan orale chemotherapie te bevorderen, met een kans van 60% om elke dag een contextueel op maat gemaakt bericht te ontvangen.
Gedragsmatig: ADAPTS (ADherence Assessments en gepersonaliseerde tijdige ondersteuning).
ADAPTS is een mobiele app-interventie die contextueel op maat gemaakte mobiele berichten en beslissingsregels over wanneer de berichten moeten worden afgeleverd, integreert, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de therapietrouw bij orale chemotherapie bij AYA's met acute lymfatische leukemie en lymfoom. AYA-deelnemers worden micro-gerandomiseerd om op sommige dagen berichten te ontvangen die zijn aangepast aan hun huidige kenmerken (bijvoorbeeld stemming, pijn, locatie) en ontworpen om therapietrouw te bevorderen, en geen berichten (geen interventie) op andere dagen. Andere functies in de app zijn onder meer een medicatiekalender die synchroniseert met de elektronische medicatiemonitor (eCAP) om de dagelijkse therapietrouw bij te houden. Er is ook een versie voor zorgverleners van ADAPTS beschikbaar, die dagelijkse enquêtes (maar geen gerandomiseerde mobiele berichten) en de medicatiekalender biedt, zodat tweetallen onderling de therapietrouw kunnen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische problemen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 28 dagen
Aantal technische problemen en fouten dat is opgetreden bij de uitvoering van de interventie
Interventieperiode van 28 dagen
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal AYA-proefpersonen (en verzorgers) die de interventie voltooien, van het totale aantal proefpersonen dat aan het onderzoek deelneemt (doelstelling van 75% of meer)
Tot 12 maanden
Screeningspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal AYA-patiënten (en gematchte zorgverleners) die zijn verwezen en gescreend voor het onderzoek
Tot 12 maanden
Interventiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Interventieperiode van 28 dagen
Aantal 1) bekeken en 2) bevestigde micro-gerandomiseerde sms-berichten
Interventieperiode van 28 dagen
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal AYA-patiënten (en gematchte zorgverleners) die deelnamen aan het onderzoek onder degenen die in aanmerking kwamen en waren uitgenodigd om deel te nemen (doelstelling van 75% of meer)
Tot 12 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventieperiode van 28 dagen
5-punts numerieke Likertschaal; variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal) om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen (inclusief tevredenheid, geschiktheid, waargenomen positieve effecten, potentieel voor toekomstig gebruik).
Na voltooiing van de interventieperiode van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren