Donepetsiilipamoaatin turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.
Yksittäisen HHT201-annoksen turvallisuus- ja farmakokineettisten profiilien arviointi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HHT201:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HHT201:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja mahdollista annosta rajoittavaa toksisuutta terveillä 20–59-vuotiailla koehenkilöillä, 6-vuotiailla 17 mg:n annosryhmässä ja 20-vuotiailla 34 mg:n annosryhmässä.
Toiselle 12 koehenkilölle annetaan 5 mg donepetsiilihydrokloridia sisältävä tabletti, jotta saadaan referenssinä donepetsiilin PK-profiili.
Tukikelpoiset koehenkilöt hyväksytään pöytäkirjaan tarkastelun ja vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen toimittamisen ja kattavan lääketieteellisen, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisen laboratorioarvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset terveet koehenkilöt, miehet tai naiset
- 20-60 vuoden iässä
- Painoindeksi (BMI), joka lasketaan painona kg/(pituus m)², 19–28 kg/m² ja naisen paino ≥45 kg, miehen paino ≥50 kg
- Pystyy toimittamaan kirjallisia tietoon perustuvia suostumuslomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisia, neurologisia, immunologisia, rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä
- Leposyke <55/min tai >100/min; Istuvan systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >90 mmHg
- ALT tai Cr, BUN ylittää normaaliarvon ylärajan; virtsan proteiinin testitulos oli "++"
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa tai lähtötilanteessa, kuten miesten QTc-aika ≥ 450 ms ja naisten QTc-aika ≥ 470 ms, ja tutkijat pitivät niitä sopimattomina sisällytettäviksi.
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Positiivinen raskaustestitulos tai suunnittele raskautta, jos nainen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia 24 tunnin sisällä ennen annostelua
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä 1
HHT201 17 mg injektio
|
Annos 17 mg HHT201 ruiskutetaan pakaralihakseen kerran.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: koeryhmä 2
HHT201 34 mg injektio
|
Annos 34 mg HHT201 ruiskutetaan pakaralihakseen kerran.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: koeryhmä 3
Donepetsiilihydrokloridi oraalinen tabletti 5 mg
|
5 mg donepetsiilihydrokloriditabletti annetaan kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Donepetsiilin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
|
Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
|
Donepetsiilin Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
|
Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
|
AUClast of donepezil
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
|
Donepetsiilin AUC0-∞
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään.
|
Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
|
1/2 donepetsiiliä
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
Aika, jolloin lääkkeen pitoisuus putosi puoleen alkuperäisestä.
|
Verinäytteet kerättiin 35 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DON101-CTP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ILMOITUS
-
UCB Biopharma SRLRekrytointiMyeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOG-AD)Yhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Ukraina, Taiwan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceValmisAlzheimerin tauti (AD) | Alzheimerin tautiin (AD) liittyvät häiriötRanska
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiEpäilty tyypillinen Alzheimerin tauti (AD) | Epäilty epätyypillinen Alzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedValmisAtooppinen ihottuma (AD)Australia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisAlzheimerin tauti (AD)Korean tasavalta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Molecular NeuroImagingRoche Pharma AG; Institute for Neurodegenerative DisordersValmisAlzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat
-
University Hospital, ToursRekrytointi