Vi-DT腸チフス複合体ワクチンの免疫非劣性と安全性
健康な 6 か月から 45 歳のネパール人参加者を対象とした、Typbar TCV® と比較した Vi-DT ワクチンの第 III 相多施設共同、オブザーバー盲検、無作為化、実薬対照、免疫非劣性および安全性研究。
これは、最初のワクチン投与時に健康な 6 か月から 45 歳のネパール人を対象とした、多施設共同、観察者盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験です。
研究の目的は次のとおりです。
I. 単回投与の 4 週間後の抗 Vi IgG ELISA 抗体力価のセロコンバージョン率によって測定された Typbar TCV® と比較した Vi-DT の非劣性を実証します (3 ロットの Vi-DT のプールされた免疫原性)。
Ⅱ．単回投与の 4 週間後に、3 ロットの Vi-DT ワクチンの抗 Vi IgG GMT によって測定された免疫原性の同等性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は年齢に応じて階層化されます。 学習手順は次のとおりです。
訪問 1 (1 日目から -7 日目): 病歴/薬歴、身体検査、バイタルサイン、尿妊娠検査 (UPT) による参加者のスクリーニング
訪問 2 (0 日目): 適格な参加者にワクチンを登録、無作為化、および投与し、身体検査とバイタル サインによって参加者の安全性を評価し、免疫原性評価のために血液を収集します。
訪問 3 (7 日目): 予防接種の 7 日後に要請された副作用を確認し、身体検査とバイタル サインによって参加者の安全性を評価します。
訪問 4 (28 日目): 健康診断とバイタル サインによって参加者の安全性を評価し、免疫原性評価のために血液を収集します。
訪問 5 (84 日目): 身体検査とバイタル サインによる参加者の安全性の評価
訪問 6 (168 日目): 身体検査とバイタル サインによって参加者の安全性を評価し、免疫原性評価のために血液を採取し、安全上の懸念がない場合は研究完了フォームに記入します。
この研究はオブザーバーブラインドです。ワクチン管理者とワクチン安全性評価者は、安全性評価の偏りを避けるために2人の異なる人物になります。 ワクチン管理者以外の治験スタッフ。
保持のため：ワクチン接種後、フィールドヘルスワーカー/被指名者は、7日目まで毎日、訪問または電話で参加者に連絡します。 フォローアップのリマインダーコールは、研究スタッフの裁量により、すべての参加者が参加者の安全を評価するために24週間まで非常に頻繁に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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City- Nepalgunj
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Banke、City- Nepalgunj、ネパール
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat、Dharan、ネパール
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre、Dhulikhel、ネパール
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu、Sukedhara、ネパール、44600
- Kanti Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な参加者登録時に6か月から45歳まで
- 自発的にインフォームドコンセント/同意を与えた参加者/保護者/LAR
- -参加者/親/ LAR 研究の研究手順に従い、研究の全期間利用可能
除外基準:
- 先天異常児
- -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の被験者
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴（既知のHIV感染または他の免疫機能障害）
- 全身性ステロイドの慢性使用（>2 mg/kg/日または>20 mg/日相当のプレドニゾンを 10 日を超える期間）、細胞毒性薬またはその他の免疫抑制薬
- 過去3か月以内に血液または血液由来製品の受領
- -S. Typhiによって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患のある被験者
- -検査で確認された腸チフス菌の個人と家庭内で接触した/およびまたは親密な暴露を受けた被験者
- 以前に腸チフスワクチンを受けた個人
- -IPワクチン接種の1か月前から訪問4までの他のワクチンを受け取った、または受け取る予定の被験者（IP後約1か月） EPIスケジュールに従ってPVCブースターを除く
- -ワクチンまたは他の薬に対する既知の病歴またはアレルギー
- コントロールされていない凝固障害または血液疾患の病歴
- -研究者の意見では、被験者の安全に有害であり、研究目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- 研究期間中に授乳中、妊娠中*、または妊娠を計画している女性参加者
- 研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の参加者/保護者/LAR
治験責任医師の医学的判断により、上記のすべての包含/除外基準を満たしているにもかかわらず、個人を研究から除外することができました
一時的な禁忌
-急性疾患、特に感染症または発熱（腋窩温度≥37.5°C）、登録およびワクチン接種の3日前。
- 尿妊娠検査（UPT）は、注射前にすべての既婚女性で実施されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験群A：ロット1 Vi-DT（腸チフス複合ワクチン）
Vi-DT (腸チフス結合ワクチン) ロット 1 の 1 回投与は、登録来院時 (0 日目) に筋肉内に投与されます。 9 ～ 15 か月の年齢グループの MR。 |
他の名前：
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実験的：試験群B：ロット2 Vi-DT（腸チフス複合ワクチン）
Vi-DT (腸チフス結合ワクチン) ロット 2 の 1 回投与は、登録来院時 (0 日目) に筋肉内に投与されます。 9 ～ 15 か月の年齢グループの MR。 |
他の名前：
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実験的：試験群C：ロット3 Vi-DT（腸チフス複合ワクチン）
Vi-DT (腸チフス結合ワクチン) ロット 3 の 1 回投与は、登録訪問時 (0 日目) に筋肉内に投与されます。 9 ～ 15 か月の年齢グループの MR。 |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ D: Typbar TCV
Typbar TCV の 1 回投与は、登録来院時 (0 日目) に筋肉内に投与されます。 9 ～ 15 か月の年齢グループの MR。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率1
時間枠：Vi-DT(プール)/ Typbar TCV® のワクチン接種後 4 週間 (28 日) のベースラインとの比較 (D0)
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血清抗Vi IgG抗体価の4倍増加として定義
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Vi-DT(プール)/ Typbar TCV® のワクチン接種後 4 週間 (28 日) のベースラインとの比較 (D0)
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幾何平均力価 (GMT)1
時間枠：Vi-DT接種後4週間
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3 ロットの Vi-DT のワクチン接種後 4 週間後の幾何平均力価 (GMT) の測定
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Vi-DT接種後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価 (GMT) 2
時間枠：Vi-DT(プール)/Typbar TCV® 接種後4週目、24週目
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Vi-DT（プール）/ Typbar TCV®のワクチン接種後4週間（28日）および24週間（168日）後の幾何平均力価（GMT）の測定
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Vi-DT(プール)/Typbar TCV® 接種後4週目、24週目
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セロコンバージョン率 2
時間枠：ベースライン (D0) と比較した Vi-DT(プール)/Typbar TCV® のワクチン接種後 24 週間 (168 日)。
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血清抗Vi IgG抗体価の4倍増加として定義
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ベースライン (D0) と比較した Vi-DT(プール)/Typbar TCV® のワクチン接種後 24 週間 (168 日)。
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セロコンバージョン率 3
時間枠：Vi-DT接種後4週間（28日）（プール）
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3 ロットの Vi-DT のワクチン接種後の抗 Vi IgG ELISA 抗体価のセロコンバージョン率として定義されます。
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Vi-DT接種後4週間（28日）（プール）
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セロコンバージョン率 4
時間枠：Vi-DT接種後4週間（28日）（プール）
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各年齢層におけるVi-DT 3ロット接種後4週間(28日)の抗Vi IgG ELISA抗体価のセロコンバージョン率として定義
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Vi-DT接種後4週間（28日）（プール）
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セロコンバージョン率 5
時間枠：ベースライン（D0）と比較したMRのワクチン接種後4週間（28日）
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ベースライン D0 および 4 週間での MR ワクチンの単回投与後の麻疹 (M) および風疹 (R) に対する IgG ELISA 抗体価として定義
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ベースライン（D0）と比較したMRのワクチン接種後4週間（28日）
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要請された有害事象（反応原性）の安全性評価項目
時間枠：Vi-DT(プール)/Typbar TCV® 接種7日後
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局所および全身の要請された有害事象を持つ参加者の割合
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Vi-DT(プール)/Typbar TCV® 接種7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ganesh Kumar Rai, MD、Kanti Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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