No inferioridad inmunitaria y seguridad de una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT
Estudio de no inferioridad y seguridad inmunitario, multicéntrico, ciego al observador, aleatorizado, con control activo, de fase III de la vacuna Vi-DT en comparación con Typbar TCV® en participantes nepaleses sanos de 6 meses a 45 años de edad.
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, ciego para el observador, aleatorizado, con control activo, en nepaleses sanos de 6 meses a 45 años de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna.
Los objetivos del estudio son:
I. Demostrar la no inferioridad de Vi-DT en comparación con Typbar TCV® según lo medido por las tasas de seroconversión de los títulos de anticuerpos ELISA anti-Vi IgG, 4 semanas después de la dosis única (inmunogenicidad combinada de tres lotes de Vi-DT)
II. Demostrar la equivalencia de inmunogenicidad medida por anti-Vi IgG GMT de tres lotes de vacuna Vi-DT 4 semanas después de la dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán estratificados según la edad. El procedimiento de estudio es el siguiente:
Visita 1 (día 1 a 7): evalúe a los participantes por historial médico/medicamentos, examen físico, signos vitales, prueba de embarazo en orina (UPT)
Visita 2 (día 0): inscriba, aleatorice y administre la vacuna a los participantes elegibles y evalúe la seguridad de los participantes mediante un examen físico y signos vitales, recolecte sangre para evaluaciones de inmunogenicidad.
Visita 3 (día 7): verificar la reacción adversa solicitada 7 días después de la vacunación y evaluar la seguridad del participante mediante examen físico y signos vitales
Visita 4 (día 28): evaluar la seguridad de los participantes mediante examen físico y signos vitales, recolectar sangre para evaluaciones de inmunogenicidad
Visita 5 (día 84): evaluar la seguridad de los participantes mediante examen físico y signos vitales
Visita 6 (día 168): evalúe la seguridad de los participantes mediante examen físico y signos vitales, recolecte sangre para evaluaciones de inmunogenicidad y complete el formulario de finalización del estudio en ausencia de cualquier problema de seguridad.
Este estudio es ciego para el observador: el administrador de la vacuna y el evaluador de seguridad de la vacuna serán dos personas distintas para evitar sesgos en la evaluación de la seguridad. Personal del ensayo que no sea el administrador de la vacuna.
Para la retención: después de la vacunación, el trabajador de salud de campo o la persona designada se comunicará con el participante todos los días hasta el día 7 mediante una visita física o una llamada telefónica. Las llamadas de recordatorio de seguimiento se realizarán con mucha frecuencia según el criterio del personal del estudio hasta las 24 semanas para que todos los participantes evalúen la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de 6 meses a 45 años de edad en el momento de la inscripción
- Participantes/Padres/LAR que han dado voluntariamente consentimiento/asentimiento informado
- Participantes/Padres/LAR dispuestos a seguir los procedimientos de estudio del estudio y disponibles durante toda la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Niño con una anomalía congénita
- Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia (infección por VIH conocida u otros trastornos de la función inmunitaria)
- Uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día de equivalente de prednisona por períodos superiores a 10 días), citotóxicos u otros fármacos inmunosupresores
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Sujeto con una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por S. Typhi
- Sujeto que ha tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. Typhi confirmado por laboratorio
- Individuo que ha recibido previamente una vacuna contra la fiebre tifoidea
- Sujeto que ha recibido o se espera que reciba otras vacunas desde 1 mes antes de la vacunación IP hasta la visita 4 (aproximadamente 1 mes después de la IP), excepto el refuerzo de PVC según el programa EPI
- Antecedentes conocidos o alergia a vacunas u otros medicamentos.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
- Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del sujeto e interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Cualquier participante femenina que esté amamantando, embarazada* o planeando un embarazo durante el curso del período de estudio
- Participantes/Padres/LAR que planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio
Según el criterio médico del investigador, las personas podrían ser excluidas del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.
Contraindicación Temporal
Enfermedad aguda, en particular enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura axilar ≥37,5 °C), dentro de los tres días anteriores a la inscripción y vacunación.
- Se realizará una prueba de embarazo en orina (UPT) en todas las mujeres casadas antes de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba A: Lote 1 Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea)
Se administrará una dosis de Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea) Lote 1 por vía intramuscular en la visita de inscripción (Día 0). RM por grupo de edad a los 9-15 meses. |
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba B: Lote 2 Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea)
Se administrará una dosis de Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea) Lote 2 por vía intramuscular en la visita de inscripción (Día 0). RM por grupo de edad a los 9-15 meses. |
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba C: Lote 3 Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea)
Se administrará una dosis de Vi-DT (vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea) Lote 3 por vía intramuscular en la visita de inscripción (Día 0). RM por grupo de edad a los 9-15 meses. |
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba D: Typbar TCV
Se administrará una dosis de Typbar TCV por vía intramuscular en la visita de inscripción (día 0). RM por grupo de edad a los 9-15 meses. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión1
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupada)/Typbar TCV® en comparación con el inicio (D0)
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Definido como un aumento de 4 veces del título de anticuerpos séricos anti-Vi IgG
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4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupada)/Typbar TCV® en comparación con el inicio (D0)
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Títulos medios geométricos (GMT)1
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de Vi-DT
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Medición de los títulos medios geométricos (GMT) después de 4 semanas después de la vacunación de tres lotes de Vi-DT
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4 semanas después de la vacunación de Vi-DT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) 2
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)/ Typbar TCV®
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Medición de los títulos medios geométricos (GMT) después de 4 semanas (28 días) y 24 semanas (168 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)/ Typbar TCV®
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4 semanas y 24 semanas después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)/ Typbar TCV®
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Tasa de seroconversión 2
Periodo de tiempo: 24 semanas (168 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupada)/Typbar TCV® en comparación con el inicio (D0).
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Definido como un aumento de 4 veces del título de anticuerpos séricos anti-Vi IgG
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24 semanas (168 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupada)/Typbar TCV® en comparación con el inicio (D0).
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Tasa de seroconversión 3
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)
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Definido como tasas de seroconversión de títulos de anticuerpos ELISA anti-Vi IgG después de la vacunación de tres lotes de Vi-DT.
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4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)
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Tasa de seroconversión 4
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)
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Definido como tasas de seroconversión de títulos de anticuerpos ELISA anti-Vi IgG a las 4 semanas (28 días) después de la vacunación de tres lotes de Vi-DT en cada estrato de edad
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4 semanas (28 días) después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)
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Tasa de seroconversión 5
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días) después de la vacunación de MR en comparación con el inicio (D0)
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Definido como títulos de anticuerpos IgG ELISA para sarampión (M) y rubéola (R) después de una dosis única de vacuna MR a al inicio D0 y 4 semanas
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4 semanas (28 días) después de la vacunación de MR en comparación con el inicio (D0)
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Puntos finales de seguridad para eventos adversos solicitados (reactogenicidad)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)/ Typbar TCV®
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Proporción de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
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7 días después de la vacunación de Vi-DT (agrupado)/ Typbar TCV®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVI T003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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