Immun non-inferioritet og sikkerhed ved en Vi-DT tyfuskonjugatvaccine
En fase III multicenter, observatør-blindet, randomiseret, aktiv kontrolleret, immun non-inferioritet og sikkerhedsundersøgelse af Vi-DT-vaccine sammenlignet med Typbar TCV® hos raske 6 måneder-45-årige nepalesiske deltagere.
Dette er et multicenter, observatør-blindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie i raske 6 måneder til 45 år i alderen nepalesere på tidspunktet for den første vaccinedosis.
Studiets mål er:
I. Demonstrere non-inferiority af Vi-DT sammenlignet med Typbar TCV® som målt ved serokonverteringsrater af anti-Vi IgG ELISA antistoftitre, 4 uger efter enkeltdosis (poolet immunogenicitet af tre partier af Vi-DT)
II. Demonstrer ækvivalensen af immunogenicitet målt ved anti-Vi IgG GMT af tre lots af Vi-DT-vaccine 4 uger efter enkeltdosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner vil blive stratificeret efter alder. Studieproceduren er som følger:
Besøg 1 (dag-1 til -7): Screen deltagere efter medicinsk/medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, uringraviditetstest (UPT)
Besøg 2 (dag 0): Tilmeld, randomiser og administrer vaccine til kvalificerede deltagere og vurder deltagernes sikkerhed ved fysisk undersøgelse og vitale tegn, Saml blod til immunogenicitetsvurderinger.
Besøg 3 (dag 7): Tjek anmodet bivirkning 7 dage efter vaccination og vurder deltagernes sikkerhed ved fysisk undersøgelse og vitale tegn
Besøg 4 (dag 28): Vurder deltagernes sikkerhed ved fysisk undersøgelse og vitale tegn, Saml blod til immunogenicitetsvurderinger
Besøg 5 (dag 84): Vurder deltagernes sikkerhed ved fysisk undersøgelse og vitale tegn
Besøg 6 (dag 168): Vurder deltagernes sikkerhed ved fysisk undersøgelse og vitale tegn, Saml blod til immunogenicitetsvurderinger, og udfyld undersøgelsesudfyldelsesformularen, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer.
Denne undersøgelse er observatørblind: vaccineadministrator og vaccinesikkerhedsevaluator vil være to adskilte personer for at undgå skævhed i sikkerhedsvurderingen. Andre forsøgspersonale end vaccineadministratoren.
Til tilbageholdelse: Efter vaccination vil feltsundhedsarbejder/udpeget kontakte deltageren hver dag indtil dag 7 ved fysisk besøg eller telefonopkald. Opfølgende påmindelsesopkald vil blive foretaget meget hyppigt efter skøn af undersøgelsespersonalet indtil 24 uger for alle deltagere til at vurdere deltagernes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere i alderen 6 måneder til 45 år ved tilmelding
- Deltagere/Forældre/LAR, der frivilligt har givet informeret samtykke/samtykke
- Deltagere/forældre/LAR villige til at følge undersøgelsens procedurer og tilgængelige i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en medfødt abnormitet
- Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
- Kendt historie om immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme (Kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser)
- Kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske eller andre immunsuppressive lægemidler
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Person med en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. Typhi
- Forsøgsperson, der har haft husholdningskontakt med/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet S. Typhi
- Person, der tidligere har modtaget en tyfusvaccine
- Forsøgsperson, der har modtaget eller forventes at modtage andre vacciner fra 1 måned før IP-vaccination til besøg 4 (ca. 1 måned efter IP) undtagen PVC-booster i henhold til EPI-skemaet
- Kendt historie eller allergi over for vacciner eller anden medicin
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan være skadelig for forsøgspersonens sikkerhed og forstyrre vurderingen af undersøgelsens mål
- Enhver kvindelig deltager, der ammer, er gravid* eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
- Deltagere/forældre/LAR planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb
Ifølge Investigators medicinske vurdering kunne individer udelukkes fra undersøgelsen på trods af at de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor
Midlertidig kontraindikation
Akut sygdom, især infektionssygdom eller feber (aksillær temperatur ≥37,5°C), inden for tre dage før indskrivning og vaccination.
- Uringraviditetstest (UPT) vil blive udført hos alle gifte kvinder før injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe A: Lot 1 Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine)
Én dosis Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine) Lot 1 vil blive administreret intramuskulært ved indskrivningsbesøg (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe B: Lot 2 Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine)
En dosis Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine) Lot 2 vil blive administreret intramuskulært ved indskrivningsbesøg (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe C: Lot 3 Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine)
Én dosis Vi-DT (tyfuskonjugatvaccine) Lot 3 vil blive administreret intramuskulært ved indskrivningsbesøg (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe D: Typbar TCV
En dosis Typbar TCV vil blive administreret intramuskulært ved indskrivningsbesøg (dag 0). MR for aldersgruppen 9-15 måneder. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate1
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0)
|
Defineret som en 4-fold stigning af serum anti-Vi IgG antistof titer
|
4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT)1
Tidsramme: 4 uger efter vaccination af Vi-DT
|
Måling af de geometriske middeltitre (GMT) efter 4 uger efter vaccination af tre partier af Vi-DT
|
4 uger efter vaccination af Vi-DT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT) 2
Tidsramme: 4 uger og 24 uger efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
Måling af de geometriske middeltitre (GMT) efter 4 uger (28 dage) og 24 uger (168 dage) efter vaccination af Vi-DT (poolet)/Typbar TCV®
|
4 uger og 24 uger efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
|
Serokonverteringsrate 2
Tidsramme: 24 uger (168 dage) efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0).
|
Defineret som en 4-fold stigning af serum anti-Vi IgG antistof titer
|
24 uger (168 dage) efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® sammenlignet med baseline (D0).
|
|
Serokonverteringsrate 3
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT (poolet)
|
Defineret som en serokonverteringsrater for anti-Vi IgG ELISA antistoftitre efter vaccination af tre partier af Vi-DT.
|
4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT (poolet)
|
|
Serokonverteringsrate 4
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT (poolet)
|
Defineret som serokonversionsrater for anti-Vi IgG ELISA antistoftitre ved 4 uger (28 dage) efter vaccination af tre partier af Vi-DT i hvert alderslag
|
4 uger (28 dage) efter vaccination af Vi-DT (poolet)
|
|
Serokonverteringsrate 5
Tidsramme: 4 uger (28 dage) efter vaccination af MR sammenlignet med baseline (D0)
|
Defineret som IgG ELISA antistoftitre for mæslinger (M) og røde hunde (R) efter en enkelt dosis MR en vaccine ved baseline D0 og 4 uger
|
4 uger (28 dage) efter vaccination af MR sammenlignet med baseline (D0)
|
|
Sikkerhedsendepunkter for opfordrede uønskede hændelser (reaktogenicitet)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
Andel af deltagere med lokale og systemiske opfordrede uønskede hændelser
|
7 dage efter vaccination af Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVI T003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .