Non-infériorité immunitaire et innocuité d'un vaccin conjugué Vi-DT contre la typhoïde
Une étude de phase III multicentrique, à l'insu des observateurs, randomisée, à contrôle actif, de non-infériorité immunitaire et d'innocuité du vaccin Vi-DT par rapport à Typbar TCV® chez des participants népalais en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans.
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, à l'aveugle des observateurs, randomisée, contrôlée par actif, chez des Népalais en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans au moment de la première dose de vaccin.
Les objectifs de l'étude sont :
I. Démontrer la non-infériorité de Vi-DT par rapport à Typbar TCV®, mesurée par les taux de séroconversion des titres d'anticorps anti-Vi IgG ELISA, 4 semaines après une dose unique (immunogénicité regroupée de trois lots de Vi-DT)
II. Démontrer l'équivalence de l'immunogénicité mesurée par l'anti-Vi IgG GMT de trois lots de vaccin Vi-DT 4 semaines après une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront stratifiés selon l'âge. La procédure d'étude est la suivante :
Visite 1 (jours 1 à 7) : Dépister les participants par antécédents médicaux/médicaments, examen physique, signes vitaux, test de grossesse urinaire (UPT)
Visite 2 (jour 0) : recruter, randomiser et administrer le vaccin aux participants éligibles et évaluer la sécurité des participants par un examen physique et des signes vitaux, prélever du sang pour les évaluations de l'immunogénicité.
Visite 3 (jour 7) : Vérifiez les effets indésirables sollicités 7 jours après la vaccination et évaluez la sécurité des participants par un examen physique et des signes vitaux
Visite 4 (jour 28) : évaluer la sécurité des participants par un examen physique et des signes vitaux, prélever du sang pour les évaluations de l'immunogénicité
Visite 5 (jour 84) : évaluer la sécurité des participants par un examen physique et des signes vitaux
Visite 6 (jour 168) : évaluer la sécurité des participants par un examen physique et des signes vitaux, prélever du sang pour les évaluations de l'immunogénicité et remplir le formulaire d'achèvement de l'étude en l'absence de tout problème de sécurité.
Cette étude est à l'aveugle de l'observateur : l'administrateur du vaccin et l'évaluateur de l'innocuité du vaccin seront deux personnes distinctes pour éviter les biais d'évaluation de l'innocuité. Personnel de l'essai autre que l'administrateur du vaccin.
Pour la rétention : après la vaccination, l'agent de santé sur le terrain/la personne désignée contactera le participant tous les jours jusqu'au jour 7 par visite physique ou par appel téléphonique. Des appels de rappel de suivi seront effectués très fréquemment à la discrétion du personnel de l'étude jusqu'à 24 semaines pour que tous les participants évaluent la sécurité des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, Népal
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, Népal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre, Dhulikhel, Népal
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, Népal, 44600
- Kanti Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans au moment de l'inscription
- Participants/Parents/LAR qui ont volontairement donné leur consentement éclairé/assentiment
- Participants/Parents/LAR disposés à suivre les procédures d'étude de l'étude et disponibles pour toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfant avec une anomalie congénitale
- Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
- Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience (infection à VIH connue ou autres troubles de la fonction immunitaire)
- Utilisation chronique de stéroïdes systémiques (>2 mg/kg/jour ou >20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours), de médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Sujet avec une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par S. Typhi
- Sujet qui a eu un contact familial avec / ou une exposition intime à une personne atteinte de S. Typhi confirmée en laboratoire
- Personne ayant déjà reçu un vaccin contre la typhoïde
- - Sujet qui a reçu ou devrait recevoir d'autres vaccins à partir d'un mois avant la vaccination IP jusqu'à la visite 4 (environ 1 mois après l'IP) à l'exception du rappel PVC selon le calendrier du PEV
- Antécédents connus ou allergie aux vaccins ou autres médicaments
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable à la sécurité du sujet et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
- Toute participante qui allaite, est enceinte* ou planifie une grossesse au cours de la période d'étude
- Participants/parents/LAR prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude
Selon le jugement médical de l'investigateur, les individus pourraient être exclus de l'étude bien qu'ils satisfassent à tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus.
Contre-indication temporaire
Maladie aiguë, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ° C), dans les trois jours précédant l'inscription et la vaccination.
- Un test de grossesse urinaire (UPT) sera effectué chez toutes les femmes mariées avant l'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe test A : Lot 1 Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde)
Une dose de Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde) Lot 1 sera administrée par voie intramusculaire lors de la visite d'inscription (jour 0). MR pour le groupe d'âge à 9-15 mois. |
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe test B : Lot 2 Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde)
Une dose de Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde) Lot 2 sera administrée par voie intramusculaire lors de la visite d'inscription (jour 0). MR pour le groupe d'âge à 9-15 mois. |
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe test C : Lot 3 Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde)
Une dose de Vi-DT (vaccin conjugué contre la typhoïde) Lot 3 sera administrée par voie intramusculaire lors de la visite d'inscription (jour 0). MR pour le groupe d'âge à 9-15 mois. |
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'essai D : Typbar TCV
Une dose de Typbar TCV sera administrée par voie intramusculaire lors de la visite d'inscription (jour 0). MR pour le groupe d'âge à 9-15 mois. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion1
Délai: 4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (poolé)/ Typbar TCV® par rapport à la valeur initiale (J0)
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Défini comme une augmentation de 4 fois du titre sérique d'anticorps IgG anti-Vi
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4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (poolé)/ Typbar TCV® par rapport à la valeur initiale (J0)
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Moyenne géométrique des titres (GMT)1
Délai: 4 semaines après la vaccination de Vi-DT
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Mesure des titres moyens géométriques (GMT) après 4 semaines après la vaccination de trois lots de Vi-DT
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4 semaines après la vaccination de Vi-DT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) 2
Délai: 4 semaines et 24 semaines après la vaccination de Vi-DT (poolé)/ Typbar TCV®
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Mesure des titres moyens géométriques (GMT) après 4 semaines (28 jours) et 24 semaines (168 jours) après la vaccination de Vi-DT (groupé)/ Typbar TCV®
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4 semaines et 24 semaines après la vaccination de Vi-DT (poolé)/ Typbar TCV®
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Taux de séroconversion 2
Délai: 24 semaines (168 jours) après la vaccination par Vi-DT (groupé)/Typbar TCV® par rapport à la valeur initiale (J0).
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Défini comme une augmentation de 4 fois du titre sérique d'anticorps IgG anti-Vi
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24 semaines (168 jours) après la vaccination par Vi-DT (groupé)/Typbar TCV® par rapport à la valeur initiale (J0).
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Taux de séroconversion 3
Délai: 4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (groupé)
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Défini comme taux de séroconversion des titres d'anticorps ELISA anti-Vi IgG après vaccination de trois lots de Vi-DT.
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4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (groupé)
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Taux de séroconversion 4
Délai: 4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (groupé)
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Défini comme un taux de séroconversion des titres d'anticorps ELISA anti-Vi IgG à 4 semaines (28 jours) après la vaccination de trois lots de Vi-DT dans chaque tranche d'âge
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4 semaines (28 jours) après la vaccination de Vi-DT (groupé)
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Taux de séroconversion 5
Délai: 4 semaines (28 jours) après la vaccination du MR par rapport à l'inclusion (J0)
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Défini comme des titres d'anticorps IgG ELISA pour la rougeole (M) et la rubéole (R) après une dose unique de vaccin MR a à J0 et 4 semaines de référence
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4 semaines (28 jours) après la vaccination du MR par rapport à l'inclusion (J0)
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Paramètres d'innocuité pour les événements indésirables sollicités (réactogénicité)
Délai: 7 jours après la vaccination de Vi-DT (poolé)/ Typbar TCV®
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Proportion de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
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7 jours après la vaccination de Vi-DT (poolé)/ Typbar TCV®
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVI T003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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