Veiligheid en farmacokinetiek van Donepezil Pamoate bij gezonde proefpersonen
25 september 2020 bijgewerkt door: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische profielen van een enkelvoudige dosis HHT201 bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetische profielen van HHT201 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren en de mogelijke dosisbeperkende toxiciteit van HHT201 te bepalen bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 20-59, 6 in de dosisgroep van 17 mg en 20 in de dosisgroep van 34 mg.
Nog eens 12 proefpersonen zullen een tablet van 5 mg Donepezil Hydrochloride toegediend krijgen om het PK-profiel van Donepezil als referentie te krijgen.
In aanmerking komende proefpersonen worden toegelaten tot het protocol na beoordeling en het verstrekken van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren en voltooiing van een uitgebreid medisch, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese gezonde proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk
- tussen de 20 en 60 jaar
- Een body mass index (BMI), berekend als gewicht in kg/(lengte in m)², van 19 tot 28 kg/m², en vrouwelijk gewicht≥45kg, mannelijk gewicht≥50kg
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen
- Polsslag in rust <55/min of >100/min; Zittende systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of >90 mmHg
- ALT of Cr, BUN boven de bovengrens van de normale waarde; testresultaten van urine-eiwit waren "++"
- Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening of baseline, zoals QTc-interval bij mannen ≥450 ms en QTc-interval bij vrouwen ≥470 ms, en werden door de onderzoekers als ongeschikt beschouwd voor opname
- Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik
- Positief resultaat van de zwangerschapstest, of van plan zwanger te zijn als vrouw
- Een onwil of onvermogen om binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering te voldoen aan de beperkingen op het gebied van eten en drinken
- Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proefgroep 1
HHT201 17 mg injectie
|
Een dosering van 17 mg HHT201 wordt eenmaal in de spier in de bilspier geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: experimentele groep 2
HHT201 34 mg injectie
|
Een dosering van 34 mg HHT201 wordt eenmaal in de spier in de bilspier geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: proefgroep 3
Donepezilhydrochloride orale tablet 5 mg
|
Er wordt eenmalig een tablet van 5 mg Donepezil Hydrochloride toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Donepezil
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
Maximale waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
|
Tmax van Donepezil
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
Tijdstip waarop de maximale concentratie is bereikt
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
|
AUClast van Donepezil
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
|
AUC0-∞ van Donepezil
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
|
t1/2 van Donepezil
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
De tijd waarop de concentratie van het medicijn is geëlimineerd tot de helft van de oorspronkelijke.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DON101-CTP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .