Vi-DT 장티푸스 접합체 백신의 면역성 비열등성 및 안전성
건강한 6개월-45세 네팔 참가자에서 Typbar TCV®와 비교한 Vi-DT 백신의 III상 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 능동 제어, 면역 비열등성 및 안전성 연구.
이것은 첫 번째 백신 접종 시점에 건강한 6개월에서 45세 사이의 네팔인을 대상으로 하는 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 능동 통제, 3상 연구입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
I. 단회 투약 4주 후 항-Vi IgG ELISA 항체 역가의 혈청전환율로 측정했을 때 Typbar TCV®와 비교하여 Vi-DT의 비열등성을 입증합니다(Vi-DT 3개 로트의 합동 면역원성).
II. 단일 투여 4주 후 Vi-DT 백신 3개 로트의 항-Vi IgG GMT로 측정한 면역원성의 동등성을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연령에 따라 계층화됩니다. 연구 절차는 다음과 같습니다.
방문 1(day-1 to -7): 의료/약물 이력, 신체 검사, 활력 징후, 소변 임신 검사(UPT)에 따라 참가자 선별
방문 2(0일): 자격이 있는 참가자에게 백신을 등록, 무작위화 및 투여하고 신체 검사 및 활력 징후로 참가자 안전을 평가하고, 면역원성 평가를 위해 혈액을 수집합니다.
방문 3(7일): 백신 접종 7일 후 요청된 이상 반응을 확인하고 신체 검사 및 바이탈 사인으로 참가자 안전을 평가합니다.
방문 4(28일): 신체 검사 및 활력 징후에 의한 참가자 안전 평가, 면역원성 평가를 위한 혈액 수집
방문 5(84일): 신체 검사 및 활력 징후로 참가자 안전 평가
방문 6(168일): 신체 검사 및 활력 징후로 참가자 안전을 평가하고, 면역원성 평가를 위해 혈액을 수집하고, 안전 문제가 없는 경우 연구 완료 양식을 작성합니다.
이 연구는 관찰자 눈가림입니다. 백신 관리자와 백신 안전성 평가자는 안전성 평가의 편향을 피하기 위해 별개의 두 사람이 될 것입니다. 백신 관리자 이외의 시험 직원.
보존을 위해: 예방 접종 후 현장 의료 종사자/지정인은 7일차까지 매일 물리적 방문 또는 전화 통화로 참가자에게 연락할 것입니다. 후속 알림 전화는 모든 참가자가 참가자의 안전을 평가하기 위해 24주까지 연구 직원의 재량에 따라 매우 자주 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, 네팔
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, 네팔
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre, Dhulikhel, 네팔
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, 네팔, 44600
- Kanti Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 6개월에서 45세 사이의 건강한 참가자
- 정보에 입각한 동의/동의를 자발적으로 제공한 참가자/학부모/LAR
- 연구의 연구 절차를 따르고 연구의 전체 기간 동안 이용 가능한 참가자/학부모/LAR
제외 기준:
- 선천적 이상이 있는 아이
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
- 면역결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력(알려진 HIV 감염 또는 기타 면역 기능 장애)
- 전신 스테로이드(>2 mg/kg/일 또는 >20 mg/일 프레드니손 등가물(10일 초과 기간 동안), 세포독성 또는 기타 면역억제 약물의 만성 사용
- 지난 3개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 장티푸스균에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병이 있는 피험자
- 실험실에서 S. Typhi로 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출을 가진 피험자
- 이전에 장티푸스 예방접종을 받은 적이 있는 사람
- EPI 일정에 따라 PVC 부스터를 제외하고 IP 백신 접종 1개월 전부터 방문 4(IP 후 약 1개월)까지 다른 백신을 받았거나 받을 것으로 예상되는 피험자
- 백신 또는 기타 약물에 대한 알려진 병력 또는 알레르기
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈액 질환의 병력
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 해로울 수 있고 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중*이거나 임신을 계획 중인 모든 여성 참가자
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 참가자/학부모/LAR
조사자의 의학적 판단에 따라 개인은 위에서 언급한 모든 포함/제외 기준을 충족하더라도 연구에서 제외될 수 있습니다.
일시적 금기
급성 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C), 등록 및 예방접종 전 3일 이내.
- 소변 임신 검사(UPT)는 주사 전에 모든 기혼 여성에게 시행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 A: 로트 1 Vi-DT(장티푸스 접합 백신)
Vi-DT(장티푸스 접합 백신) 로트 1의 1회 용량은 등록 방문(0일)에 근육내로 투여됩니다. 9-15개월 연령대의 MR. |
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹 B: 로트 2 Vi-DT(장티푸스 결합 백신)
Vi-DT(장티푸스 결합 백신) 로트 2의 1회 용량은 등록 방문(0일)에 근육내로 투여됩니다. 9-15개월 연령대의 MR. |
다른 이름들:
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실험적: 테스트 그룹 C: Lot 3 Vi-DT(장티푸스 접합 백신)
Vi-DT(장티푸스 접합 백신) 로트 3의 1회 용량은 등록 방문(0일)에 근육내로 투여됩니다. 9-15개월 연령대의 MR. |
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹 D: Typbar TCV
Typbar TCV의 1회 용량은 등록 방문(0일)에 근육내로 투여됩니다. 9-15개월 연령대의 MR. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율1
기간: 기준선(D0)과 비교하여 Vi-DT(통합)/ Typbar TCV® 백신 접종 후 4주(28일)
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혈청 항-Vi IgG 항체 역가의 4배 증가로 정의
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기준선(D0)과 비교하여 Vi-DT(통합)/ Typbar TCV® 백신 접종 후 4주(28일)
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GMT(기하 평균 역가)1
기간: Vi-DT 접종 4주 후
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Vi-DT 3개 로트의 백신 접종 후 4주 후 기하 평균 역가(GMT) 측정
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Vi-DT 접종 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GMT(기하 평균 역가) 2
기간: Vi-DT(혼합)/ Typbar TCV® 접종 후 4주 및 24주
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Vi-DT(혼합)/ Typbar TCV® 접종 후 4주(28일) 및 24주(168일) 후 기하 평균 역가(GMT) 측정
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Vi-DT(혼합)/ Typbar TCV® 접종 후 4주 및 24주
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혈청전환율 2
기간: 기준선(D0)과 비교하여 Vi-DT(통합)/Typbar TCV® 백신 접종 후 24주(168일).
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혈청 항-Vi IgG 항체 역가의 4배 증가로 정의
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기준선(D0)과 비교하여 Vi-DT(통합)/Typbar TCV® 백신 접종 후 24주(168일).
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혈청전환율 3
기간: Vi-DT(혼합) 접종 후 4주(28일)
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Vi-DT 3개 로트의 백신 접종 후 항-Vi IgG ELISA 항체 역가의 혈청 전환율로 정의됩니다.
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Vi-DT(혼합) 접종 후 4주(28일)
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혈청전환율 4
기간: Vi-DT(혼합) 접종 후 4주(28일)
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연령층별 Vi-DT 3로트 접종 후 4주(28일) 시점 항-Vi IgG ELISA 항체역가의 혈청전환율로 정의
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Vi-DT(혼합) 접종 후 4주(28일)
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혈청전환율 5
기간: 기준선(D0)과 비교하여 MR 백신 접종 후 4주(28일)
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베이스라인 D0 및 4주에서 단일 MR a 백신 투여 후 홍역(M) 및 풍진(R)에 대한 IgG ELISA 항체 역가로 정의됨
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기준선(D0)과 비교하여 MR 백신 접종 후 4주(28일)
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요청된 부작용에 대한 안전성 평가변수(반응성)
기간: Vi-DT(혼합)/ Typbar TCV® 접종 후 7일
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지역적 및 전신적으로 유발된 부작용이 있는 참가자의 비율
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Vi-DT(혼합)/ Typbar TCV® 접종 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- IVI T003
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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