Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика донепезила памоата у здоровых добровольцев

25 сентября 2020 г. обновлено: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.

Оценка безопасности и фармакокинетических профилей однократной дозы HHT201 у здоровых субъектов

Целью этого исследования является оценка безопасности и фармакокинетических профилей HHT201 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на оценку безопасности, фармакокинетики и определение потенциальной ограничивающей дозу токсичности HHT201 у здоровых добровольцев в возрасте от 20 до 59 лет, 6 человек в группе с дозой 17 мг и 20 в группе с дозой 34 мг. Еще 12 субъектам будет назначена таблетка 5 мг донепезила гидрохлорида, чтобы получить фармакокинетический профиль донепезила в качестве эталона. Подходящие субъекты будут включены в протокол после рассмотрения и предоставления форм добровольного письменного информированного согласия и завершения всестороннего медицинского, физического осмотра и обычной лабораторной оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские здоровые субъекты, мужчины или женщины
  • в возрасте от 20 до 60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ), рассчитываемый как вес в кг/(рост в м)², от 19 до 28 кг/м², вес женщины ≥45 кг, вес мужчины ≥50 кг.
  • Возможность предоставить письменные формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических, нарушений липидного обмена
  2. Частота пульса в покое <55/мин или >100/мин; Систолическое артериальное давление сидя <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
  3. ALT или Cr, BUN превышают верхнюю границу нормального значения; результат анализа мочи на белок был "++"
  4. Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге или на исходном уровне, такие как интервал QTc у мужчин ≥450 мс и интервал QTc у женщин ≥470 мс, которые исследователи сочли неподходящими для включения
  5. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
  6. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем
  7. Положительный результат теста на беременность или планирование беременности, если женщина
  8. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в отношении пищевых продуктов и напитков в течение 24 часов до приема препарата.
  9. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа 1
HHT201 17 мг инъекции
Лекарство: Донепезил памоат для инъекций 17 мг
Дозировка 17 мг HHT201 будет введена однократно в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • HHT201
Экспериментальный: экспериментальная группа 2
HHT201 34 мг инъекции
Лекарство: Донепезил памоат для инъекций 34 мг
Дозировка 34 мг HHT201 будет введена однократно в ягодичную мышцу.
Другие имена:
  • HHT201
Активный компаратор: экспериментальная группа 3
Донепезила гидрохлорид таблетки для приема внутрь 5 мг
Лекарство: Донепезила гидрохлорид 5 мг
Таблетку 5 мг донепезила гидрохлорида вводят однократно.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax донепезила
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 35 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме.
Образцы крови, собранные в течение 35 дней
Tmax донепезила
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 35 дней
Время достижения максимальной концентрации
Образцы крови, собранные в течение 35 дней
AUClast Донепезила
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 35 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации.
Образцы крови, собранные в течение 35 дней
AUC0-∞ донепезила
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 35 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности.
Образцы крови, собранные в течение 35 дней
t1/2 донепезила
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 35 дней
Момент, когда концентрация препарата устранена до половины исходной.
Образцы крови, собранные в течение 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DON101-CTP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОБЪЯВЛЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться