A donepezil-pamoát biztonságossága és farmakokinetikája egészséges alanyokban
2020. szeptember 25. frissítette: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Egyszeri dózisú HHT201 biztonságossági és farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges alanyokban
E vizsgálat célja a HHT201 biztonságossági és farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje a HHT201 biztonságosságát, farmakokinetikáját és meghatározza a HHT201 lehetséges dóziskorlátozó toxicitását 20 és 59 év közötti egészséges alanyokban, 17 mg-os dóziscsoportban 6 és 34 mg-os dóziscsoportban 20 éves korosztályban.
További 12 alanynak 5 mg-os donepezil-hidroklorid tablettát adnak be, hogy referenciaként megkapják a donepezil PK profilját.
A vizsgálatra jogosult alanyok áttekintése és önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványok benyújtása, valamint átfogó orvosi, fizikális vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálat elvégzése után kerülnek felvételre a protokollba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kínai alanyok, férfiak vagy nők
- 20 és 60 éves kor között
- A testtömeg-index (BMI), súlya kg/(magasság m)²-ben, 19-28 kg/m², és női testsúly 45 kg, férfi súly 50 kg
- Képes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonális, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok
- Nyugalmi pulzusszám <55/perc vagy >100/perc; Ülő szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >90 Hgmm
- ALT vagy Cr, a BUN meghaladja a normál érték felső határát; a vizeletfehérje vizsgálati eredménye "++" volt
- Klinikailag szignifikáns EKG-eltérések a szűrés vagy a kiindulási állapot során, mint például a férfi QTc-intervallum ≥450 ms és a női QTc-intervallum ≥470 ms, és ezeket a kutatók nem tartották megfelelőnek.
- Pozitív vérvizsgálat humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte
- Pozitív terhességi teszt eredménye, vagy terhességet tervez, ha nő
- Nem hajlandó vagy nem tud betartani az élelmiszerekre és italokra vonatkozó korlátozásokat az adagolást megelőző 24 órában
- Részvétel bármely más gyógyszeres vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport 1
HHT201 17 mg injekció
|
A 17 mg-os HHT201 adagot egyszer a gluteus izomjába fecskendezik be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport 2
HHT201 34 mg injekció
|
A 34 mg-os HHT201 adagot egyszer a gluteus izomjába fecskendezik be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport 3
Donepezil-hidroklorid belsőleges tabletta 5 mg
|
Egy 5 mg-os donepezil-hidroklorid tablettát egyszer kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donepezil Cmax
Időkeret: 35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
A hatóanyag maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában.
|
35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
|
Donepezil Tmax
Időkeret: 35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
A maximális koncentráció elérésének ideje
|
35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
|
A Donepezil AUClast
Időkeret: 35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig.
|
35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
|
Donepezil AUC0-∞
Időkeret: 35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
|
35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
|
1/2 Donepezil
Időkeret: 35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
Az az idő, amikor a gyógyszer koncentrációja a kezdeti érték felére csökkent.
|
35 nap alatt gyűjtött vérminták
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DON101-CTP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIRDETÉS
-
UCB Biopharma SRLToborzásMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOG-AD)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Mexikó, Spanyolország, Svédország, Svájc, Pulyka, Portugália, Egyesült Királyság, Brazília, Ukrajna, Tajvan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceBefejezveAlzheimer-kór (AD) | Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos betegségekFranciaország
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzóFeltehetően tipikus Alzheimer-kór (AD) | Atípusos Alzheimer-kór (AD) gyanújaEgyesült Államok
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedBefejezveAtópiás dermatitis (AD)Ausztrália
-
University of MinnesotaMég nincs toborzás
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiToborzásAsztma | Atópiás dermatitis (AD)Egyesült Államok
-
University Hospital, ToursToborzásAlzheimer-kór (AD)Franciaország
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Mayo ClinicBefejezveAlzheimer-kór (AD)Egyesült Államok