Imunitní non-inferiorita a bezpečnost konjugované vakcíny proti tyfu Vi-DT
Fáze III multicentrická, pozorovatelem zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, imunitní non-inferiorita a studie bezpečnosti vakcíny Vi-DT ve srovnání s Typbar TCV® u zdravých nepálských účastníků ve věku 6 měsíců až 45 let.
Toto je multicentrická, pro pozorovatele zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 u zdravých Nepálců ve věku od 6 měsíců do 45 let v době první dávky vakcíny.
Cíle studia jsou:
I. Prokázat noninferioritu Vi-DT ve srovnání s Typbar TCV®, jak bylo měřeno mírou sérokonverze titrů anti-Vi IgG ELISA protilátek, 4 týdny po jedné dávce (souhrnná imunogenicita tří šarží Vi-DT)
II. Prokažte ekvivalenci imunogenicity měřenou anti-Vi IgG GMT tří šarží vakcíny Vi-DT 4 týdny po jedné dávce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou stratifikovány podle věku. Postup studia je následující:
Návštěva 1 (den 1 až -7): Prověření účastníků podle lékařské anamnézy/léčby, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, těhotenského testu moči (UPT)
Návštěva 2 (den 0): Zapište, randomizujte a podejte vakcínu způsobilým účastníkům a zhodnoťte bezpečnost účastníků fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi, Odeberte krev pro hodnocení imunogenicity.
Návštěva 3 (den 7): Zkontrolujte vyžádanou nežádoucí reakci 7 dní po očkování a zhodnoťte bezpečnost účastníků fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi
Návštěva 4 (den 28): Posuďte bezpečnost účastníků fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi, Odeberte krev pro hodnocení imunogenicity
Návštěva 5 (den 84): Posouzení bezpečnosti účastníků pomocí fyzického vyšetření a vitálních funkcí
Návštěva 6 (den 168): Posuďte bezpečnost účastníka fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi, odeberte krev pro hodnocení imunogenicity a vyplňte formulář pro dokončení studie, pokud neexistují žádné obavy o bezpečnost.
Tato studie je slepá pro pozorovatele: správce vakcíny a hodnotitel bezpečnosti vakcíny budou dvě odlišné osoby, aby se zabránilo zkreslení hodnocení bezpečnosti. Zkušební personál jiný než správce vakcíny.
Pro uchování: Po vakcinaci bude terénní zdravotnický pracovník/návrhovaná osoba kontaktovat účastníka každý den až do 7. dne fyzickou návštěvou nebo telefonicky. Následné připomínkové hovory budou prováděny velmi často podle uvážení pracovníků studie do 24 týdnů, aby všichni účastníci posoudili bezpečnost účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepál
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepál
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepál, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku od 6 měsíců do 45 let při zápisu
- Účastníci/rodiče/LAR, kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas/souhlas
- Účastníci/rodiče/LAR ochotní dodržovat studijní postupy studie a jsou k dispozici po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Dítě s vrozenou vadou
- Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
- Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitní funkce)
- Chronické užívání systémových steroidů (>2 mg/kg/den nebo >20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických nebo jiných imunosupresivních léků
- Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Subjekt s dříve zjištěným nebo suspektním onemocněním způsobeným S. Typhi
- Subjekt, který měl v domácnosti kontakt/a nebo byl intimně vystaven jedinci s laboratorně potvrzeným S. Typhi
- Osoba, která byla dříve očkována proti tyfu
- Subjekt, který dostal nebo se očekává, že dostane jiné vakcíny od 1 měsíce před IP vakcinací do návštěvy 4 (přibližně 1 měsíc po IP), kromě PVC booster podle schématu EPI
- Známá anamnéza nebo alergie na vakcíny nebo jiné léky
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch
- Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být škodlivé pro bezpečnost subjektu a narušovat hodnocení cílů studie
- Jakákoli účastnice, která v průběhu studie kojí, těhotná* nebo těhotenství plánuje
- Účastníci/rodiče/LAR se plánují přestěhovat ze studijní oblasti před koncem studijního období
Podle lékařského úsudku vyšetřovatele mohou být jednotlivci vyloučeni ze studie, přestože splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení.
Dočasná kontraindikace
Akutní onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ≥37,5 °C), do tří dnů před zařazením a očkováním.
- Těhotenský test z moči (UPT) bude proveden u všech vdaných žen před injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina A: šarže 1 Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu)
Jedna dávka Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu) šarže 1 bude podána intramuskulárně při vstupní návštěvě (den 0). MR pro věkovou skupinu ve věku 9-15 měsíců. |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina B: šarže 2 Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu)
Jedna dávka Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu) šarže 2 bude podána intramuskulárně při vstupní návštěvě (den 0). MR pro věkovou skupinu ve věku 9-15 měsíců. |
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina C: šarže 3 Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu)
Jedna dávka Vi-DT (konjugovaná vakcína proti tyfu) šarže 3 bude podána intramuskulárně při vstupní návštěvě (den 0). MR pro věkovou skupinu ve věku 9-15 měsíců. |
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací skupina D: Typbar TCV
Jedna dávka Typbar TCV bude podána intramuskulárně při vstupní návštěvě (den 0). MR pro věkovou skupinu ve věku 9-15 měsíců. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze 1
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po vakcinaci Vi-DT (sdružený)/Typbar TCV® ve srovnání s výchozí hodnotou (D0)
|
Definováno jako 4násobné zvýšení titru sérových anti-Vi IgG protilátek
|
4 týdny (28 dní) po vakcinaci Vi-DT (sdružený)/Typbar TCV® ve srovnání s výchozí hodnotou (D0)
|
|
Geometrické střední titry (GMT)1
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci Vi-DT
|
Měření geometrických středních titrů (GMT) po 4 týdnech po vakcinaci třemi šaržemi Vi-DT
|
4 týdny po vakcinaci Vi-DT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) 2
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po vakcinaci Vi-DT (pooled)/Typbar TCV®
|
Měření geometrických průměrných titrů (GMT) po 4 týdnech (28 dní) a 24 týdnech (168 dnech) po vakcinaci Vi-DT (sdružený)/Typbar TCV®
|
4 týdny a 24 týdnů po vakcinaci Vi-DT (pooled)/Typbar TCV®
|
|
Míra sérokonverze 2
Časové okno: 24 týdnů (168 dní) po vakcinaci Vi-DT (sdružený)/Typbar TCV® ve srovnání s výchozí hodnotou (D0).
|
Definováno jako 4násobné zvýšení titru sérových anti-Vi IgG protilátek
|
24 týdnů (168 dní) po vakcinaci Vi-DT (sdružený)/Typbar TCV® ve srovnání s výchozí hodnotou (D0).
|
|
Míra sérokonverze 3
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po očkování Vi-DT (sdružené)
|
Definováno jako míra sérokonverze titrů protilátek anti-Vi IgG ELISA po vakcinaci tří šarží Vi-DT.
|
4 týdny (28 dní) po očkování Vi-DT (sdružené)
|
|
Míra sérokonverze 4
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po očkování Vi-DT (sdružené)
|
Definováno jako míra sérokonverze titrů anti-Vi IgG ELISA protilátek po 4 týdnech (28 dnech) po vakcinaci tří šarží Vi-DT v každé věkové vrstvě
|
4 týdny (28 dní) po očkování Vi-DT (sdružené)
|
|
Míra sérokonverze 5
Časové okno: 4 týdny (28 dní) po vakcinaci MR ve srovnání s výchozí hodnotou (D0)
|
Definováno jako titry protilátek IgG ELISA pro spalničky (M) a zarděnky (R) po jednorázové dávce vakcíny MR a na začátku D0 a 4 týdny
|
4 týdny (28 dní) po vakcinaci MR ve srovnání s výchozí hodnotou (D0)
|
|
Bezpečnostní koncové body pro vyžádané nežádoucí účinky (reaktogenita)
Časové okno: 7 dní po vakcinaci Vi-DT (pooled)/Typbar TCV®
|
Podíl účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky
|
7 dní po vakcinaci Vi-DT (pooled)/Typbar TCV®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVI T003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .