Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun non-inferiority och säkerhet för ett Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin

21 april 2020 uppdaterad av: International Vaccine Institute

En fas III multicenter, observatörsblindad, randomiserad, aktiv kontrollerad, immun non-inferioritets- och säkerhetsstudie av Vi-DT-vaccin jämfört med Typbar TCV® hos friska nepalesiska deltagare i åldern 6-45 år.

Detta är en multicenter, observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie i friska nepaleser i åldern 6 månader till 45 år vid tidpunkten för den första vaccindosen.

Studiemålen är:

I. Demonstrera non-inferiority av Vi-DT jämfört med Typbar TCV® mätt med serokonverteringshastigheter av anti-Vi IgG ELISA antikroppstitrar, 4 veckor efter engångsdos (poolad immunogenicitet av tre lots av Vi-DT)

II. Demonstrera ekvivalensen av immunogenicitet mätt med anti-Vi IgG GMT av tre lots av Vi-DT-vaccin 4 veckor efter engångsdos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att stratifieras efter ålder. Studieförfarandet är som följer:

Besök 1 (dag-1 till -7): Undersök deltagare efter medicinsk/medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, uringraviditetstest (UPT)

Besök 2 (dag 0): Registrera, randomisera och administrera vaccin till kvalificerade deltagare och bedöm deltagarnas säkerhet genom fysisk undersökning och vitala tecken, Samla blod för immunogenicitetsbedömningar.

Besök 3 (dag 7): Kontrollera begärd biverkning 7 dagar efter vaccination och bedöm deltagarnas säkerhet genom fysisk undersökning och vitala tecken

Besök 4 (dag 28): Bedöm deltagarnas säkerhet genom fysisk undersökning och vitala tecken, Samla blod för immunogenicitetsbedömningar

Besök 5 (dag 84): Bedöm deltagarnas säkerhet genom fysisk undersökning och vitala tecken

Besök 6 (dag 168): Bedöm deltagarnas säkerhet genom fysisk undersökning och vitala tecken, Samla blod för immunogenicitetsbedömningar och fyll i studiens kompletteringsformulär i avsaknad av säkerhetsproblem.

Denna studie är observatörsblind: vaccinadministratör och vaccinsäkerhetsutvärderare kommer att vara två distinkta personer för att undvika partiskhet i säkerhetsbedömningen. Andra försökspersonal än vaccinadministratören.

För kvarhållning: Efter vaccination kommer fälthälsovårdspersonal/utsedda att kontakta deltagaren varje dag fram till dag 7 genom fysiskt besök eller per telefonsamtal. Uppföljande påminnelsesamtal kommer att göras mycket ofta enligt studiepersonalens gottfinnande fram till 24 veckor för alla deltagare att bedöma deltagarnas säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska deltagare 6 månader till 45 år vid inskrivningen
  2. Deltagare/Föräldrar/LAR som frivilligt lämnat informerat samtycke/samtycke
  3. Deltagare/föräldrar/LAR som är villiga att följa studiens förfaranden och tillgängliga under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Barn med en medfödd avvikelse
  2. Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning
  3. Känd historia av immunfunktionsstörningar inklusive immunbristsjukdomar (känd HIV-infektion eller andra immunfunktionsstörningar)
  4. Kronisk användning av systemiska steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalenter under perioder överstigande 10 dagar), cytotoxiska eller andra immunsuppressiva läkemedel
  5. Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
  6. Person med en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. Typhi
  7. Försöksperson som har haft hushållskontakt med/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad S. Typhi
  8. Person som tidigare fått tyfusvaccin
  9. Försöksperson som har fått eller förväntas få andra vacciner från 1 månad före IP-vaccination till besök 4 (ca 1 månad efter IP) förutom PVC-booster enligt EPI-schema
  10. Känd historia eller allergi mot vacciner eller andra mediciner
  11. Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar
  12. Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan vara skadlig för patientens säkerhet och störa bedömningen av studiens mål
  13. Varje kvinnlig deltagare som ammar, är gravid* eller planerar för graviditet under studieperioden
  14. Deltagare/Föräldrar/LAR planerar att flytta från studieområdet före studietidens slut

  15. Enligt utredarens medicinska bedömning kan individer uteslutas från studien trots att de uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier som nämns ovan

    Tillfällig kontraindikation

  16. Akut sjukdom, särskilt infektionssjukdom eller feber (axillär temperatur ≥37,5°C), inom tre dagar före inskrivning och vaccination.

    • Uringraviditetstest (UPT) kommer att utföras på alla gifta kvinnor före injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testgrupp A: Lot 1 Vi-DT (tyfoidkonjugatvaccin)

En dos av Vi-DT (tyfuskonjugatvaccin) Lot 1 kommer att administreras intramuskulärt vid inskrivningsbesöket (dag 0).

MR för åldersgrupp vid 9-15 månader.
Biologisk: Testa vaccin Vi-DT Tyfoidkonjugat
  • Tillverkare: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Ingrediens: Renad Vi-polysackarid konjugerad till difteritoxoid
  • Dos: 25 µg Vi-polysackarid/0,5 mL, presenterad i 3 mL flerdosflaska av glas
Andra namn:
  • Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin
EXPERIMENTELL: Testgrupp B: Lot 2 Vi-DT (tyfoidkonjugatvaccin)

En dos av Vi-DT (tyfuskonjugatvaccin) Lot 2 kommer att administreras intramuskulärt vid inskrivningsbesöket (dag 0).

MR för åldersgrupp vid 9-15 månader.
Biologisk: Testa vaccin Vi-DT Tyfoidkonjugat
  • Tillverkare: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Ingrediens: Renad Vi-polysackarid konjugerad till difteritoxoid
  • Dos: 25 µg Vi-polysackarid/0,5 mL, presenterad i 3 mL flerdosflaska av glas
Andra namn:
  • Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin
EXPERIMENTELL: Testgrupp C: Lot 3 Vi-DT (tyfoidkonjugatvaccin)

En dos av Vi-DT (tyfuskonjugatvaccin) Lot 3 kommer att administreras intramuskulärt vid inskrivningsbesöket (dag 0).

MR för åldersgrupp vid 9-15 månader.
Biologisk: Testa vaccin Vi-DT Tyfoidkonjugat
  • Tillverkare: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Ingrediens: Renad Vi-polysackarid konjugerad till difteritoxoid
  • Dos: 25 µg Vi-polysackarid/0,5 mL, presenterad i 3 mL flerdosflaska av glas
Andra namn:
  • Vi-DT Tyfoidkonjugatvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp D: Typbar TCV

En dos av Typbar TCV kommer att administreras intramuskulärt vid inskrivningsbesöket (dag 0).

MR för åldersgrupp vid 9-15 månader.
Biologisk: Kontrollvaccin Typbar TCV®
  • Tillverkare: Bharat Biotech
  • Ingrediens: Renad Vi-kapselpolysackarid av Salmonella Ty2 konjugerad till tetanustoxoidprotein
  • Dos: 0,5 ml
Andra namn:
  • Typbar TCV®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet1
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® jämfört med baseline (D0)
Definierat som en 4-faldig ökning av serumanti-Vi IgG-antikroppstiter
4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® jämfört med baseline (D0)
Geometriska medeltitrar (GMT)1
Tidsram: 4 veckor efter vaccination av Vi-DT
Mätning av Geometric Mean Titers (GMT) efter 4 veckor efter vaccination av tre lots av Vi-DT
4 veckor efter vaccination av Vi-DT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) 2
Tidsram: 4 veckor och 24 veckor efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
Mätning av de geometriska medeltitrarna (GMT) efter 4 veckor (28 dagar) och 24 veckor (168 dagar) efter vaccination av Vi-DT (poolad)/Typbar TCV®
4 veckor och 24 veckor efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
Serokonverteringshastighet 2
Tidsram: 24 veckor (168 dagar) efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® jämfört med baseline (D0).
Definierat som en 4-faldig ökning av serumanti-Vi IgG-antikroppstiter
24 veckor (168 dagar) efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® jämfört med baseline (D0).
Serokonverteringshastighet 3
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT (poolad)
Definieras som en serokonversionshastighet av anti-Vi IgG ELISA antikroppstitrar efter vaccination av tre lots av Vi-DT.
4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT (poolad)
Serokonverteringshastighet 4
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT (poolad)
Definieras som en serokonversionshastighet av anti-Vi IgG ELISA antikroppstitrar vid 4 veckor (28 dagar) efter vaccination av tre lots av Vi-DT i varje åldersskikt
4 veckor (28 dagar) efter vaccination av Vi-DT (poolad)
Serokonverteringshastighet 5
Tidsram: 4 veckor (28 dagar) efter vaccination av MR jämfört med baseline (D0)
Definieras som IgG ELISA antikroppstitrar för mässling (M) och röda hund (R) efter engångsdos av MR ett vaccin vid baslinje D0 och 4 veckor
4 veckor (28 dagar) efter vaccination av MR jämfört med baseline (D0)
Säkerhetsmått för efterfrågade biverkningar (reaktogenicitet)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
Andel deltagare med lokala och systemiska begärda biverkningar
7 dagar efter vaccination av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbetspartners

SK Bioscience Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVI T003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa vaccin Vi-DT Tyfoidkonjugat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera