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Mobile Gesundheitsintervention zur Unterstützung der Einhaltung oraler Chemotherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Leukämie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Alex Psihogios, Northwestern University

Verwendung mobiler Gesundheitsansätze in Echtzeit, um die Einhaltung oraler Chemotherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Leukämie zu verstehen und zu fördern

Hierbei handelt es sich um eine kleine mikrorandomisierte klinische Studie einer neuen mobilen Just-in-Time-adaptiven Intervention (JITAI), die darauf abzielt, die Einhaltung einer oralen Chemotherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu fördern. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen 28-tägigen mikrorandomisierten Pilotversuch (d. h. ein sequentielles faktorielles Design) einer Just-in-Time-adaptiven Intervention (JITAI) namens AYA ADAPTS (ADherence Assessments and Personalized Timely Support). AYA ADAPTS ist eine App, die kontextbezogene mobile Nachrichten integriert, die die Einhaltung einer oralen Chemotherapie fördern sollen. Die Teilnehmer der Studie werden die Einhaltung der 6MP-Einhaltung elektronisch mit MEMS-TrackCaps überwachen und über den Zeitraum von 28 Tagen jeden Nachmittag zur gleichen Zeit vor der abendlichen 6MP-Dosis kurze Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) durchführen.

AYA ADAPTS liefert kontextbezogene Textnachrichten, die auf der Grundlage von EMA-Antworten (z. B. basierend auf Müdigkeit, Stimmung) und objektiven Daten (z. B. Tageszeit, Wochenende vs. Wochentag) ausgelöst werden. Nach Erhalt einer auf den Kontext zugeschnittenen Nachricht wird AYA aufgefordert, den Empfang der Nachricht durch Drücken einer „Daumen hoch“- oder „Daumen runter“-Taste zu bestätigen, um anzugeben, ob ihnen die Nachricht gefallen hat oder nicht, oder durch Drücken einer „Schlummertaste“, um dies anzuzeigen Es war kein guter Zeitpunkt, die Nachricht zu erhalten.

Nach dem 28-tägigen Interventionszeitraum werden die MEMS TrackCaps zurückgegeben und während des Kliniktermins heruntergeladen. AYA führt elektronisch über REDCAP eine kurze Akzeptanzumfrage durch und bewertet AYA ADAPTS auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, um die Zufriedenheit, die wahrgenommene Angemessenheit, die wahrgenommenen positiven Auswirkungen, die wahrgenommenen Anforderungen und das Potenzial für eine zukünftige Nutzung zu bewerten. Es werden auch Abschlussgespräche geführt, aufgezeichnet und transkribiert, um die Akzeptanz weiter zu beurteilen. Aus Gründen der Machbarkeit werden die folgenden Variablen verfolgt: (1) Screening-Raten, (2) Rekrutierungsraten, (3) % bestätigter mikrorandomisierter Nachrichten, (4) technische Schwierigkeiten (z. B. mikrorandomisierte Nachrichten, die wie beabsichtigt empfangen wurden), ( 5) Retention-Raten und (6) abgeschlossene Bewertungen (EMA, MEMS, Post-Maßnahmen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–25
  • Bei Ihnen wurde eine akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder ein Lymphom diagnostiziert
  • In der Erhaltungsphase mindestens einen Zyklus abgeschlossen und noch mindestens ein Monat Erhaltungstherapie übrig
  • Verschriebenes 6-Mercaptopurin (6MP)
  • Selbstberichtete 6MP-Einhaltung <95 % im letzten Monat
  • Englischkenntnisse
  • Für AYA <18 muss die Einverständniserklärung ihrer Betreuungsperson vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vom medizinischen Team festgestellte kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Maßnahmen einschränken würden
  • Fehlen der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Nachrichten
Alle Teilnehmer werden außerdem mikrorandomisiert, sodass sie an einigen Tagen der Intervention (ca. 40 % der Zeit) keine Nachrichten erhalten.
Experimental: Kontextbezogene mobile Nachrichten zur Einhaltung
AYA-Teilnehmer werden mikrorandomisiert und erhalten kontextbezogene mobile Nachrichten, die ihre Einhaltung der oralen Chemotherapie fördern sollen. Die Wahrscheinlichkeit, jeden Tag eine kontextbezogene Nachricht zu erhalten, liegt bei 60 %.
Verhalten: ADAPTS (ADherence Assessments und personalisierte zeitnahe Unterstützung).
ADAPTS ist eine mobile App-Intervention, die kontextbezogene mobile Nachrichten und Entscheidungsregeln darüber, wann die Nachrichten zugestellt werden sollen, integriert, mit dem ultimativen Ziel, die Einhaltung der oralen Chemotherapie bei AYAs mit akuter lymphoblastischer Leukämie und Lymphomen zu verbessern. AYA-Teilnehmer werden mikrorandomisiert und erhalten an manchen Tagen Nachrichten, die an ihre aktuellen Merkmale (z. B. Stimmung, Schmerz, Standort) angepasst sind und die Einhaltung fördern sollen, und an anderen Tagen keine Nachrichten (keine Intervention). Zu den weiteren Funktionen der App gehört ein Medikamentenkalender, der mit dem elektronischen Medikamentenmonitor (eCAP) synchronisiert wird, um die tägliche Einhaltung zu verfolgen. Es ist auch eine Version von ADAPTS für Pflegekräfte verfügbar, die tägliche Umfragen (jedoch keine zufälligen mobilen Nachrichten) und den Medikationskalender bereitstellt, sodass Dyaden die Einhaltung der Medikamente gegenseitig verfolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 28-tägiger Interventionszeitraum
Anzahl der technischen Störungen und Fehler, die bei der Umsetzung der Intervention aufgetreten sind
28-tägiger Interventionszeitraum
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der AYA-Probanden (und Betreuer), die die Intervention abschließen, von der Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Probanden (Ziel von 75 % oder mehr)
Bis zu 12 Monate
Screening-Rate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der AYA-Patienten (und entsprechender Betreuer), die für die Studie überwiesen und untersucht wurden
Bis zu 12 Monate
Interventionsengagement
Zeitfenster: 28-tägiger Interventionszeitraum
Anzahl der 1) angesehenen und 2) bestätigten mikrorandomisierten Textnachrichten
28-tägiger Interventionszeitraum
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der AYA-Patienten (und entsprechender Betreuer), die in die Studie aufgenommen wurden, von denen, die zur Teilnahme berechtigt und eingeladen waren (Ziel von 75 % oder mehr)
Bis zu 12 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach Ablauf des 28-tägigen Interventionszeitraums
5-stufige numerische Likert-Skala; Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig), um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten (einschließlich Zufriedenheit, Angemessenheit, wahrgenommene positive Effekte, Potenzial für zukünftige Nutzung).
Nach Ablauf des 28-tägigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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