Immun ikke-mindreverdighet og sikkerhet for en Vi-DT tyfuskonjugatvaksine
En fase III multisenter, observatørblindet, randomisert, aktivt kontrollert, immun ikke-mindreverdighets- og sikkerhetsstudie av Vi-DT-vaksine sammenlignet med Typbar TCV® hos friske nepalesiske deltakere i alderen 6-45 år.
Dette er en multisenter, observatørblind, randomisert, aktiv kontrollert, fase 3-studie i friske nepalesere på 6 måneder til 45 år ved tidspunktet for den første vaksinedosen.
Studiemålene er:
I. Demonstrere non-inferiority av Vi-DT sammenlignet med Typbar TCV® som målt ved serokonversjonsrater av anti-Vi IgG ELISA antistofftitere, 4 uker etter enkeltdose (samlet immunogenisitet av tre lots av Vi-DT)
II. Demonstrere ekvivalensen av immunogenisitet målt ved anti-Vi IgG GMT av tre loter med Vi-DT-vaksine 4 uker etter enkeltdose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli stratifisert etter alder. Studieprosedyren er som følger:
Besøk 1 (dag-1 til -7): Skjerm deltakere etter medisinsk/medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, uringraviditetstest (UPT)
Besøk 2 (dag 0): Registrer, randomiser og administrer vaksine til kvalifiserte deltakere og vurder deltakersikkerhet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn, Samle blod for immunogenisitetsvurderinger.
Besøk 3 (dag 7): Sjekk ønsket bivirkning 7 dager etter vaksinasjon og Vurder deltakersikkerhet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn
Besøk 4 (dag 28): Vurder deltakersikkerhet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn, Samle blod for immunogenisitetsvurderinger
Besøk 5 (dag 84): Vurder deltakersikkerhet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn
Besøk 6 (dag 168): Vurder deltakerens sikkerhet ved fysisk undersøkelse og vitale tegn, Samle blod for immunogenisitetsvurderinger, og fyll ut studiefullføringsskjema i fravær av sikkerhetsproblemer.
Denne studien er observatørblind: vaksineadministrator og vaksinesikkerhetsevaluator vil være to forskjellige personer for å unngå skjevheter ved sikkerhetsvurdering. Prøvepersonell annet enn vaksineadministratoren.
For oppbevaring: Etter vaksinasjon vil felthelsearbeider/utpekt kontakt deltaker hver dag frem til dag 7 ved fysisk besøk eller telefonsamtale. Oppfølgingspåminnelsessamtaler vil bli gjort svært ofte etter skjønn fra studiepersonell inntil 24 uker for alle deltakere å vurdere deltakersikkerheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere 6 måneder til 45 år ved påmelding
- Deltakere/Foreldre/LAR som frivillig har gitt informert samtykke/samtykke
- Deltakere/foreldre/LAR som er villige til å følge studieprosedyrene for studien og tilgjengelige under hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medfødt abnormitet
- Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
- Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer (kjent HIV-infeksjon eller andre immunfunksjonsforstyrrelser)
- Kronisk bruk av systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 10 dager), cellegift eller andre immunsuppressive medikamenter
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Person med en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av S. Typhi
- Person som har hatt husholdningskontakt med/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekreftet S. Typhi
- Person som tidligere har fått tyfusvaksine
- Person som har mottatt eller forventes å motta andre vaksiner fra 1 måned før IP-vaksinasjon til besøk 4 (ca. 1 måned etter IP) bortsett fra PVC-booster i henhold til EPI-planen
- Kjent historie eller allergi mot vaksiner eller andre medisiner
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være skadelig for sikkerheten til forsøkspersonen og forstyrre vurderingen av studiemålene
- Enhver kvinnelig deltaker som ammer, er gravid* eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Deltakere/foreldre/LAR planlegger å flytte fra studieområdet før studietidens slutt
I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kan individer ekskluderes fra studien til tross for at de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor
Midlertidig kontraindikasjon
Akutt sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (aksillær temperatur ≥37,5°C), innen tre dager før påmelding og vaksinasjon.
- Uringraviditetstest (UPT) vil bli utført hos alle gifte kvinner før injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe A: Lot 1 Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine)
En dose Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine) Lot 1 vil bli administrert intramuskulært ved registreringsbesøk (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe B: Lot 2 Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine)
Én dose Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine) Lot 2 vil bli administrert intramuskulært ved registreringsbesøk (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe C: Lot 3 Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine)
Én dose Vi-DT (tyfuskonjugatvaksine) Lot 3 vil bli administrert intramuskulært ved registreringsbesøk (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe D: Typbar TCV
Én dose Typbar TCV vil bli administrert intramuskulært ved innmeldingsbesøk (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate1
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0)
|
Definert som en 4 ganger økning av serum anti-Vi IgG antistofftiter
|
4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT)1
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon av Vi-DT
|
Måling av de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) etter 4 uker etter vaksinasjon av tre partier Vi-DT
|
4 uker etter vaksinasjon av Vi-DT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 2
Tidsramme: 4 uker og 24 uker etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
Måling av de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) etter 4 uker (28 dager) og 24 uker (168 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (pooled)/Typbar TCV®
|
4 uker og 24 uker etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
|
Serokonverteringsrate 2
Tidsramme: 24 uker (168 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0).
|
Definert som en 4 ganger økning av serum anti-Vi IgG antistofftiter
|
24 uker (168 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0).
|
|
Serokonverteringsrate 3
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (samlet)
|
Definert som en serokonversjonsrate for anti-Vi IgG ELISA antistofftitere etter vaksinasjon av tre loter av Vi-DT.
|
4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (samlet)
|
|
Serokonverteringsrate 4
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (samlet)
|
Definert som serokonversjonsrater for anti-Vi IgG ELISA antistofftitere ved 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av tre loter av Vi-DT i hvert alderslag
|
4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av Vi-DT (samlet)
|
|
Serokonverteringsrate 5
Tidsramme: 4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av MR sammenlignet med baseline (D0)
|
Definert som IgG ELISA antistofftitere for meslinger (M) og røde hunder (R) etter enkeltdose av MR en vaksine ved baseline D0 og 4 uker
|
4 uker (28 dager) etter vaksinasjon av MR sammenlignet med baseline (D0)
|
|
Sikkerhetsendepunkter for etterspurte uønskede hendelser (reaktogenisitet)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
Andel deltakere med lokale og systemiske etterspurte uønskede hendelser
|
7 dager etter vaksinasjon av Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVI T003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .