건강한 피험자에서 Donepezil Pamoate의 안전성 및 약동학
2020년 9월 25일 업데이트: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
건강한 피험자에서 단회 투여 HHT201의 안전성 및 약동학 프로필 평가
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 HHT201의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 20-59세, 17mg 투여 그룹의 6세 및 34mg 투여 그룹의 20세 사이의 건강한 피험자에서 HHT201의 안전성, 약동학을 평가하고 잠재적인 용량 제한 독성을 결정하는 것입니다.
또 다른 12명의 피험자는 Donepezil의 PK 프로필을 참조로 얻기 위해 Donepezil Hydrochloride 5mg 정제를 투여받습니다.
적격 피험자는 자발적인 서면 동의서를 검토 및 제공하고 포괄적인 의료, 신체 검사 및 일상적인 실험실 평가를 완료한 후 프로토콜에 승인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국의 건강한 피험자, 남성 또는 여성
- 20세에서 60세 사이
- 체질량 지수(BMI), 체중(kg/(m))²로 계산, 19~28kg/m², 여성 체중≥45kg, 남성 체중≥50kg
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애의 임상적으로 중요한 병력
- 휴식기 맥박수 <55/분 또는 >100/분; 앉아 있을 때 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg, 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >90mmHg
- ALT 또는 Cr, BUN이 정상 값의 상한을 초과함; 소변 단백질 검사 결과 "++"
- 남성 QTc 간격 ≥450ms 및 여성 QTc 간격 ≥470ms와 같이 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 연구자에 의해 포함하기에 부적절하다고 간주되었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 양성 임신 테스트 결과 또는 여성인 경우 임신 계획
- 투약 전 24시간 이내에 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
HHT201 17mg 주사제
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17mg HHT201의 복용량은 둔근의 근육에 한 번 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
HHT201 34mg 주사제
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34mg HHT201의 복용량은 둔근의 근육에 한 번 주사됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험군 3
도네페질 염산염 경구 정제 5mg
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도네페질염산염 5mg 1정을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도네페질의 Cmax
기간: 35일 동안 수집된 혈액 샘플
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혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도.
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35일 동안 수집된 혈액 샘플
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Donepezil의 티맥스
기간: 35일 동안 수집된 혈액 샘플
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최대 농도에 도달하는 시간
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35일 동안 수집된 혈액 샘플
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Donepezil의 AUClast
기간: 35일 동안 수집된 혈액 샘플
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역.
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35일 동안 수집된 혈액 샘플
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도네페질의 AUC0-∞
기간: 35일 동안 수집된 혈액 샘플
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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35일 동안 수집된 혈액 샘플
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도네페질 t1/2
기간: 35일 동안 수집된 혈액 샘플
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약물의 농도가 초기의 절반으로 소실되는 시간.
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35일 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DON101-CTP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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