Não inferioridade imune e segurança de uma vacina conjugada Vi-DT Typhoid
Um estudo multicêntrico de Fase III, cego para o observador, randomizado, controlado ativamente, de não inferioridade imunológica e de segurança da vacina Vi-DT em comparação com o Typbar TCV® em participantes nepaleses saudáveis de 6 meses a 45 anos de idade.
Este é um estudo multicêntrico, cego para observador, randomizado, controlado por ativo, de Fase 3 em nepaleses saudáveis de 6 meses a 45 anos de idade no momento da primeira dose da vacina.
Os objetivos do estudo são:
I. Demonstrar a não inferioridade de Vi-DT em comparação com Typbar TCV® conforme medido pelas taxas de soroconversão de títulos de anticorpos anti-Vi IgG ELISA, 4 semanas após dose única (imunogenicidade combinada de três lotes de Vi-DT)
II. Demonstrar a equivalência da imunogenicidade medida pelo anti-Vi IgG GMT de três lotes da vacina Vi-DT 4 semanas após a dose única.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão estratificados de acordo com a idade. O procedimento do estudo é o seguinte:
Visita 1 (dia 1 a -7): triagem dos participantes pelo histórico médico/medicamentoso, exame físico, sinais vitais, teste de gravidez na urina (UPT)
Visita 2 (dia 0): Inscreva, randomize e administre a vacina aos participantes elegíveis e avalie a segurança do participante por exame físico e sinais vitais, Colete sangue para avaliações de imunogenicidade.
Visita 3 (dia 7): Verifique a reação adversa solicitada 7 dias após a vacinação e avalie a segurança do participante por exame físico e sinais vitais
Visita 4 (dia 28): Avaliar a segurança do participante por exame físico e sinais vitais, coletar sangue para avaliações de imunogenicidade
Visita 5 (dia 84): Avalie a segurança do participante por exame físico e sinais vitais
Visita 6 (dia 168): Avalie a segurança do participante por exame físico e sinais vitais, colete sangue para avaliações de imunogenicidade e preencha o formulário de conclusão do estudo na ausência de qualquer preocupação de segurança.
Este estudo é cego para o observador: o administrador da vacina e o avaliador de segurança da vacina serão duas pessoas distintas para evitar viés na avaliação da segurança. Funcionários do estudo, exceto o administrador da vacina.
Para retenção: Após a vacinação, o profissional de saúde de campo/pessoa designada entrará em contato com o participante todos os dias até o dia 7 por visita física ou por telefone. Chamadas de lembrete de acompanhamento serão feitas com muita frequência, a critério da equipe do estudo, até 24 semanas para todos os participantes avaliarem a segurança do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de 6 meses a 45 anos de idade no momento da inscrição
- Participantes/Pais/LAR que voluntariamente deram consentimento informado/assentimento
- Participantes/Pais/LAR dispostos a seguir os procedimentos do estudo e disponíveis durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Criança com anomalia congênita
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
- História conhecida de distúrbios da função imunológica, incluindo doenças de imunodeficiência (infecção por HIV conhecida ou outros distúrbios da função imunológica)
- Uso crônico de esteróides sistêmicos (>2 mg/kg/dia ou >20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias), citotóxicos ou outras drogas imunossupressoras
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Sujeito com uma doença previamente confirmada ou suspeita causada por S. Typhi
- Sujeito que teve contato domiciliar com/ou exposição íntima a um indivíduo com S. Typhi confirmado em laboratório
- Indivíduo que recebeu anteriormente uma vacina contra a febre tifóide
- Sujeito que recebeu ou espera receber outras vacinas de 1 mês antes da vacinação IP até a Visita 4 (aproximadamente 1 mês após o IP), exceto reforço de PVC conforme cronograma de EPI
- História conhecida ou alergia a vacinas ou outros medicamentos
- História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a segurança do sujeito e interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando, grávida* ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participantes/Pais/LAR planejando se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo
De acordo com o julgamento médico do investigador, os indivíduos podem ser excluídos do estudo, apesar de atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima
Contraindicação Temporária
Doença aguda, em particular doença infecciosa ou febre (temperatura axilar ≥37,5°C), nos três dias anteriores à inscrição e vacinação.
- Teste de gravidez de urina (UPT) será realizado em todas as mulheres casadas antes da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste A: Lote 1 Vi-DT (vacina conjugada contra febre tifóide)
Uma dose de Vi-DT (vacina conjugada contra a febre tifóide) Lote 1 será administrada por via intramuscular na visita de inscrição (Dia 0). RM para faixa etária de 9 a 15 meses. |
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste B: Lote 2 Vi-DT (vacina conjugada contra febre tifoide)
Uma dose de Vi-DT (vacina conjugada contra a febre tifóide) Lote 2 será administrada por via intramuscular na visita de inscrição (Dia 0). RM para faixa etária de 9 a 15 meses. |
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste C: Lote 3 Vi-DT (vacina conjugada contra febre tifóide)
Uma dose de Vi-DT (vacina conjugada contra a febre tifóide) Lote 3 será administrada por via intramuscular na visita de inscrição (Dia 0). RM para faixa etária de 9 a 15 meses. |
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste D: Typbar TCV
Uma dose de Typbar TCV será administrada por via intramuscular na visita de inscrição (Dia 0). RM para faixa etária de 9 a 15 meses. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão1
Prazo: 4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT(agrupado)/ Typbar TCV® em comparação com a linha de base (D0)
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Definido como um aumento de 4 vezes no título sérico de anticorpo anti-Vi IgG
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4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT(agrupado)/ Typbar TCV® em comparação com a linha de base (D0)
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Títulos médios geométricos (GMT)1
Prazo: 4 semanas após a vacinação de Vi-DT
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Medição dos títulos médios geométricos (GMT) após 4 semanas após a vacinação de três lotes de Vi-DT
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4 semanas após a vacinação de Vi-DT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) 2
Prazo: 4 semanas e 24 semanas após a vacinação de Vi-DT (conjunto)/ Typbar TCV®
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Medição dos títulos médios geométricos (GMT) após 4 semanas (28 dias) e 24 semanas (168 dias) após a vacinação de Vi-DT (agrupada)/ Typbar TCV®
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4 semanas e 24 semanas após a vacinação de Vi-DT (conjunto)/ Typbar TCV®
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Taxa de soroconversão 2
Prazo: 24 semanas (168 dias) após a vacinação de Vi-DT(agrupado)/ Typbar TCV® em comparação com a linha de base (D0).
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Definido como um aumento de 4 vezes no título sérico de anticorpo anti-Vi IgG
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24 semanas (168 dias) após a vacinação de Vi-DT(agrupado)/ Typbar TCV® em comparação com a linha de base (D0).
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Taxa de soroconversão 3
Prazo: 4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT (conjunto)
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Definido como taxas de soroconversão de títulos de anticorpos anti-Vi IgG ELISA após a vacinação de três lotes de Vi-DT.
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4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT (conjunto)
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Taxa de soroconversão 4
Prazo: 4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT (conjunto)
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Definido como taxas de soroconversão de títulos de anticorpos anti-Vi IgG ELISA em 4 semanas (28 dias) após a vacinação de três lotes de Vi-DT em cada faixa etária
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4 semanas (28 dias) após a vacinação de Vi-DT (conjunto)
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Taxa de soroconversão 5
Prazo: 4 semanas (28 dias) após a vacinação de MR em comparação com a linha de base (D0)
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Definido como títulos de anticorpos IgG ELISA para Sarampo (M) e Rubéola (R) após dose única de vacina MR a na linha de base D0 e 4 semanas
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4 semanas (28 dias) após a vacinação de MR em comparação com a linha de base (D0)
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Pontos finais de segurança para eventos adversos solicitados (reatogenicidade)
Prazo: 7 dias após a vacinação de Vi-DT (conjunto)/ Typbar TCV®
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Proporção de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados
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7 dias após a vacinação de Vi-DT (conjunto)/ Typbar TCV®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI T003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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