Vi-DT-lavantautikonjugaattirokotteen immuunivaste ja turvallisuus
Vaiheen III monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu Vi-DT-rokotteen immuunivaste- ja turvallisuustutkimus verrattuna Typbar TCV® -rokotteeseen terveillä 6 kuukauden–45 vuoden ikäisillä nepalilaisilla osallistujilla.
Tämä on monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, faasin 3 tutkimus, joka on tehty terveillä 6 kuukauden - 45 vuoden ikäisillä nepalilaisilla ensimmäisen rokoteannoksen aikaan.
Opintojen tavoitteet ovat:
I. Osoita, ettei Vi-DT ole huonompi kuin Typbar TCV® mitattuna anti-Vi IgG ELISA -vasta-ainetiittereillä, 4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen (kolmen Vi-DT-erän yhdistetty immunogeenisyys)
II. Osoita immunogeenisyyden vastaavuus mitattuna kolmen Vi-DT-rokoteerän anti-Vi IgG GMT:llä 4 viikkoa kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet ositetaan iän mukaan. Tutkimusmenettely on seuraava:
Vierailu 1 (päivä 1 - -7): Tarkista osallistujat lääketieteellisen/lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, virtsan raskaustestin (UPT) perusteella
Vierailu 2 (päivä 0): Ilmoittaudu mukaan, satunnaisoi ja anna rokote kelvollisille osallistujille ja arvioi osallistujien turvallisuus fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen avulla. Kerää verta immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Vierailu 3 (päivä 7): Tarkista pyydetty haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen ja arvioi osallistujan turvallisuus fyysisen tarkastuksen ja elintoimintojen avulla
Vierailu 4 (päivä 28): Arvioi osallistujien turvallisuus fyysisen tarkastuksen ja elintoimintojen avulla. Kerää verta immunogeenisuusarviointia varten
Vierailu 5 (päivä 84): Arvioi osallistujien turvallisuus fyysisen tarkastuksen ja elintoimintojen avulla
Vierailu 6 (päivä 168): Arvioi osallistujien turvallisuus fyysisen tarkastuksen ja elintoimintojen avulla. Kerää verta immunogeenisyysarviointia varten ja täytä tutkimuksen loppuunsaattamislomake, jos turvallisuushuolia ei ole.
Tämä tutkimus on tarkkailijasokea: rokotteen hallinnoija ja rokotteen turvallisuuden arvioija ovat kaksi erillistä henkilöä turvallisuusarvioinnin vääristymisen välttämiseksi. Kokeiluhenkilöstö muu kuin rokotteen ylläpitäjä.
Säilyttäminen: Rokotuksen jälkeen kenttäterveydenhuollon työntekijä/suunnittelija ottaa osallistujaan yhteyttä joka päivä 7. päivään saakka fyysisellä käynnillä tai puhelimitse. Seurantamuistutussoittoja tehdään erittäin usein tutkimushenkilökunnan harkinnan mukaan 24 viikkoon asti kaikille osallistujille osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat 6 kuukaudesta 45 vuoteen ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen tutkimusmenetelmiä ja käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on synnynnäinen poikkeavuus
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien immuunikatosairaudet (tunnettu HIV-infektio tai muut immuunitoiminnan häiriöt)
- systeemisten steroidien (>2 mg/kg/vrk tai >20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan), sytotoksisten tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on aiemmin todettu tai epäilty S. Typhi -bakteerin aiheuttama sairaus
- Koehenkilö, joka on ollut kotikontaktissa/tai läheisesti altistunut henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu S. Typhi
- Henkilö, joka on aiemmin saanut lavantautirokotteen
- Tutkittava, joka on saanut tai jonka odotetaan saavan muita rokotteita 1 kuukauden aikana ennen IP-rokotusta käyntiin 4 (noin 1 kuukausi IP-rokotteen jälkeen), paitsi PVC-tehosterokotteen EPI-aikataulun mukaisesti
- Tunnettu rokotteiden tai muiden lääkkeiden historia tai allergia
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla haitallinen tutkittavan turvallisuudelle ja häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Jokainen naispuolinen osallistuja, joka imettää, raskaana* tai suunnittelee raskautta opiskelujakson aikana
- Osallistujat/Vanhemmat/LAR suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua
Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan yksilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että he täyttävät kaikki yllä mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Väliaikainen vasta-aihe
Akuutti sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kainalon lämpötila ≥37,5°C), kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja rokotusta.
- Virtsaraskaustesti (UPT) tehdään kaikille naimisissa oleville naisille ennen injektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä A: Erä 1 Vi-DT (lavantautikonjugaattirokote)
Yksi annos Vi-DT:tä (lavantautikonjugaattirokote) erä 1 annetaan lihakseen ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0). MR ikäryhmälle 9-15 kk. |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä B: Erä 2 Vi-DT (lavantautikonjugaattirokote)
Yksi annos Vi-DT:tä (lavantautikonjugaattirokote) erä 2 annetaan lihakseen ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0). MR ikäryhmälle 9-15 kk. |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä C: Erä 3 Vi-DT (lavantautikonjugaattirokote)
Yksi annos Vi-DT:tä (lavantautikonjugaattirokote) erä 3 annetaan lihakseen ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0). MR ikäryhmälle 9-15 kk. |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä D: Typbar TCV
Yksi annos Typbar TCV:tä annetaan lihakseen ilmoittautumiskäynnillä (päivä 0). MR ikäryhmälle 9-15 kk. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti1
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen verrattuna lähtötasoon (D0)
|
Määritelty seerumin anti-Vi-IgG-vasta-ainetiitterin 4-kertaiseksi nousuksi
|
4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen verrattuna lähtötasoon (D0)
|
|
Geometriset keskitiitterit (GMT)1
Aikaikkuna: 4 viikkoa Vi-DT-rokotuksen jälkeen
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) mittaus 4 viikon kuluttua kolmen Vi-DT-erän rokottamisesta
|
4 viikkoa Vi-DT-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskitiitterit (GMT) 2
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 24 viikkoa Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) mittaus 4 viikon (28 päivää) ja 24 viikon (168 päivää) Vi-DT (pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen
|
4 viikkoa ja 24 viikkoa Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen
|
|
Serokonversioprosentti 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa (168 päivää) Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen verrattuna lähtötasoon (D0).
|
Määritelty seerumin anti-Vi-IgG-vasta-ainetiitterin 4-kertaiseksi nousuksi
|
24 viikkoa (168 päivää) Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen verrattuna lähtötasoon (D0).
|
|
Serokonversioprosentti 3
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT-rokotuksen jälkeen (yhdistetty)
|
Määritelty anti-Vi IgG ELISA -vasta-ainetiittereiden serokonversiomäärinä kolmen Vi-DT-erän rokotuksen jälkeen.
|
4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT-rokotuksen jälkeen (yhdistetty)
|
|
Serokonversioprosentti 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT-rokotuksen jälkeen (yhdistetty)
|
Määritelty anti-Vi IgG ELISA -vasta-ainetiitterien serokonversioprosentteina 4 viikkoa (28 päivää) kolmen Vi-DT-erän rokotuksen jälkeen kussakin ikäluokassa
|
4 viikkoa (28 päivää) Vi-DT-rokotuksen jälkeen (yhdistetty)
|
|
Serokonversioprosentti 5
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää) MR-rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (D0)
|
Määritetty IgG ELISA -vasta-ainetiittereiksi tuhkarokkoa (M) ja vihurirokkoa (R) varten MR-rokotteen kerta-annoksen jälkeen lähtötasolla D0 ja 4 viikkoa
|
4 viikkoa (28 päivää) MR-rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (D0)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet toivotuille haittatapahtumille (reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: 7 päivää Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä tilattuja haittatapahtumia
|
7 päivää Vi-DT(pooled)/Typbar TCV® -rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI T003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .