Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное медицинское вмешательство для поддержки приверженности пероральной химиотерапии у подростков и молодых людей с лейкемией

29 июня 2026 г. обновлено: Alex Psihogios, Northwestern University

Использование мобильных медицинских подходов в режиме реального времени для понимания и поощрения приверженности пероральной химиотерапии у подростков и молодых людей с лейкемией

Это мелкомасштабное микрорандомизированное клиническое исследование нового мобильного своевременного адаптивного вмешательства (JITAI), предназначенного для повышения приверженности пероральной химиотерапии у подростков и молодых людей (AYA) с острым лимфобластным лейкозом (ALL). Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 28-дневное микрорандомизированное пилотное исследование (то есть последовательный факторный план) своевременного адаптивного вмешательства (JITAI) под названием AYA ADAPTS (оценка приверженности и персонализированная своевременная поддержка). AYA ADAPTS — это приложение, которое интегрирует адаптированные к контексту мобильные сообщения, предназначенные для повышения приверженности пероральной химиотерапии. Участники исследования будут контролировать в электронном виде соблюдение режима 6MP с помощью MEMS TrackCaps и выполнять короткие опросы мгновенной экологической оценки (EMA) каждый день после обеда, в то же время до вечерней дозы 6MP в течение 28-дневного периода.

AYA ADAPTS будет доставлять адаптированные к контексту текстовые сообщения, запускаемые на основе ответов EMA (например, на основе усталости, настроения) и объективных данных (например, время суток, выходные и будние дни). После получения контекстно адаптированного сообщения AYA будет предложено подтвердить получение сообщения, нажав кнопку «большой палец вверх» или «большой палец вниз», чтобы указать, понравилось ли им сообщение, или кнопку «отложить», указывающую, что это было неподходящее время для получения сообщения.

После 28-дневного периода вмешательства MEMS TrackCaps будут возвращены и загружены во время визита в клинику. AYA заполнит краткий опрос приемлемости в электронном виде через REDCAP, оценив AYA ADAPTS по 5-балльной шкале Лайкерта, чтобы оценить удовлетворенность, воспринимаемую уместность, восприятие положительных эффектов, предполагаемые требования и потенциал для использования в будущем. Выездные интервью также будут проводиться, записываться на аудио и расшифровываться для дальнейшей оценки приемлемости. Для осуществимости будут отслеживаться следующие переменные: (1) показатели проверки, (2) показатели набора, (3) % подтвержденных микрорандомизированных сообщений, (4) технические трудности (например, микрорандомизированные сообщения, полученные по назначению), ( 5) коэффициенты удержания и (6) завершенные оценки (EMA, MEMS, пост-меры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-25 лет
  • Диагноз: острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или лимфома
  • В поддерживающей фазе завершился как минимум один цикл и осталось не менее одного месяца поддерживающей терапии.
  • Прописан 6-меркаптопурин (6MP)
  • Самооценка приверженности 6MP <95% за последний месяц
  • владение английским языком
  • Для AYA <18 необходимо получить информированное согласие от лица, осуществляющего уход.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, ограничивающие способность выполнять меры, определенные медицинской бригадой
  • Отсутствие указанных выше критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет сообщений
Все участники также будут микро-рандомизированы, чтобы не получать сообщения в некоторые дни вмешательства (~ 40% времени).
Экспериментальный: Контекстуально адаптированные мобильные сообщения для приверженности
Участники AYA будут микрорандомизированы для получения адаптированных к контексту мобильных сообщений, предназначенных для содействия их приверженности к пероральной химиотерапии, с вероятностью 60% получать контекстно-зависимое сообщение каждый день.
Поведенческий: АДАПТЫ (оценка приверженности и персонализированная своевременная поддержка).
ADAPTS — это мобильное приложение, которое объединяет контекстуально адаптированные мобильные сообщения и правила принятия решений о том, когда доставлять сообщения, с конечной целью улучшения приверженности пероральной химиотерапии у больных AYA с острым лимфобластным лейкозом и лимфомой. Участники AYA будут микрорандомизированы для получения в некоторые дни сообщений, адаптированных к их текущим характеристикам (например, настроению, боли, местоположению) и предназначенных для содействия соблюдению режима лечения, а в другие дни – отсутствия сообщений (без вмешательства). Другие функции приложения включают календарь приема лекарств, который синхронизируется с электронным монитором приема лекарств (eCAP) для отслеживания ежедневного соблюдения режима приема. Также доступна версия ADAPTS для лиц, осуществляющих уход, с ежедневными опросами (но без рандомизированных мобильных сообщений) и календарем приема лекарств, чтобы диады могли взаимно отслеживать соблюдение режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические трудности
Временное ограничение: 28-дневный период вмешательства
Количество технических сбоев и ошибок, возникших при реализации вмешательства
28-дневный период вмешательства
Уровень удержания
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество субъектов AYA (и лиц, осуществляющих уход), завершивших вмешательство, от общего числа субъектов, участвующих в исследовании (цель 75% или более)
До 12 месяцев
Уровень скрининга
Временное ограничение: До 12 месяцев
Число пациентов с AYA (и соответствующих лиц, осуществляющих уход), направленных и прошедших скрининг для участия в исследовании
До 12 месяцев
Вмешательство
Временное ограничение: 28-дневный период вмешательства
Количество 1) просмотренных и 2) подтвержденных микрорандомизированных текстовых сообщений
28-дневный период вмешательства
Коэффициент набора
Временное ограничение: До 12 месяцев
Число пациентов AYA (и соответствующих лиц, осуществляющих уход), включенных в исследование, из числа тех, кто имел право на участие и был приглашен к участию (цель 75% или более)
До 12 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: По завершении 28-дневного периода вмешательства
5-балльная числовая шкала Лайкерта; от 0 (совсем нет) до 4 (полностью) для оценки приемлемости вмешательства (включая удовлетворенность, уместность, воспринимаемые положительные эффекты, потенциал для будущего использования).
По завершении 28-дневного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться