Иммунная неполноценность и безопасность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование иммунологической не меньшей эффективности и безопасности вакцины Vi-DT по сравнению с вакциной Typbar TCV® фазы III у здоровых непальских участников в возрасте от 6 месяцев до 45 лет.
Это многоцентровое, слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3 с участием здоровых непальцев в возрасте от 6 месяцев до 45 лет на момент введения первой дозы вакцины.
Цели исследования:
I. Демонстрация не меньшей эффективности Vi-DT по сравнению с Typbar TCV®, измеренная по частоте сероконверсии титров антител против Vi IgG ELISA через 4 недели после однократной дозы (объединенная иммуногенность трех партий Vi-DT).
II. Продемонстрируйте эквивалентность иммуногенности, измеренную с помощью анти-Vi IgG GMT трех партий вакцины Vi-DT через 4 недели после однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты будут разделены по возрасту. Процедура исследования следующая:
Визит 1 (день с 1 по -7): скрининг участников по истории болезни/медикаментов, физическому осмотру, жизненно важным показателям, тесту мочи на беременность (UPT)
Визит 2 (день 0): зарегистрируйте, рандомизируйте и введите вакцину подходящим участникам и оцените безопасность участников путем физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, соберите кровь для оценки иммуногенности.
Визит 3 (день 7): проверьте предполагаемую побочную реакцию через 7 дней после вакцинации и оцените безопасность участника путем физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности.
Визит 4 (день 28): оценка безопасности участников путем физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, сбор крови для оценки иммуногенности.
Визит 5 (день 84): Оцените безопасность участников путем физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности.
Визит 6 (день 168): Оцените безопасность участников путем физического осмотра и показателей жизнедеятельности, Соберите кровь для оценки иммуногенности и заполните форму завершения исследования при отсутствии каких-либо проблем с безопасностью.
Это исследование является слепым для наблюдателя: администратор вакцины и специалист по оценке безопасности вакцины будут двумя разными людьми, чтобы избежать систематической ошибки в оценке безопасности. Персонал исследования, кроме администратора вакцины.
Для удержания: после вакцинации полевой медицинский работник/назначенный сотрудник будет связываться с участником каждый день до 7-го дня путем личного визита или по телефону. Последующие напоминания будут делаться очень часто по усмотрению исследовательского персонала до 24 недель для всех участников, чтобы оценить их безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Непал
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Непал
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Непал
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Непал, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 6 месяцев до 45 лет на момент зачисления
- Участники/Родители/LAR, которые добровольно дали информированное согласие/согласие
- Участники/родители/LAR, желающие следовать процедурам исследования и доступные в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Ребенок с врожденной аномалией
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Известная история нарушений иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция или другие нарушения иммунной функции)
- Хроническое использование системных стероидов (> 2 мг/кг/день или > 20 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 10 дней), цитотоксических или других иммунодепрессантов
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Субъект с ранее установленным или подозреваемым заболеванием, вызванным S. Typhi.
- Субъект, у которого был бытовой контакт с/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. Typhi
- Человек, который ранее получил вакцину против брюшного тифа
- Субъект, который получил или должен получить другие вакцины за 1 месяц до внутрибрюшинной вакцинации до визита 4 (приблизительно через 1 месяц после IP), за исключением бустерной вакцины PVC в соответствии с графиком EPI
- Известный анамнез или аллергия на вакцины или другие лекарства
- История неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб безопасности субъекта и помешать оценке целей исследования.
- Любая участница женского пола, которая кормит грудью, беременна* или планирует беременность в течение периода исследования.
- Участники/родители/LAR планируют выехать из района исследования до окончания периода обучения
Согласно медицинскому заключению исследователя, лица могут быть исключены из исследования, несмотря на соответствие всем критериям включения/исключения, упомянутым выше.
Временное противопоказание
Острое заболевание, в частности инфекционное заболевание или лихорадка (подмышечная температура ≥37,5°C), в течение трех дней до зачисления и вакцинации.
- Тест мочи на беременность (UPT) будет проводиться у всех замужних женщин перед инъекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа А: Лот 1 Vi-DT (конъюгированная брюшнотифозная вакцина)
Одна доза Vi-DT (конъюгированная вакцина против брюшного тифа) партии 1 будет введена внутримышечно во время визита для регистрации (день 0). МО для возрастной группы 9-15 месяцев. |
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа B: Лот 2 Vi-DT (конъюгированная брюшнотифозная вакцина)
Одна доза Vi-DT (конъюгированная вакцина против брюшного тифа) партии 2 будет вводиться внутримышечно при посещении регистрации (день 0). МО для возрастной группы 9-15 месяцев. |
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа C: Лот 3 Vi-DT (брюшнотифозная конъюгированная вакцина)
Одна доза Vi-DT (конъюгированная вакцина против брюшного тифа) партии 3 будет введена внутримышечно при посещении регистрации (день 0). МО для возрастной группы 9-15 месяцев. |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа D: Typbar TCV
Одна доза Typbar TCV будет введена внутримышечно при посещении регистрации (день 0). МО для возрастной группы 9-15 месяцев. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии1
Временное ограничение: Через 4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенная)/Typbar TCV® по сравнению с исходным уровнем (D0)
|
Определяется как 4-кратное увеличение титра сывороточных антител против Vi IgG.
|
Через 4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенная)/Typbar TCV® по сравнению с исходным уровнем (D0)
|
|
Средние геометрические титры (GMT)1
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации Ви-ДТ
|
Измерение средних геометрических титров (GMT) через 4 недели после вакцинации тремя партиями Vi-DT
|
Через 4 недели после вакцинации Ви-ДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) 2
Временное ограничение: 4 недели и 24 недели после вакцинации Vi-DT (пул)/Typbar TCV®
|
Измерение средних геометрических титров (GMT) через 4 недели (28 дней) и 24 недели (168 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенные)/Typbar TCV®
|
4 недели и 24 недели после вакцинации Vi-DT (пул)/Typbar TCV®
|
|
Коэффициент сероконверсии 2
Временное ограничение: 24 недели (168 дней) после вакцинации Vi-DT (пул)/Typbar TCV® по сравнению с исходным уровнем (D0).
|
Определяется как 4-кратное увеличение титра сывороточных антител против Vi IgG.
|
24 недели (168 дней) после вакцинации Vi-DT (пул)/Typbar TCV® по сравнению с исходным уровнем (D0).
|
|
Коэффициент сероконверсии 3
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенные)
|
Определяли как уровень сероконверсии титров антител против Vi IgG ELISA после вакцинации тремя партиями Vi-DT.
|
4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенные)
|
|
Коэффициент сероконверсии 4
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенные)
|
Определяется как уровень сероконверсии титров антител против Vi IgG ELISA через 4 недели (28 дней) после вакцинации тремя партиями Vi-DT в каждой возрастной группе.
|
4 недели (28 дней) после вакцинации Vi-DT (объединенные)
|
|
Коэффициент сероконверсии 5
Временное ограничение: 4 недели (28 дней) после вакцинации MR по сравнению с исходным уровнем (D0)
|
Определяется как титры антител IgG ELISA против кори (M) и краснухи (R) после однократной дозы вакцины MR a на исходном уровне D0 и через 4 недели.
|
4 недели (28 дней) после вакцинации MR по сравнению с исходным уровнем (D0)
|
|
Конечные точки безопасности для ожидаемых нежелательных явлений (реактогенность)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации Vi-DT (пул)/Typbar TCV®
|
Доля участников с локальными и системными нежелательными явлениями
|
7 дней после вакцинации Vi-DT (пул)/Typbar TCV®
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVI T003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .