Bezpieczeństwo i farmakokinetyka embonianu donepezilu u zdrowych osób
25 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Ocena profili bezpieczeństwa i farmakokinetycznych pojedynczej dawki HHT201 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena profili bezpieczeństwa i farmakokinetycznych HHT201 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz określenie potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę HHT201 u zdrowych osób w wieku 20-59 lat, 6 w grupie dawki 17mg i 20 w grupie dawki 34mg.
Kolejnych 12 pacjentów otrzyma tabletkę zawierającą 5 mg chlorowodorku donepezilu w celu uzyskania profilu farmakokinetycznego donepezilu jako odniesienia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do protokołu po dokonaniu przeglądu i dostarczeniu dobrowolnych pisemnych formularzy świadomej zgody oraz ukończeniu kompleksowego badania lekarskiego, fizykalnego i rutynowej oceny laboratoryjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy zdrowi, mężczyźni lub kobiety
- w wieku od 20 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI), obliczany jako waga w kg/(wzrost w m)², od 19 do 28 kg/m², a waga kobiet ≥45kg, waga mężczyzn ≥50kg
- Potrafi dostarczyć pisemne formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, metabolizmu lipidów
- Tętno spoczynkowe <55/min lub >100/min; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 mmHg lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg
- ALT lub Cr, BUN przekraczający górną granicę normy; wynik badania białka w moczu to "++"
- Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, takie jak odstęp QTc u mężczyzn ≥450 ms i odstęp QTc u kobiet ≥470 ms, zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w przypadku kobiety
- Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 1
Zastrzyk HHT201 17mg
|
Dawka 17 mg HHT201 zostanie wstrzyknięta jednorazowo do mięśnia pośladkowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 2
Zastrzyk HHT201 34mg
|
Dawka 34 mg HHT201 zostanie wstrzyknięta jednorazowo do mięśnia pośladkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa eksperymentalna 3
Donepezilu chlorowodorek tabletka doustna 5 mg
|
Jedna tabletka zawierająca 5 mg chlorowodorku donepezylu zostanie podana jednorazowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax Donepezilu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu.
|
Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
|
Tmax Donepezilu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
|
Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
|
AUClast Donepezilu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
|
AUC0-∞ donepezilu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności.
|
Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
|
t1/2 Donepezilu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
Czas, w którym stężenie leku spadło do połowy początkowego.
|
Próbki krwi pobierane przez okres 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DON101-CTP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .