Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseintervensjon for å støtte overholdelse av oral kjemoterapi hos ungdom og unge voksne med leukemi

29. juni 2026 oppdatert av: Alex Psihogios, Northwestern University

Bruke sanntids mobile helsetilnærminger for å forstå og fremme oral kjemoterapi etterlevelse hos ungdom og unge voksne med leukemi

Dette er en småskala mikro-randomisert klinisk studie av en ny mobil just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) designet for å fremme oral kjemoterapi etterlevelse hos ungdom og unge voksne (AYA) med akutt lymfatisk leukemi (ALL). Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarhet og aksept av intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 28-dagers mikro-randomisert pilotforsøk (dvs. en sekvensiell faktoriell design) av en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) kalt AYA ADAPTS (Adherence Assessments and Personalized Timely Support). AYA ADAPTS er en app som integrerer kontekstuelt skreddersydde mobilmeldinger designet for å fremme overholdelse av oral kjemoterapi. Deltakerne i studien vil elektronisk overvåke 6MP-overholdelse med MEMS TrackCaps og fullføre korte økologiske momentanvurdering (EMA) undersøkelser hver ettermiddag, på samme tid før kveldsdosen på 6MP, i 28-dagersperioden.

AYA ADAPTS vil levere kontekstuelt skreddersydde tekstmeldinger utløst basert på EMA-svar (f.eks. basert på tretthet, humør) og objektive data (f.eks. tid på dagen, helg vs. ukedag). Etter å ha mottatt en kontekstuelt skreddersydd melding, vil AYA bli bedt om å bekrefte mottak av meldingen ved å trykke på en "tommel opp" eller "tommel ned"-knapp, for å indikere om de likte meldingen eller ikke, eller en "snooze"-knapp som indikerer at det var ikke et godt tidspunkt å motta meldingen.

Etter den 28-dagers intervensjonsperioden vil MEMS TrackCaps bli returnert og lastet ned under klinikkavtalen. AYA vil fullføre en kort akseptabilitetsundersøkelse elektronisk via REDCAP, vurdere AYA ADAPTS på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere tilfredshet, opplevd hensiktsmessighet, oppfatte positive effekter, opplevde krav og potensial for fremtidig bruk. Utgangsintervjuer vil også bli gjennomført, lydopptak og transkribert for ytterligere å vurdere aksept. For gjennomførbarhet vil følgende variabler spores: (1) screeningsrater, (2) rekrutteringsrater, (3) % bekreftede mikrorandomiserte meldinger, (4) tekniske vanskeligheter (f.eks. mikrorandomiserte meldinger mottatt når det er tiltenkt), ( 5) oppbevaringsrater og (6) fullførte vurderinger (EMA, MEMS, ettertiltak).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-25 år
  • Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfom
  • I vedlikeholdsfasen, fullført minst én syklus og har minst én måned med vedlikeholdsbehandling igjen
  • Foreskrevet 6-merkaptopurin (6MP)
  • Selvrapportert 6MP-overholdelse <95 % den siste måneden
  • Engelsk språkkunnskaper
  • For AYA <18, må ha informert samtykke fra sin omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser som vil begrense evnen til å gjennomføre tiltak, bestemt av det medisinske teamet
  • Fravær av inklusjonskriterier ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen meldinger
Alle deltakere vil også bli mikro-randomisert for ikke å motta meldinger på noen dager av intervensjonen (~40 % av tiden).
Eksperimentell: Konteksttilpassede mobilmeldinger for overholdelse
AYA-deltakere vil bli mikrorandomisert til å motta kontekstuelt skreddersydde mobilmeldinger designet for å fremme deres orale kjemoterapioverholdelse, med 60 % sannsynlighet for å motta en kontekstuelt skreddersydd melding hver dag.
Atferdsmessig: ADAPTS (Adherence Assessments and Personalized Timely Support).
ADAPTS er en mobilapp-intervensjon som integrerer kontekstuelt skreddersydde mobilmeldinger og beslutningsregler for når meldingene skal leveres, med det endelige målet om å forbedre oral kjemoterapioverholdelse i AYA med akutt lymfatisk leukemi og lymfom. AYA-deltakere vil bli mikro-randomisert til å motta meldinger på noen dager som er tilpasset deres nåværende egenskaper (f.eks. humør, smerte, plassering) og designet for å fremme etterlevelse, og ingen meldinger (ingen intervensjon) på andre dager. Andre funksjoner i appen inkluderer en medisinkalender som synkroniseres med den elektroniske medisinmonitoren (eCAP) for å spore daglig overholdelse. En omsorgsversjon av ADAPTS er også tilgjengelig, som gir daglige undersøkelser (men ingen randomiserte mobilmeldinger) og medisinkalenderen slik at dyader gjensidig kan spore etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske problemer
Tidsramme: 28 dagers intervensjonsperiode
Antall tekniske feil og feil som er opplevd ved implementering av intervensjonen
28 dagers intervensjonsperiode
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall AYA-personer (og omsorgspersoner) som fullfører intervensjonen, av det totale antallet personer som er registrert i studien (mål på 75 % eller mer)
Inntil 12 måneder
Screening rate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall AYA-pasienter (og matchede omsorgspersoner) henvist og screenet for studien
Inntil 12 måneder
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: 28 dagers intervensjonsperiode
Antall 1) viste og 2) bekreftede mikro-randomiserte tekstmeldinger
28 dagers intervensjonsperiode
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall AYA-pasienter (og matchede omsorgspersoner) registrert i studien av de som var kvalifisert og invitert til å delta (mål på 75 % eller mer)
Inntil 12 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Ved fullføring av 28 dagers intervensjonsperiode
5-punkts numerisk Likert-skala; fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt) for å vurdere intervensjonsakseptabilitet (inkludert tilfredshet, hensiktsmessighet, opplevde positive effekter, potensial for fremtidig bruk).
Ved fullføring av 28 dagers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-016325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere