Non inferiorità immunitaria e sicurezza di un vaccino coniugato tifoide Vi-DT
Uno studio di fase III multicentrico, in cieco, randomizzato, con controllo attivo, non inferiorità immunitaria e sicurezza del vaccino Vi-DT rispetto a Typbar TCV® in partecipanti nepalesi sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni.
Questo è uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, con controllo attivo, di fase 3 su nepalesi sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni al momento della prima dose di vaccino.
Gli obiettivi dello studio sono:
I. Dimostrare la non inferiorità di Vi-DT rispetto a Typbar TCV® come misurato dai tassi di sieroconversione dei titoli anticorpali ELISA IgG anti-Vi, 4 settimane dopo la dose singola (immunogenicità combinata di tre lotti di Vi-DT)
II. Dimostrare l'equivalenza dell'immunogenicità misurata mediante anti-Vi IgG GMT di tre lotti di vaccino Vi-DT 4 settimane dopo la dose singola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno stratificati in base all'età. La procedura di studio è la seguente:
Visita 1 (dal giorno 1 al giorno 7): Screening dei partecipanti in base all'anamnesi medica/farmaci, esame fisico, segni vitali, test di gravidanza sulle urine (UPT)
Visita 2 (giorno 0): arruolare, randomizzare e somministrare il vaccino ai partecipanti idonei e valutare la sicurezza dei partecipanti mediante esame fisico e segni vitali, raccogliere il sangue per le valutazioni dell'immunogenicità.
Visita 3 (giorno 7): controllare la reazione avversa sollecitata 7 giorni dopo la vaccinazione e valutare la sicurezza dei partecipanti mediante esame fisico e segni vitali
Visita 4 (giorno 28): valutare la sicurezza dei partecipanti mediante esame fisico e segni vitali, raccogliere il sangue per le valutazioni di immunogenicità
Visita 5 (giorno 84): valutare la sicurezza dei partecipanti mediante esame fisico e segni vitali
Visita 6 (giorno 168): valutare la sicurezza dei partecipanti mediante esame fisico e segni vitali, raccogliere il sangue per le valutazioni dell'immunogenicità e compilare il modulo di completamento dello studio in assenza di qualsiasi problema di sicurezza.
Questo studio è cieco all'osservatore: l'amministratore del vaccino e il valutatore della sicurezza del vaccino saranno due persone distinte per evitare pregiudizi nella valutazione della sicurezza. Personale di prova diverso dall'amministratore del vaccino.
Per la conservazione: dopo la vaccinazione, l'operatore sanitario sul campo/il designato contatterà il partecipante ogni giorno fino al giorno 7 tramite visita fisica o telefonata. Le chiamate di promemoria di follow-up verranno effettuate molto frequentemente a discrezione del personale dello studio fino a 24 settimane affinché tutti i partecipanti valutino la sicurezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 6 mesi e 45 anni al momento dell'arruolamento
- Partecipanti/Genitori/LAR che hanno volontariamente dato il consenso/assenso informato
- Partecipanti/Genitori/LAR disposti a seguire le procedure di studio dello studio e disponibili per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Bambino con un'anomalia congenita
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
- Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza (infezione da HIV nota o altri disturbi della funzione immunitaria)
- Uso cronico di steroidi sistemici (>2 mg/kg/giorno o >20 mg/giorno di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), citotossici o altri farmaci immunosoppressori
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Soggetto con una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. Typhi
- Soggetti che hanno avuto contatti familiari con/e o esposizione intima a un individuo con S. Typhi confermata in laboratorio
- Individuo che ha precedentemente ricevuto un vaccino contro il tifo
- Soggetto che ha ricevuto o dovrebbe ricevere altri vaccini da 1 mese prima della vaccinazione IP alla visita 4 (circa 1 mese dopo IP) eccetto il richiamo del PVC come da programma EPI
- Storia nota o allergia a vaccini o altri farmaci
- Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del soggetto e interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Qualsiasi partecipante di sesso femminile in allattamento, incinta* o che sta pianificando una gravidanza durante il corso del periodo di studio
- Partecipanti/Genitori/LAR che intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio
Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, le persone potrebbero essere escluse dallo studio nonostante soddisfino tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati
Controindicazione temporanea
Malattia acuta, in particolare malattia infettiva o febbre (temperatura ascellare ≥37,5 ° C), entro tre giorni prima dell'arruolamento e della vaccinazione.
- Il test di gravidanza sulle urine (UPT) verrà eseguito in tutte le donne sposate prima dell'iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di test A: Lotto 1 Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo)
Una dose di Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo) Lotto 1 verrà somministrata per via intramuscolare alla visita di arruolamento (giorno 0). MR per fascia di età a 9-15 mesi. |
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di test B: Lotto 2 Vi-DT (vaccino antitifico coniugato)
Una dose di Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo) Lotto 2 verrà somministrata per via intramuscolare alla visita di arruolamento (giorno 0). MR per fascia di età a 9-15 mesi. |
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di test C: Lotto 3 Vi-DT (vaccino antitifico coniugato)
Una dose di Vi-DT (vaccino coniugato contro il tifo) Lotto 3 verrà somministrata per via intramuscolare alla visita di arruolamento (giorno 0). MR per fascia di età a 9-15 mesi. |
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova D: Typbar TCV
Una dose di Typbar TCV verrà somministrata per via intramuscolare alla visita di arruolamento (giorno 0). MR per fascia di età a 9-15 mesi. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione1
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (aggregato)/ Typbar TCV® rispetto al basale (D0)
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Definito come un aumento di 4 volte del titolo sierico di anticorpi IgG anti-Vi
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4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (aggregato)/ Typbar TCV® rispetto al basale (D0)
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Media geometrica dei titoli (GMT)1
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione di Vi-DT
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Misurazione della media geometrica dei titoli (GMT) dopo 4 settimane dalla vaccinazione di tre lotti di Vi-DT
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4 settimane dopo la vaccinazione di Vi-DT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) 2
Lasso di tempo: 4 settimane e 24 settimane dopo la vaccinazione di Vi-DT (pooled)/ Typbar TCV®
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Misurazione della media geometrica dei titoli (GMT) dopo 4 settimane (28 giorni) e 24 settimane (168 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (aggregato)/Tybar TCV®
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4 settimane e 24 settimane dopo la vaccinazione di Vi-DT (pooled)/ Typbar TCV®
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Tasso di sieroconversione 2
Lasso di tempo: 24 settimane (168 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (aggregato)/Typbar TCV® rispetto al basale (D0).
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Definito come un aumento di 4 volte del titolo sierico di anticorpi IgG anti-Vi
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24 settimane (168 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (aggregato)/Typbar TCV® rispetto al basale (D0).
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Tasso di sieroconversione 3
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (raggruppati)
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Definito come tasso di sieroconversione dei titoli anticorpali ELISA IgG anti-Vi dopo la vaccinazione di tre lotti di Vi-DT.
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4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (raggruppati)
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Tasso di sieroconversione 4
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (raggruppati)
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Definito come tasso di sieroconversione dei titoli anticorpali ELISA IgG anti-Vi a 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di tre lotti di Vi-DT in ciascuna fascia di età
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4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione di Vi-DT (raggruppati)
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Tasso di sieroconversione 5
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione della MR rispetto al basale (D0)
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Definiti come titoli anticorpali IgG ELISA per morbillo (M) e rosolia (R) dopo una singola dose di MR di un vaccino al basale D0 e 4 settimane
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4 settimane (28 giorni) dopo la vaccinazione della MR rispetto al basale (D0)
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Endpoint di sicurezza per eventi avversi sollecitati (reattogenicità)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di Vi-DT (pooled)/ Typbar TCV®
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi sollecitati locali e sistemici
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7 giorni dopo la vaccinazione di Vi-DT (pooled)/ Typbar TCV®
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- IVI T003
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