Intervenção móvel de saúde para apoiar a adesão à quimioterapia oral em adolescentes e adultos jovens com leucemia
Usando abordagens de saúde móvel em tempo real para entender e promover a adesão à quimioterapia oral em adolescentes e adultos jovens com leucemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um teste piloto micro-randomizado de 28 dias (ou seja, um projeto fatorial sequencial) de uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) chamada AYA ADAPTS (Avaliações ADherence e Suporte Personalizado em Tempo). O AYA ADAPTS é um aplicativo que integra mensagens móveis adaptadas ao contexto, projetadas para promover a adesão à quimioterapia oral. Os participantes do estudo monitorarão eletronicamente a adesão de 6MP com MEMS TrackCaps e completarão pesquisas de avaliação ecológica momentânea (EMA) todas as tardes, no mesmo horário antes da dose de 6MP à noite, durante o período de 28 dias.
O AYA ADAPTS entregará mensagens de texto adaptadas ao contexto acionadas com base em respostas EMA (por exemplo, com base em fadiga, humor) e dados objetivos (por exemplo, hora do dia, fim de semana x dia da semana). Depois de receber uma mensagem adaptada ao contexto, AYA será solicitado a confirmar o recebimento da mensagem pressionando um botão "polegar para cima" ou "polegar para baixo", para indicar se gostou ou não da mensagem, ou um botão "soneca" indicando que não era um bom momento para receber a mensagem.
Após o período de intervenção de 28 dias, os MEMS TrackCaps serão devolvidos e baixados durante a consulta clínica. A AYA completará uma breve pesquisa de aceitabilidade eletronicamente via REDCAP, classificando AYA ADAPTS em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar satisfação, adequação percebida, percepção de efeitos positivos, demandas percebidas e potencial para uso futuro. Entrevistas de saída também serão realizadas, gravadas em áudio e transcritas para avaliar melhor a aceitabilidade. Para viabilidade, as seguintes variáveis serão rastreadas: (1) taxas de triagem, (2) taxas de recrutamento, (3) % de mensagens micro-aleatórias reconhecidas, (4) dificuldades técnicas (por exemplo, mensagens micro-aleatórias recebidas quando pretendidas), ( 5) taxas de retenção e (6) avaliações concluídas (EMA, MEMS, pós-medidas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra M Psihogios, Ph.D.
- Número de telefone: 312-503-3577
- E-mail: alex.psihogios@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Contato:
- Alexandra Psihogios, Ph.D.
- Número de telefone: 312-503-3577
- E-mail: alex.psihogios@northwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-25
- Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou linfoma
- Na fase de manutenção, completou pelo menos um ciclo e tem pelo menos um mês de terapia de manutenção restante
- 6-mercaptopurina prescrita (6MP)
- Adesão autorreferida de 6MP <95% no último mês
- Proficiência na língua Inglesa
- Para AYA <18, deve ter o consentimento informado de seu cuidador.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas que limitariam a capacidade de completar as medidas, determinadas pela equipe médica
- Ausência dos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem mensagens
Todos os participantes também serão micro-randomizados para não receber mensagens em alguns dias da intervenção (~40% do tempo).
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Experimental: Mensagens móveis contextualmente adaptadas para adesão
Os participantes do AYA serão micro-randomizados para receber mensagens móveis contextualmente adaptadas, projetadas para promover sua adesão à quimioterapia oral, com 60% de probabilidade de receber uma mensagem contextualmente adaptada a cada dia.
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ADAPTS é uma intervenção de aplicativo móvel que integra mensagens móveis contextualmente adaptadas e regras de decisão sobre quando entregar as mensagens, com o objetivo final de melhorar a adesão à quimioterapia oral em AYAs com leucemia linfoblástica aguda e linfoma.
Os participantes do AYA serão micro-randomizados para receber mensagens em alguns dias que sejam adaptadas às suas características atuais (por exemplo, humor, dor, localização) e projetadas para promover a adesão, e nenhuma mensagem (sem intervenção) nos outros dias.
Outros recursos do aplicativo incluem um calendário de medicação que sincroniza com o monitor eletrônico de medicação (eCAP) para monitorar a adesão diária.
Uma versão do ADAPTS para cuidadores também está disponível, fornecendo pesquisas diárias (mas sem mensagens móveis aleatórias) e o calendário de medicação para que as díades possam monitorar mutuamente a adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades técnicas
Prazo: Período de intervenção de 28 dias
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Número de falhas técnicas e erros ocorridos na implementação da intervenção
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Período de intervenção de 28 dias
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Taxa de retenção
Prazo: Até 12 meses
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Número de sujeitos AYA (e cuidadores) que concluíram a intervenção, do número total de sujeitos inscritos no estudo (meta de 75% ou mais)
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Até 12 meses
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Taxa de triagem
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes AYA (e cuidadores correspondentes) encaminhados e selecionados para o estudo
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Até 12 meses
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Engajamento de intervenção
Prazo: Período de intervenção de 28 dias
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Número de 1) mensagens de texto micro-randomizadas visualizadas e 2) reconhecidas
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Período de intervenção de 28 dias
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes AYA (e cuidadores correspondentes) inscritos no estudo dentre aqueles que eram elegíveis e convidados a participar (meta de 75% ou mais)
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Até 12 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Ao final do período de intervenção de 28 dias
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Escala Likert numérica de 5 pontos; variando de 0 (nada) a 4 (completamente) para avaliar a aceitabilidade da intervenção (incluindo satisfação, adequação, efeitos positivos percebidos, potencial para uso futuro).
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Ao final do período de intervenção de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butow P, Palmer S, Pai A, Goodenough B, Luckett T, King M. Review of adherence-related issues in adolescents and young adults with cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 10;28(32):4800-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2802. Epub 2010 Mar 8.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- Psihogios AM, Li Y, Butler E, Hamilton J, Daniel LC, Barakat LP, Bonafide CP, Schwartz LA. Text Message Responsivity in a 2-Way Short Message Service Pilot Intervention With Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 18;7(4):e12547. doi: 10.2196/12547.
- Psihogios AM, Fellmeth H, Schwartz LA, Barakat LP. Family Functioning and Medical Adherence Across Children and Adolescents With Chronic Health Conditions: A Meta-Analysis. J Pediatr Psychol. 2019 Jan 1;44(1):84-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsy044.
- McGrady ME, Brown GA, Pai AL. Medication adherence decision-making among adolescents and young adults with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:207-14. doi: 10.1016/j.ejon.2015.08.007. Epub 2015 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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