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Intervento sanitario mobile per sostenere l'aderenza alla chemioterapia orale negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da leucemia

29 giugno 2026 aggiornato da: Alex Psihogios, Northwestern University

Utilizzo di approcci sanitari mobili in tempo reale per comprendere e promuovere l'aderenza alla chemioterapia orale negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da leucemia

Si tratta di uno studio clinico micro-randomizzato su piccola scala di un nuovo intervento adattivo mobile just-in-time (JITAI) progettato per promuovere l'aderenza alla chemioterapia orale negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione pilota micro-randomizzata di 28 giorni (ovvero un disegno fattoriale sequenziale) di un intervento adattivo just-in-time (JITAI) chiamato AYA ADAPTS (ADherence Assessments and Personalizzated Timely Support). AYA ADAPTS è un'app che integra messaggi mobili contestuali progettati per promuovere l'adesione alla chemioterapia orale. I partecipanti allo studio monitoreranno elettronicamente l'aderenza a 6 MP con MEMS TrackCaps e completeranno brevi sondaggi di valutazione momentanea ecologica (EMA) ogni pomeriggio, alla stessa ora prima della dose serale di 6 MP, per il periodo di 28 giorni.

AYA ADAPTS invierà messaggi di testo contestuali attivati ​​in base alle risposte EMA (ad esempio, in base alla stanchezza, all'umore) e ai dati oggettivi (ad esempio, ora del giorno, fine settimana rispetto al giorno della settimana). Dopo aver ricevuto un messaggio contestualmente personalizzato, ad AYA verrà chiesto di confermare la ricezione del messaggio premendo un pulsante "pollice su" o "pollice giù", per indicare se gli è piaciuto o meno il messaggio, o un pulsante "snooze" che indica che non era un buon momento per ricevere il messaggio.

Dopo il periodo di intervento di 28 giorni, i MEMS TrackCaps verranno restituiti e scaricati durante l'appuntamento in clinica. AYA completerà elettronicamente un breve sondaggio sull'accettabilità tramite REDCAP, valutando AYA ADAPTS su una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione, l'adeguatezza percepita, percepire gli effetti positivi, le richieste percepite e il potenziale per un uso futuro. Verranno inoltre condotti colloqui di uscita, audioregistrati e trascritti per valutare ulteriormente l'accettabilità. Per fattibilità, verranno monitorate le seguenti variabili: (1) tassi di screening, (2) tassi di reclutamento, (3) % di messaggi micro-randomizzati riconosciuti, (4) difficoltà tecniche (ad esempio, messaggi micro-randomizzati ricevuti quando previsto), ( 5) tassi di ritenzione e (6) valutazioni completate (EMA, MEMS, post-misure).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-25
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma
  • Nella fase di mantenimento, ha completato almeno un ciclo e ha almeno un mese di terapia di mantenimento rimanente
  • 6-mercaptopurina prescritta (6MP)
  • Adesione 6 MP autodichiarata <95% nell'ultimo mese
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Per AYA <18, deve avere il consenso informato del proprio caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limiterebbe la capacità di completare le misure, determinata dall'équipe medica
  • Assenza dei criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun messaggio
Tutti i partecipanti saranno anche micro-randomizzati per non ricevere messaggi in alcuni giorni dell'intervento (~ 40% delle volte).
Sperimentale: Messaggi mobili su misura per il contesto per l'adesione
I partecipanti all'AYA saranno micro-randomizzati per ricevere messaggi mobili su misura per il contesto progettati per promuovere la loro aderenza alla chemioterapia orale, con una probabilità del 60% di ricevere un messaggio su misura per il contesto ogni giorno.
Comportamentale: ADAPTS (Valutazioni dell'ADerenza e supporto tempestivo personalizzato).
ADAPTS è un intervento tramite app mobile che integra messaggi mobili adattati al contesto e regole decisionali su quando consegnare i messaggi, con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale negli AYA affetti da leucemia linfoblastica acuta e linfoma. I partecipanti ad AYA verranno micro-randomizzati per ricevere in alcuni giorni messaggi adattati alle loro caratteristiche attuali (ad es. umore, dolore, posizione) e progettati per promuovere l'adesione e nessun messaggio (nessun intervento) negli altri giorni. Altre funzionalità dell'app includono un calendario dei farmaci che si sincronizza con il monitor elettronico dei farmaci (eCAP) per monitorare l'aderenza giornaliera. È disponibile anche una versione di ADAPTS per gli operatori sanitari, che fornisce sondaggi giornalieri (ma non messaggi mobili randomizzati) e il calendario dei farmaci in modo che le diadi possano monitorare reciprocamente l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà tecniche
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 28 giorni
Numero di problemi tecnici ed errori verificatisi nell'attuazione dell'intervento
Periodo di intervento di 28 giorni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di soggetti AYA (e caregiver) che completano l'intervento, sul numero totale di soggetti arruolati nello studio (target del 75% o più)
Fino a 12 mesi
Tasso di screening
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti AYA (e operatori sanitari abbinati) indirizzati e selezionati per lo studio
Fino a 12 mesi
Impegno di intervento
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 28 giorni
Numero di 1) messaggi di testo micro-randomizzati visualizzati e 2) riconosciuti
Periodo di intervento di 28 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti AYA (e operatori sanitari abbinati) arruolati nello studio tra quelli idonei e invitati a partecipare (obiettivo del 75% o più)
Fino a 12 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento di 28 giorni
Scala Likert numerica a 5 punti; compreso tra 0 (per niente) e 4 (completamente) per valutare l'accettabilità dell'intervento (inclusa soddisfazione, adeguatezza, effetti positivi percepiti, potenziale per un uso futuro).
Al termine del periodo di intervento di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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