健康な被験者におけるパモ酸ドネペジルの安全性と薬物動態
2020年9月25日 更新者：Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
健康な被験者における単回投与 HHT201 の安全性と薬物動態プロファイルの評価
この研究の目的は、健康な被験者における HHT201 の安全性と薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、安全性、薬物動態を評価し、HHT201 の潜在的な用量制限毒性を 20 歳から 59 歳までの健康な被験者 (17mg 投与群で 6 人、34mg 投与群で 20 人) で決定することです。
別の 12 人の被験者には、参考としてドネペジルの PK プロファイルを取得するために、5 mg 塩酸ドネペジルの錠剤が投与されます。
適格な被験者は、レビュー後、自発的な書面によるインフォームドコンセントフォームを提供し、包括的な健康診断、身体検査、および定期的な検査評価を完了した後、プロトコルに受け入れられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国人の健康な男性または女性
- 20歳から60歳の間
- 体格指数 (BMI)、kg 単位の体重/(m 単位の身長)²、19 から 28 kg/m² で計算され、女性の体重が 45kg 以上、男性の体重が 50kg 以上
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる
除外基準:
- -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害の臨床的に重要な病歴
- 安静時脈拍数 <55/分または>100/分;座位収縮期血圧 <90mmHg または >140mmHg、拡張期血圧 <60mmHg または >90mmHg
- ALTまたはCr、BUNが正常値の上限を超えています。尿タンパクの検査結果は「＋＋」でした
- 男性のQTc間隔≧450ms、女性のQTc間隔≧470msなど、スクリーニングまたはベースラインにおける臨床的に重大なECG異常があり、研究者が含めるのは不適切と見なした
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体の血液検査陽性
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在
- 妊娠検査結果が陽性、または女性の場合は妊娠の予定
- 服用前24時間以内に飲食物の制限を順守したくない、または順守できない
- -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 1
HHT201 17mg注射
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HHT201 17mg を殿筋に 1 回注射します。
他の名前：
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実験的：実験群2
HHT201 34mg注射
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HHT201 34mg を殿筋に 1 回注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験群 3
ドネペジル塩酸塩経口錠5mg
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ドネペジル塩酸塩5mgを1回1錠服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドネペジルのCmax
時間枠：35日間にわたって採取された血液サンプル
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血漿中原薬の最大観察濃度。
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35日間にわたって採取された血液サンプル
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ドネペジルの Tmax
時間枠：35日間にわたって採取された血液サンプル
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集中力が最大になる時間
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35日間にわたって採取された血液サンプル
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ドネペジルのAUClast
時間枠：35日間にわたって採取された血液サンプル
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
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35日間にわたって採取された血液サンプル
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ドネペジルのAUC0-∞
時間枠：35日間にわたって採取された血液サンプル
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時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の面積。
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35日間にわたって採取された血液サンプル
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ドネペジルのt1/2
時間枠：35日間にわたって採取された血液サンプル
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薬剤の濃度が最初の半分になったとき。
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35日間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DON101-CTP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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