Bezpečnost a farmakokinetika donepezilpamoátu u zdravých subjektů
25. září 2020 aktualizováno: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnostních a farmakokinetických profilů jednorázové dávky HHT201 u zdravých subjektů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické profily HHT201 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a určit potenciální dávku limitující toxicitu HHT201 u zdravých jedinců ve věku 20-59 let, 6 ve skupině s dávkou 17 mg a 20 ve skupině s dávkou 34 mg.
Dalším 12 subjektům bude podávána tableta 5 mg donepezil hydrochloridu, aby se získal farmakokinetický profil donepezilu jako reference.
Způsobilé subjekty budou přijaty do protokolu po přezkoumání a poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu a dokončení komplexního lékařského, fyzikálního vyšetření a rutinního laboratorního vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé čínské subjekty, muži nebo ženy
- ve věku od 20 do 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI), vypočtený jako hmotnost v kg/(výška vm)², od 19 do 28 kg/m², a hmotnost ženy≥45kg, hmotnost muže≥50kg
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů
- Klidová tepová frekvence <55/min nebo >100/min; Systolický krevní tlak v sedě <90 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg
- ALT nebo Cr, BUN překračující horní hranici normální hodnoty; výsledky testu bílkovin v moči byly "++"
- Klinicky významné abnormality EKG ve screeningu nebo výchozí hodnotě, jako je mužský QTc interval ≥ 450 ms a ženský QTc interval ≥ 470 ms, a výzkumníci je považovali za nevhodné pro zahrnutí
- Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu
- Pozitivní výsledek těhotenského testu nebo plánujete otěhotnět, pokud je žena
- Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení týkající se potravin a nápojů během 24 hodin před podáním dávky
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu do 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina 1
HHT201 17mg injekce
|
Dávka 17 mg HHT201 bude aplikována jednou do svalu v hýžďovém svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: experimentální skupina 2
HHT201 34 mg injekce
|
Dávka 34 mg HHT201 bude aplikována jednou do svalu v hýžďovém svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina 3
Donepezil hydrochlorid perorální tableta 5 mg
|
Tableta 5 mg donepezil hydrochloridu bude podána jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax donepezilu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
|
Tmax donepezilu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace
|
Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
|
AUClast z Donepezil
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
|
AUC0-∞ donepezilu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
|
t1/2 donepezilu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
Doba, kdy se koncentrace léčiva eliminovala na polovinu původní.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DON101-CTP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .