Sikkerhed og farmakokinetik af Donepezil Pamoate hos raske forsøgspersoner
25. september 2020 opdateret af: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af en enkeltdosis HHT201 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af HHT201 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og at bestemme den potentielle dosisbegrænsende toksicitet af HHT201 hos raske forsøgspersoner i alderen 20-59, 6 i 17 mg-dosisgruppen og 20 i 34mg-dosisgruppen.
Yderligere 12 forsøgspersoner vil få en tablet med 5 mg Donepezil Hydrochloride for at få Donepezils farmakokinetiske profil som reference.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive accepteret i protokollen efter gennemgang og udlevering af frivillige skriftlige informerede samtykkeformularer og udfyldelse af en omfattende medicinsk, fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorievurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske raske forsøgspersoner, mandlige eller kvindelige
- mellem 20 og 60 år
- Et kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kg/(højde i m)², fra 19 til 28 kg/m², og kvindevægt≥45kg, mandlig vægt≥50kg
- Kan give skriftlige informerede samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hvilepuls <55/min eller >100/min; Siddende systolisk blodtryk <90mmHg eller >140mmHg, diastolisk blodtryk <60mmHg eller >90mmHg
- ALT eller Cr, BUN overskrider den øvre grænse for normal værdi; testresultater af urinprotein var "++"
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter i screening eller baseline, såsom mandligt QTc-interval ≥450ms og kvindeligt QTc-interval ≥470ms, og blev anset for upassende til inklusion af forskerne
- Positiv blodscreening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof
- Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug
- Positivt resultat af graviditetstest, eller planlægger at være gravid, hvis hun er kvinde
- En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner inden for 24 timer før dosering
- Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe 1
HHT201 17mg injektion
|
En dosis på 17 mg HHT201 vil blive injiceret i musklen i gluteus én gang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe 2
HHT201 34mg injektion
|
En dosis på 34 mg HHT201 vil blive injiceret i musklen i gluteus én gang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: forsøgsgruppe 3
Donepezil Hydrochloride oral tablet 5mg
|
En tablet på 5 mg Donepezil Hydrochloride vil blive administreret én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Donepezil
Tidsramme: Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
Maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma.
|
Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
|
Tmax for Donepezil
Tidsramme: Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration er opnået
|
Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
|
AUClast af Donepezil
Tidsramme: Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration.
|
Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
|
AUC0-∞ af Donepezil
Tidsramme: Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
|
Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
|
t1/2 af Donepezil
Tidsramme: Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
Det tidspunkt, hvor koncentrationen af lægemidlet elimineres til halvdelen af den oprindelige.
|
Blodprøver taget over en 35 dages periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DON101-CTP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .