Sicurezza e farmacocinetica di Donepezil Pamoate in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti cinesi sani, maschi o femmine
• età compresa tra i 20 e i 60 anni
• Un indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso in kg/(altezza in m)², da 19 a 28 kg/m², e peso femminile≥45kg, peso maschile≥50kg
• In grado di fornire moduli di consenso informato scritti

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico
2. Frequenza cardiaca a riposo <55/min o >100/min; Pressione arteriosa sistolica da seduti <90 mmHg o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg
3. ALT o Cr, BUN che superano il limite superiore del valore normale; i risultati del test delle proteine ​​​​urinarie erano "++"
4. Anomalie dell'ECG clinicamente significative nello screening o al basale, come l'intervallo QTc maschile ≥450ms e l'intervallo QTc femminile ≥470ms, e sono state considerate inappropriate per l'inclusione dai ricercatori
5. Controllo del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C
6. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol
7. Risultato positivo del test di gravidanza o intenzione di essere incinta se femmina
8. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su alimenti e bevande entro 24 ore prima della somministrazione
9. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.