Innocuité et pharmacocinétique du pamoate de donépézil chez des sujets sains
25 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Évaluation des profils d'innocuité et pharmacocinétique d'un HHT201 à dose unique chez des sujets sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les profils pharmacocinétiques de HHT201 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et à déterminer la toxicité potentielle limitant la dose de HHT201 chez des sujets sains âgés de 20 à 59 ans, 6 dans le groupe de dose de 17 mg et 20 dans le groupe de dose de 34 mg.
12 autres sujets recevront un comprimé de 5 mg de chlorhydrate de donépézil pour obtenir le profil pharmacocinétique du donépézil comme référence.
Les sujets éligibles seront acceptés dans le protocole après examen et fourniture de formulaires de consentement éclairé écrits volontaires et réalisation d'un examen médical et physique complet et d'une évaluation de laboratoire de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains chinois, hommes ou femmes
- entre 20 et 60 ans
- Un indice de masse corporelle (IMC), calculé en poids en kg/(taille en m)², de 19 à 28 kg/m², et poids féminin≥45kg, poids masculin≥50kg
- Capable de fournir des formulaires de consentement éclairé écrits
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, immunologiques, du métabolisme des lipides
- pouls au repos <55/min ou >100/min ; Pression artérielle systolique en position assise < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg
- ALT ou Cr, BUN dépassant la limite supérieure de la valeur normale ; les résultats des tests de protéines urinaires étaient "++"
- Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage ou de la ligne de base, telles que l'intervalle QTc masculin ≥ 450 ms et l'intervalle QTc féminin ≥ 470 ms, et ont été considérées comme inappropriées pour l'inclusion par les chercheurs
- Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool
- Résultat de test de grossesse positif ou plan d'être enceinte si vous êtes une femme
- Une réticence ou une incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons dans les 24 heures précédant le dosage
- Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental 1
HHT201 injection de 17 mg
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Une dose de 17 mg de HHT201 sera injectée une fois dans le muscle fessier.
Autres noms:
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Expérimental: groupe expérimental 2
HHT201 injection de 34 mg
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Une dose de 34 mg de HHT201 sera injectée une fois dans le muscle fessier.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe expérimental 3
Comprimé oral de chlorhydrate de donépézil 5 mg
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Un comprimé de 5 mg de chlorhydrate de donépézil sera administré une fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax du Donépézil
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma.
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Tmax de Donépézil
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Moment où la concentration maximale est atteinte
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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AUCdernière du Donépézil
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable.
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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ASC0-∞ du Donépézil
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini.
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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t1/2 de Donépézil
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Le moment où la concentration du médicament est réduite à la moitié de la valeur initiale.
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Échantillons sanguins prélevés sur une période de 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DON101-CTP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .