Sicherheit und Pharmakokinetik von Donepezil Pamoate bei gesunden Probanden
25. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis HHT201 bei gesunden Probanden
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von HHT201 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Pharmakokinetik und die mögliche dosislimitierende Toxizität von HHT201 bei gesunden Probanden im Alter zwischen 20 und 59 Jahren, 6 in der 17-mg-Dosisgruppe und 20 in der 34-mg-Dosisgruppe, zu bewerten.
Weitere 12 Probanden erhalten eine Tablette mit 5 mg Donepezilhydrochlorid, um das PK-Profil von Donepezil als Referenz zu erhalten.
Geeignete Probanden werden nach Überprüfung und Bereitstellung freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärungen und Abschluss einer umfassenden medizinischen, körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Laborbeurteilung in das Protokoll aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische gesunde Probanden, männlich oder weiblich
- im Alter zwischen 20 und 60 Jahren
- Ein Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/(Körpergröße in m)², von 19 bis 28 kg/m² und weibliches Gewicht≥45kg, männliches Gewicht≥50kg
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen ausstellen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen
- Ruhepuls <55/min oder >100/min; Systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg
- ALT oder Cr, BUN überschreitet die Obergrenze des Normalwerts; Testergebnisse von Urinprotein waren "++"
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening oder bei Baseline, wie z. B. männliches QTc-Intervall ≥ 450 ms und weibliches QTc-Intervall ≥ 470 ms, wurden von den Forschern als unangemessen für die Aufnahme angesehen
- Positiver Bluttest auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
- Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Positives Schwangerschaftstestergebnis oder geplante Schwangerschaft, falls weiblich
- Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Beschränkungen für Speisen und Getränke innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme einzuhalten
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
HHT201 17 mg Injektion
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Eine Dosis von 17 mg HHT201 wird einmalig in den Muskel im Gluteus injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 2
HHT201 34 mg Injektion
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Eine Dosis von 34 mg HHT201 wird einmalig in den Muskel im Gluteus injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 3
Donepezil-Hydrochlorid-Tablette zum Einnehmen 5 mg
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Eine Tablette mit 5 mg Donepezilhydrochlorid wird einmal verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von Donepezil
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Tmax von Donepezil
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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AUClast von Donepezil
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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AUC0-∞ von Donepezil
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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t1/2 von Donepezil
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Die Zeit, in der die Konzentration des Medikaments auf die Hälfte der ursprünglichen eliminiert wurde.
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DON101-CTP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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