Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuun non-inferioriteit en veiligheid van een Vi-DT tyfusconjugaatvaccin

21 april 2020 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een fase III multicenter, door de waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, immuun non-inferioriteits- en veiligheidsonderzoek van het Vi-DT-vaccin in vergelijking met Typbar TCV® bij gezonde Nepalese deelnemers van 6 maanden tot 45 jaar oud.

Dit is een multicenter, door de waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek bij gezonde Nepalezen van 6 maanden tot 45 jaar oud ten tijde van de eerste vaccindosis.

De studiedoelen zijn:

I. Aantonen van non-inferioriteit van Vi-DT in vergelijking met Typbar TCV® zoals gemeten door seroconversiepercentages van anti-Vi IgG ELISA-antilichaamtiters, 4 weken na enkele dosis (gepoolde immunogeniciteit van drie partijen Vi-DT)

II. Demonstreer de gelijkwaardigheid van immunogeniciteit zoals gemeten door anti-Vi IgG GMT van drie partijen Vi-DT-vaccin 4 weken na een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gestratificeerd naar leeftijd. De studieprocedure is als volgt:

Bezoek 1 (dag-1 tot -7): Screen deelnemers op medische/medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, urinezwangerschapstest (UPT)

Bezoek 2 (dag 0): Inschrijven, randomiseren en vaccin toedienen aan in aanmerking komende deelnemers en de veiligheid van de deelnemer beoordelen door middel van lichamelijk onderzoek en vitale functies, bloed afnemen voor immunogeniciteitsbeoordelingen.

Bezoek 3 (dag 7): controleer de gevraagde bijwerking 7 dagen na vaccinatie en beoordeel de veiligheid van de deelnemer door middel van lichamelijk onderzoek en vitale functies

Bezoek 4 (dag 28): Beoordeel de veiligheid van de deelnemers door middel van lichamelijk onderzoek en vitale functies, neem bloed af voor immunogeniciteitsbeoordelingen

Bezoek 5 (dag 84): Beoordeel de veiligheid van de deelnemers door middel van lichamelijk onderzoek en vitale functies

Bezoek 6 (dag 168): Beoordeel de veiligheid van de deelnemer door middel van lichamelijk onderzoek en vitale functies, neem bloed af voor immunogeniciteitsbeoordelingen en vul het studievoltooiingsformulier in als er geen veiligheidsrisico bestaat.

Deze studie is blind voor waarnemers: vaccinbeheerder en vaccinveiligheidsevaluator zullen twee verschillende personen zijn om vertekening van de veiligheidsbeoordeling te voorkomen. Proefpersoneel anders dan de vaccinbeheerder.

Voor behoud: Na vaccinatie zal de veldgezondheidswerker/aangewezen persoon elke dag tot dag 7 contact opnemen met de deelnemer door middel van een fysiek bezoek of een telefoontje. Vervolgherinneringsoproepen zullen zeer vaak worden gedaan naar goeddunken van het studiepersoneel tot 24 weken voor alle deelnemers om de veiligheid van de deelnemers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde deelnemers van 6 maanden tot 45 jaar bij inschrijving
  2. Deelnemers/Ouders/LAR die vrijwillig geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven
  3. Deelnemers/Ouders/LAR die bereid zijn de studieprocedures van de studie te volgen en beschikbaar zijn voor de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind met een aangeboren afwijking
  2. Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
  3. Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten (bekende HIV-infectie of andere immuunfunctiestoornissen)
  4. Chronisch gebruik van systemische steroïden (> 2 mg/kg/dag of > 20 mg/dag prednison-equivalent voor perioden van meer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva
  5. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
  6. Proefpersoon met een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. Typhi
  7. Proefpersoon die huishoudelijk contact heeft gehad met/en/of intieme blootstelling heeft gehad aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde S. Typhi
  8. Persoon die eerder een tyfusvaccin heeft gekregen
  9. Proefpersoon die andere vaccins heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen vanaf 1 maand voorafgaand aan IP-vaccinatie tot Bezoek 4 (ongeveer 1 maand na IP) behalve PVC-booster volgens EPI-schema
  10. Bekende geschiedenis of allergie voor vaccins of andere medicijnen
  11. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen
  12. Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de proefpersoon en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  13. Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft, zwanger is* of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
  14. Deelnemers/Ouders/LAR die van plan zijn om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten

  15. Volgens het medische oordeel van de onderzoeker kunnen personen worden uitgesloten van het onderzoek, ondanks dat ze voldoen aan alle bovengenoemde inclusie-/uitsluitingscriteria

    Tijdelijke contra-indicatie

  16. Acute ziekte, in het bijzonder infectieziekte of koorts (okseltemperatuur ≥37,5°C), binnen drie dagen voorafgaand aan inschrijving en vaccinatie.

    • Urinezwangerschapstest (UPT) zal worden uitgevoerd bij alle gehuwde vrouwen voorafgaand aan de injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testgroep A: partij 1 Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin)

Eén dosis Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin) Lot 1 zal intramusculair worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek (dag 0).

MR voor leeftijdsgroep 9-15 maanden.
Biologisch: Testvaccin Vi-DT Tyfus-conjugaat
  • Fabrikant: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide geconjugeerd aan difterietoxoïde
  • Dosis: 25 µg Vi-polysaccharide/0,5 ml, gepresenteerd in een glazen injectieflacon met meerdere doses van 3 ml
Andere namen:
  • Vi-DT Tyfus-conjugaatvaccin
EXPERIMENTEEL: Testgroep B: partij 2 Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin)

Eén dosis Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin) Partij 2 zal intramusculair worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek (dag 0).

MR voor leeftijdsgroep 9-15 maanden.
Biologisch: Testvaccin Vi-DT Tyfus-conjugaat
  • Fabrikant: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide geconjugeerd aan difterietoxoïde
  • Dosis: 25 µg Vi-polysaccharide/0,5 ml, gepresenteerd in een glazen injectieflacon met meerdere doses van 3 ml
Andere namen:
  • Vi-DT Tyfus-conjugaatvaccin
EXPERIMENTEEL: Testgroep C: partij 3 Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin)

Eén dosis Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin) Partij 3 zal intramusculair worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek (dag 0).

MR voor leeftijdsgroep 9-15 maanden.
Biologisch: Testvaccin Vi-DT Tyfus-conjugaat
  • Fabrikant: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide geconjugeerd aan difterietoxoïde
  • Dosis: 25 µg Vi-polysaccharide/0,5 ml, gepresenteerd in een glazen injectieflacon met meerdere doses van 3 ml
Andere namen:
  • Vi-DT Tyfus-conjugaatvaccin
ACTIVE_COMPARATOR: Testgroep D: Typbar TCV

Eén dosis Typbar TCV zal intramusculair worden toegediend tijdens het inschrijvingsbezoek (dag 0).

MR voor leeftijdsgroep 9-15 maanden.
Biologisch: Controle Vaccin Typbar TCV®
  • Fabrikant: Bharat Biotech
  • Ingrediënt: Gezuiverd Vi-capsulair polysaccharide van Salmonella Ty2 geconjugeerd aan tetanustoxoïde-eiwit
  • Dosering: 0,5ml
Andere namen:
  • Typebalk TCV®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage1
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® vergeleken met baseline (D0)
Gedefinieerd als een 4-voudige toename van de anti-Vi IgG-antilichaamtiter in serum
4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® vergeleken met baseline (D0)
Geometrisch gemiddelde titers (GMT)1
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie met Vi-DT
Meting van de geometrische gemiddelde titers (GMT) na 4 weken na vaccinatie van drie partijen Vi-DT
4 weken na vaccinatie met Vi-DT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) 2
Tijdsspanne: 4 weken en 24 weken na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV®
Meting van de geometrische gemiddelde titers (GMT) na 4 weken (28 dagen) en 24 weken (168 dagen) na vaccinatie met Vi-DT (gepoold)/ Typbar TCV®
4 weken en 24 weken na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV®
Seroconversiepercentage 2
Tijdsspanne: 24 weken (168 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® vergeleken met baseline (D0).
Gedefinieerd als een 4-voudige toename van de anti-Vi IgG-antilichaamtiter in serum
24 weken (168 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® vergeleken met baseline (D0).
Seroconversiepercentage 3
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(gepoold)
Gedefinieerd als seroconversiepercentages van anti-Vi IgG ELISA-antilichaamtiters na vaccinatie van drie partijen Vi-DT.
4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(gepoold)
Seroconversiepercentage 4
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(gepoold)
Gedefinieerd als Seroconversiepercentages van anti-Vi IgG ELISA-antilichaamtiters 4 weken (28 dagen) na vaccinatie van drie partijen Vi-DT in elke leeftijdsgroep
4 weken (28 dagen) na vaccinatie met Vi-DT(gepoold)
Seroconversiepercentage 5
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen) na vaccinatie van MR vergeleken met baseline (D0)
Gedefinieerd als IgG ELISA-antilichaamtiters voor mazelen (M) en rodehond (R) na een enkelvoudige dosis MR een vaccin bij baseline D0 en 4 weken
4 weken (28 dagen) na vaccinatie van MR vergeleken met baseline (D0)
Veiligheidseindpunten voor gevraagde bijwerkingen (reactogeniciteit)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV®
Percentage deelnemers met lokale en systemische ongewenste voorvallen
7 dagen na vaccinatie met Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

SK Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI T003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testvaccin Vi-DT Tyfus-conjugaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren