Seguridad y farmacocinética del pamoato de donepezilo en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos chinos, hombres o mujeres.
• entre las edades de 20 y 60 años
• Un índice de masa corporal (IMC), calculado como peso en kg/(altura en m)², de 19 a 28 kg/m², y peso femenino ≥45 kg, peso masculino ≥50 kg
• Capaz de proporcionar formularios de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos y del metabolismo de los lípidos
2. Pulso en reposo <55/min o >100/min; Presión arterial sistólica sentado <90 mmHg o >140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o >90 mmHg
3. ALT o Cr, BUN superior al límite superior del valor normal; los resultados de la prueba de proteína en la orina fueron "++"
4. Anomalías de ECG clínicamente significativas en la detección o la línea base, como el intervalo QTc masculino ≥450ms y el intervalo QTc femenino ≥470ms, y los investigadores las consideraron inapropiadas para su inclusión.
5. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C
6. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
7. Resultado positivo de la prueba de embarazo o plan de quedar embarazada si es mujer
8. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación.
9. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.