Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna wspierająca przestrzeganie chemioterapii doustnej u młodzieży i młodych dorosłych chorych na białaczkę

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alex Psihogios, Northwestern University

Wykorzystanie mobilnych metod zdrowotnych w czasie rzeczywistym do zrozumienia i promowania przestrzegania zasad chemioterapii doustnej u młodzieży i młodych dorosłych chorych na białaczkę

Jest to mikro-randomizowane badanie kliniczne na małą skalę dotyczące nowej mobilnej interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI) zaprojektowanej w celu promowania przestrzegania zasad chemioterapii doustnej u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 28-dniowa mikrorandomizowana próba pilotażowa (tj. sekwencyjny projekt czynnikowy) interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI) o nazwie AYA ADAPTS (oceny ADherence i spersonalizowane wsparcie w odpowiednim czasie). AYA ADAPTS to aplikacja, która integruje dopasowane do kontekstu wiadomości mobilne zaprojektowane w celu promowania przestrzegania zasad chemioterapii doustnej. Uczestnicy badania będą elektronicznie monitorować przestrzeganie 6MP za pomocą MEMS TrackCaps i wypełniać krótkie ankiety dotyczące chwilowej oceny ekologicznej (EMA) każdego popołudnia, w tym samym czasie przed wieczorną dawką 6MP, przez okres 28 dni.

AYA ADAPTS będzie dostarczać dopasowane do kontekstu wiadomości tekstowe wyzwalane na podstawie odpowiedzi EMA (np. na podstawie zmęczenia, nastroju) i obiektywnych danych (np. pora dnia, weekend vs. dzień tygodnia). Po otrzymaniu wiadomości dostosowanej do kontekstu, AYA zostanie poproszony o potwierdzenie odbioru wiadomości przez naciśnięcie przycisku „kciuk w górę” lub „kciuk w dół”, aby wskazać, czy wiadomość im się podobała, lub przycisk „drzemki” wskazujący, że to nie był dobry moment na otrzymanie wiadomości.

Po 28-dniowym okresie interwencji MEMS TrackCaps zostaną zwrócone i pobrane podczas wizyty w klinice. AYA wypełni krótką ankietę akceptacji drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCAP, oceniając AYA ADAPTS na 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić satysfakcję, postrzeganą stosowność, postrzegać pozytywne efekty, postrzegane wymagania i potencjał przyszłego wykorzystania. Zostaną również przeprowadzone wywiady wyjściowe, nagrane audio i transkrybowane w celu dalszej oceny dopuszczalności. Aby uzyskać wykonalność, śledzone będą następujące zmienne: (1) współczynniki selekcji, (2) wskaźniki rekrutacji, (3) % potwierdzonych mikrorandomizowanych wiadomości, (4) trudności techniczne (np. mikrorandomizowane wiadomości otrzymywane zgodnie z przeznaczeniem), ( 5) wskaźniki retencji oraz (6) zakończone oceny (EMA, MEMS, post-measures).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-25 lat
  • Zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub chłoniaka
  • W fazie podtrzymującej, ukończył co najmniej jeden cykl i ma przed sobą co najmniej jeden miesiąc leczenia podtrzymującego
  • Przepisana 6-merkaptopuryna (6MP)
  • Samozgłoszone przestrzeganie 6MP <95% w ciągu ostatniego miesiąca
  • biegłość w języku angielskim
  • W przypadku osób z AYA <18 lat wymagana jest świadoma zgoda opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność do wykonywania pomiarów, określone przez zespół medyczny
  • Brak powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak wiadomości
Wszyscy uczestnicy zostaną również mikrorandomizowani, aby nie otrzymywać wiadomości w niektóre dni interwencji (~40% czasu).
Eksperymentalny: Kontekstowo dostosowane wiadomości mobilne zapewniające przestrzeganie zasad
Uczestnicy AYA zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostosowane kontekstowo wiadomości mobilne, mające na celu promowanie przestrzegania przez nich zasad stosowania doustnej chemioterapii, z prawdopodobieństwem 60%, że każdego dnia otrzymają wiadomość dostosowaną do kontekstu.
Behawioralne: ADAPTS (ocena przyczepności i spersonalizowane wsparcie na czas).
ADAPTS to interwencja w aplikacji mobilnej, która integruje dostosowane do kontekstu wiadomości mobilne i zasady podejmowania decyzji o tym, kiedy je dostarczyć, a ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania chemioterapii doustnej u pacjentów z AYA z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem. Uczestnicy AYA zostaną poddani losowej mikrorandomii, aby w niektóre dni otrzymywać wiadomości dostosowane do ich aktualnej charakterystyki (np. nastroju, bólu, lokalizacji) i zaprojektowane tak, aby promować przestrzeganie zasad, a w inne dni nie otrzymywać żadnych wiadomości (brak interwencji). Inne funkcje aplikacji obejmują kalendarz leków, który synchronizuje się z elektronicznym monitorem leków (eCAP) w celu śledzenia codziennego przestrzegania zaleceń. Dostępna jest również wersja ADAPTS dla opiekunów, zawierająca codzienne ankiety (ale bez losowych wiadomości mobilnych) i kalendarz leków, dzięki czemu diady mogą wspólnie monitorować przestrzeganie zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy techniczne
Ramy czasowe: 28-dniowy okres interwencji
Liczba usterek technicznych i błędów napotkanych podczas realizacji interwencji
28-dniowy okres interwencji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników AYA (i ich opiekunów), którzy ukończyli interwencję, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania (docelowo 75% lub więcej)
Do 12 miesięcy
Wskaźnik przesiewania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z AYA (i dobranych opiekunów) skierowanych i poddanych badaniom przesiewowym w ramach badania
Do 12 miesięcy
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 28-dniowy okres interwencyjny
Liczba 1) obejrzanych i 2) potwierdzonych mikrorandomizowanych wiadomości tekstowych
28-dniowy okres interwencyjny
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów AYA (i dobranych opiekunów) zapisanych do badania spośród osób, które kwalifikowały się i zostały zaproszone do udziału (docelowo 75% lub więcej)
Do 12 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 28-dniowego okresu interwencyjnego
5-punktowa skala liczbowa Likerta; od 0 (w ogóle) do 4 (całkowicie), aby ocenić akceptowalność interwencji (w tym satysfakcję, stosowność, postrzegane pozytywne skutki, potencjał do wykorzystania w przyszłości).
Po zakończeniu 28-dniowego okresu interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj