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Intervention de santé mobile pour soutenir l'observance de la chimiothérapie orale chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de leucémie

29 juin 2026 mis à jour par: Alex Psihogios, Northwestern University

Utilisation d'approches de santé mobile en temps réel pour comprendre et promouvoir l'observance de la chimiothérapie orale chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de leucémie

Il s'agit d'un essai clinique micro-randomisé à petite échelle d'une nouvelle intervention adaptative mobile juste à temps (JITAI) conçue pour promouvoir l'observance de la chimiothérapie orale chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Les objectifs de cette étude sont de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote micro-randomisé de 28 jours (c'est-à-dire une conception factorielle séquentielle) d'une intervention adaptative juste-à-temps (JITAI) appelée AYA ADAPTS (évaluations d'adhésion et soutien personnalisé en temps opportun). AYA ADAPTS est une application qui intègre des messages mobiles adaptés au contexte et conçus pour promouvoir l'observance de la chimiothérapie orale. Les participants à l'étude surveilleront électroniquement l'adhésion à 6MP avec des TrackCaps MEMS et effectueront de courtes enquêtes d'évaluation momentanée écologique (EMA) chaque après-midi, à la même heure avant la dose de 6MP du soir, pendant la période de 28 jours.

AYA ADAPTS fournira des messages texte adaptés au contexte déclenchés en fonction des réponses de l'EMA (par exemple, en fonction de la fatigue, de l'humeur) et des données objectives (par exemple, l'heure de la journée, le week-end par rapport au jour de la semaine). Après avoir reçu un message adapté au contexte, AYA sera invité à accuser réception du message en appuyant sur un bouton "pouce vers le haut" ou "pouce vers le bas", pour indiquer s'il a aimé ou non le message, ou sur un bouton "snooze" indiquant que ce n'était pas le bon moment pour recevoir le message.

Après la période d'intervention de 28 jours, les MEMS TrackCaps seront retournés et téléchargés lors du rendez-vous à la clinique. AYA remplira une brève enquête d'acceptabilité par voie électronique via REDCAP, évaluant AYA ADAPTS sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la satisfaction, la pertinence perçue, les effets positifs perçus, les demandes perçues et le potentiel d'utilisation future. Des entretiens de départ seront également menés, enregistrés sur bande audio et transcrits pour évaluer davantage l'acceptabilité. Pour des raisons de faisabilité, les variables suivantes seront suivies : (1) taux de sélection, (2) taux de recrutement, (3) % de messages micro-randomisés reconnus, (4) difficultés techniques (par exemple, messages micro-randomisés reçus au moment voulu), ( 5) taux de rétention et (6) évaluations terminées (EMA, MEMS, post-mesures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14-25 ans
  • Diagnostiqué avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou un lymphome
  • Dans la phase d'entretien, terminé au moins un cycle et il reste au moins un mois de traitement d'entretien
  • 6-mercaptopurine prescrite (6MP)
  • Adhérence 6MP auto-déclarée <95 % au cours du mois dernier
  • Maîtrise de l'anglais
  • Pour AYA <18, doit avoir le consentement éclairé de son soignant.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives qui limiteraient la capacité à compléter les mesures, déterminées par l'équipe médicale
  • Absence de critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de messages
Tous les participants seront également micro-randomisés pour ne pas recevoir de messages certains jours de l'intervention (~ 40 % du temps).
Expérimental: Messages mobiles adaptés au contexte pour l'adhésion
Les participants à l'AYA seront micro-randomisés pour recevoir des messages mobiles adaptés au contexte conçus pour promouvoir leur adhésion à la chimiothérapie orale, avec une probabilité de 60 % de recevoir un message adapté au contexte chaque jour.
Comportemental: ADAPTS (évaluations d'adhésion et soutien personnalisé en temps opportun).
ADAPTS est une intervention d'application mobile qui intègre des messages mobiles adaptés au contexte et des règles de décision sur le moment de transmettre les messages, dans le but ultime d'améliorer l'observance de la chimiothérapie orale chez les AYA atteints de leucémie lymphoblastique aiguë et de lymphome. Les participants à l'AYA seront micro-randomisés pour recevoir certains jours des messages adaptés à leurs caractéristiques actuelles (par exemple, humeur, douleur, emplacement) et conçus pour promouvoir l'observance, et aucun message (aucune intervention) les autres jours. Les autres fonctionnalités de l'application incluent un calendrier de médicaments qui se synchronise avec le moniteur électronique de médicaments (eCAP) pour suivre l'observance quotidienne. Une version soignante d'ADAPTS est également disponible, fournissant des enquêtes quotidiennes (mais pas de messages mobiles randomisés) et le calendrier des médicaments afin que les dyades puissent suivre mutuellement l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés techniques
Délai: Période d'intervention de 28 jours
Nombre de problèmes techniques et d'erreurs rencontrés dans la mise en œuvre de l'intervention
Période d'intervention de 28 jours
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de sujets AYA (et soignants) qui terminent l'intervention, sur le nombre total de sujets inscrits dans l'étude (objectif de 75 % ou plus)
Jusqu'à 12 mois
Taux de dépistage
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients AYA (et de soignants appariés) référés et sélectionnés pour l'étude
Jusqu'à 12 mois
Engagement d’intervention
Délai: Période d'intervention de 28 jours
Nombre de messages texte micro-randomisés 1) consultés et 2) reconnus
Période d'intervention de 28 jours
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients AYA (et de soignants jumelés) inscrits à l'étude parmi ceux qui étaient éligibles et invités à participer (objectif de 75 % ou plus)
Jusqu'à 12 mois
Acceptabilité des interventions
Délai: À la fin de la période d'intervention de 28 jours
Échelle de Likert numérique à 5 points ; allant de 0 (pas du tout) à 4 (complètement) pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention (y compris la satisfaction, la pertinence, les effets positifs perçus, le potentiel d'utilisation future).
À la fin de la période d'intervention de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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