Mobiiliterveysinterventio leukemiaa sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten suun kemoterapiaan sitoutumisen tukemiseksi
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alex Psihogios, Northwestern University
Reaaliaikaisten mobiiliterveyslähestymistapojen käyttäminen leukemiaa sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten suun kemoterapiaan sitoutumisen ymmärtämiseen ja edistämiseen
Tämä on pienimuotoinen mikrosatunnaistettu kliininen tutkimus uudesta mobiilista juuri-in-time mukautuvasta interventiosta (JITAI), joka on suunniteltu edistämään oraalisen kemoterapian sitoutumista nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 28 päivän mikrosatunnaistettu pilottikoe (eli peräkkäinen tekijäsuunnittelu) just-in-time mukautuvasta interventiosta (JITAI) nimeltä AYA ADAPTS (adherence Assessments and Personalized Timely Support). AYA ADAPTS on sovellus, joka integroi asiayhteyteen räätälöityjä mobiiliviestejä, jotka on suunniteltu edistämään oraalisen kemoterapian noudattamista. Tutkimukseen osallistujat seuraavat sähköisesti 6 megapikselin kiinnittymistä MEMS TrackCaps -laitteilla ja suorittavat lyhyitä ekologisia hetkellisiä arviointeja (EMA) joka iltapäivä, samaan aikaan ennen iltaista 6 megapikselin annosta 28 päivän ajan.
AYA ADAPTS toimittaa asiayhteyteen räätälöityjä tekstiviestejä, jotka laukeavat EMA-vastausten (esim. väsymyksen, mielialan) ja objektiivisten tietojen (esim. kellonaika, viikonloppu vs. arkipäivä) perusteella. Saatuaan asiayhteyteen räätälöidyn viestin, AYA:ta pyydetään vahvistamaan viestin vastaanottaminen painamalla "peukalo ylös" tai "peukalo alas" -painiketta osoittaakseen, pitivätkö he viestistä, tai "torkku"-painiketta, joka osoittaa, että ei ollut hyvä aika vastaanottaa viestiä.
28 päivän interventiojakson jälkeen MEMS TrackCaps palautetaan ja ladataan klinikalle käynnin aikana. AYA suorittaa lyhyen hyväksyttävyyskyselyn sähköisesti REDCAP:n kautta ja arvioi AYA ADAPTSin 5 pisteen Likert-asteikolla arvioidakseen tyytyväisyyttä, koettua asianmukaisuutta, havaitakseen myönteisiä vaikutuksia, havaittuja vaatimuksia ja potentiaalia tulevaan käyttöön. Myös poistumishaastattelut suoritetaan, äänitetään ja litteroidaan hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Seuraavia muuttujia seurataan toteutettavuuden vuoksi: (1) seulontaosuudet, (2) rekrytointiasteet, (3) kuitattujen mikrosatunnaisten viestien prosenttiosuus, (4) tekniset vaikeudet (esim. mikrosatunnaistetut viestit, jotka on vastaanotettu, kun se on tarkoitettu), ( 5) säilytysasteet ja (6) suoritetut arvioinnit (EMA, MEMS, jälkitoimenpiteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra M Psihogios, Ph.D.
- Puhelinnumero: 240-994-6546
- Sähköposti: alex.psihogios@northwestern.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-25
- Diagnoosi on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfooma
- Ylläpitovaiheessa suoritettu vähintään yksi sykli ja vähintään yksi kuukausi ylläpitohoitoa jäljellä
- Määrätty 6-merkaptopuriini (6 MP)
- Itse ilmoittama 6 MP:n noudattaminen <95 % viimeisen kuukauden aikana
- Englannin kielen taito
- Alle 18-vuotiailla AYA:lla on oltava hoitajansa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäriryhmän määrittelemät kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat kykyä suorittaa toimenpiteitä
- Yllä olevien sisällyttämiskriteerien puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asiayhteyskohtaisesti räätälöidyt mobiiliviestit noudattamisen varmistamiseksi
Kaikki osallistujat mikrosatunnaistetaan vastaanottamaan asiayhteyteen räätälöityjä mobiiliviestejä, jotka on suunniteltu edistämään heidän oraalista kemoterapiahoitoaan, ja 60 prosentin todennäköisyydellä he saavat asiayhteyteen räätälöidyn viestin joka päivä.
|
AYA ADAPTS on mobiilisovellusinterventio, joka yhdistää asiayhteyteen räätälöidyt mobiiliviestit ja päätössäännöt siitä, milloin viestit tulee toimittaa. Lopullisena tavoitteena on parantaa akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten sitoutumista suun kautta annettavaan kemoterapiaan.
Jokainen osallistuja mikrosatunnaistetaan vastaanottamaan joinakin päivinä viestejä, jotka on mukautettu hänen nykyisiin ominaisuuksiensa (esim. mieliala, kipu, sijainti) ja jotka on suunniteltu edistämään sitoutumista, eikä viestejä (ei interventiota) muina päivinä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei viestejä
Kaikki osallistujat myös mikrosatunnaistetaan, jotta he eivät saa viestejä joinakin interventiopäivinä (noin 40 % ajasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontanopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lähetettyjen ja seulottujen AYA-potilaiden määrä kuukaudessa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden AYA-potilaiden määrä kuukaudessa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Intervention suorittaneiden AYA-potilaiden lukumäärä tutkimukseen ilmoittautuneiden AYA-potilaiden kokonaismäärästä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: 28 päivän interventiojakso
|
Kuitattujen mikrosatunnaistettujen tekstiviestien määrä; luokitellaan "peukalo ylös", "peukalo alas" ja "torkku" -vastauksilla
|
28 päivän interventiojakso
|
|
Teknisiä vaikeuksia
Aikaikkuna: 28 päivän interventiojakso
|
Intervention toteutuksessa koettujen teknisten vikojen ja virheiden määrä
|
28 päivän interventiojakso
|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
5-pisteinen numeerinen Likert-asteikko; vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (täysin)
|
28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
|
Intervention havaittu tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
5-pisteinen numeerinen Likert-asteikko; vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (täysin)
|
28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
|
Intervention havaitut positiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
5-pisteinen numeerinen Likert-asteikko; vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (täysin)
|
28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
|
Intervention havaitut vaatimukset
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
5-pisteinen numeerinen Likert-asteikko; vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (täysin)
|
28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
|
Mahdollisuus interventiokäyttöön tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
5-pisteinen numeerinen Likert-asteikko; vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (täysin)
|
28 päivän toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Butow P, Palmer S, Pai A, Goodenough B, Luckett T, King M. Review of adherence-related issues in adolescents and young adults with cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 10;28(32):4800-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2802. Epub 2010 Mar 8.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- Psihogios AM, Li Y, Butler E, Hamilton J, Daniel LC, Barakat LP, Bonafide CP, Schwartz LA. Text Message Responsivity in a 2-Way Short Message Service Pilot Intervention With Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 18;7(4):e12547. doi: 10.2196/12547.
- Psihogios AM, Fellmeth H, Schwartz LA, Barakat LP. Family Functioning and Medical Adherence Across Children and Adolescents With Chronic Health Conditions: A Meta-Analysis. J Pediatr Psychol. 2019 Jan 1;44(1):84-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsy044.
- McGrady ME, Brown GA, Pai AL. Medication adherence decision-making among adolescents and young adults with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:207-14. doi: 10.1016/j.ejon.2015.08.007. Epub 2015 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .