Immunologiczna równoważność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki Vi-DT dur brzuszny
Wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatora, randomizowane, kontrolowane aktywnie badanie fazy III dotyczące równoważności i bezpieczeństwa szczepionki Vi-DT w porównaniu z szczepionką Typbar TCV® u zdrowych nepalskich uczestników w wieku od 6 miesięcy do 45 lat.
Jest to wieloośrodkowe, zaślepione przez obserwatora, randomizowane badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, przeprowadzone z udziałem zdrowych Nepalczyków w wieku od 6 miesięcy do 45 lat w momencie podania pierwszej dawki szczepionki.
Cele studiów to:
I. Wykazać równoważność Vi-DT w porównaniu z Typbar TCV®, mierzoną przez wskaźniki serokonwersji mian przeciwciał anty-Vi IgG ELISA, 4 tygodnie po pojedynczej dawce (połączona immunogenność trzech serii Vi-DT)
II. Wykazać równoważność immunogenności mierzonej za pomocą GMT anty-Vi IgG trzech partii szczepionki Vi-DT 4 tygodnie po pojedynczej dawce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według wieku. Procedura badania jest następująca:
Wizyta 1 (dzień-1 do -7): Uczestnicy przesiewowi według historii medycznej/leków, badanie fizykalne, objawy życiowe, test ciążowy z moczu (UPT)
Wizyta 2 (dzień 0): Rejestracja, randomizacja i podanie szczepionki kwalifikującym się uczestnikom oraz ocena bezpieczeństwa uczestników na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych, Pobranie krwi do oceny immunogenności.
Wizyta 3 (dzień 7): Sprawdź oczekiwaną reakcję niepożądaną 7 dni po szczepieniu i Oceń bezpieczeństwo uczestnika na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych
Wizyta 4 (dzień 28): Ocena bezpieczeństwa uczestnika na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych, Pobranie krwi do oceny immunogenności
Wizyta 5 (dzień 84): Oceń bezpieczeństwo uczestnika na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych
Wizyta 6 (dzień 168): Oceń bezpieczeństwo uczestnika na podstawie badania fizykalnego i parametrów życiowych, Pobierz krew do oceny immunogenności i wypełnij formularz ukończenia badania w przypadku braku jakichkolwiek obaw dotyczących bezpieczeństwa.
To badanie jest ślepe na obserwatora: administrator szczepionki i osoba oceniająca bezpieczeństwo szczepionki będą dwiema odrębnymi osobami, aby uniknąć stronniczości oceny bezpieczeństwa. Personel doświadczalny inny niż administrator szczepionki.
W celu zatrzymania: Po szczepieniu, terenowy pracownik służby zdrowia/osoba wyznaczona będzie kontaktować się z uczestnikiem codziennie do dnia 7 poprzez wizytę fizyczną lub telefon. Wezwania przypominające będą przeprowadzane bardzo często, według uznania personelu badawczego, aż do 24 tygodni, aby wszyscy uczestnicy mogli ocenić bezpieczeństwo uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 45 lat w chwili rejestracji
- Uczestnicy/Rodzice/LAR, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę
- Uczestnicy/Rodzice/LAR chętni do przestrzegania procedur badania i dostępni przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z wrodzoną wadą
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
- Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności (znane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia funkcji immunologicznych)
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (>2 mg/kg mc./dobę lub >20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osobnik z wcześniej stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez S. Typhi
- Podmiot, który miał kontakt domowy z/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S. Typhi
- Osoba, która wcześniej otrzymała szczepionkę przeciw durowi brzusznemu
- Pacjent, który otrzymał lub ma otrzymać inne szczepionki od 1 miesiąca przed szczepieniem dootrzewnowym do wizyty 4 (około 1 miesiąca po IP), z wyjątkiem szczepionki przypominającej PVC zgodnie ze schematem EPI
- Znana historia lub alergia na szczepionki lub inne leki
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, które w opinii badacza mogą być szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestnika i zakłócać ocenę celów badania
- Każda uczestniczka, która karmi piersią, jest w ciąży* lub planuje ciążę w trakcie okresu studiów
- Uczestnicy/Rodzice/LAR planujący opuszczenie terenu studiów przed końcem okresu studiów
Zgodnie z oceną medyczną badacza osoby mogą zostać wykluczone z badania pomimo spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej
Tymczasowe przeciwwskazanie
Ostra choroba, w szczególności choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachami ≥37,5°C), w ciągu trzech dni przed włączeniem i szczepieniem.
- Test ciążowy z moczu (UPT) zostanie przeprowadzony u wszystkich zamężnych samic przed wstrzyknięciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa A: Seria 1 Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu)
Jedna dawka Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu) Partia 1 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 0). MR dla grupy wiekowej 9-15 miesięcy. |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana B: Seria 2 Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu)
Jedna dawka Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu) Partia 2 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty rejestracyjnej (Dzień 0). MR dla grupy wiekowej 9-15 miesięcy. |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana C: Seria 3 Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu)
Jedna dawka Vi-DT (szczepionka skoniugowana przeciw durowi brzusznemu) Partia 3 zostanie podana domięśniowo podczas wizyty rejestracyjnej (Dzień 0). MR dla grupy wiekowej 9-15 miesięcy. |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa D: Typbar TCV
Podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 0) zostanie podana domięśniowo jedna dawka szczepionki Typbar TCV. MR dla grupy wiekowej 9-15 miesięcy. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji1
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (z puli)/Tybar TCV® w porównaniu z wartością wyjściową (D0)
|
Zdefiniowany jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-Vi IgG w surowicy
|
4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (z puli)/Tybar TCV® w porównaniu z wartością wyjściową (D0)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT)1
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu Vi-DT
|
Pomiar średniego geometrycznego miana (GMT) po 4 tygodniach od szczepienia trzema seriami Vi-DT
|
4 tygodnie po szczepieniu Vi-DT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 24 tygodnie po szczepieniu Vi-DT (połączone)/Typbar TCV®
|
Pomiar średniego geometrycznego miana (GMT) po 4 tygodniach (28 dni) i 24 tygodniach (168 dni) po szczepieniu Vi-DT (łącznie)/Typbar TCV®
|
4 tygodnie i 24 tygodnie po szczepieniu Vi-DT (połączone)/Typbar TCV®
|
|
Współczynnik serokonwersji 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie (168 dni) po szczepieniu Vi-DT (połączone)/Typbar TCV® w porównaniu z wartością wyjściową (D0).
|
Zdefiniowany jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-Vi IgG w surowicy
|
24 tygodnie (168 dni) po szczepieniu Vi-DT (połączone)/Typbar TCV® w porównaniu z wartością wyjściową (D0).
|
|
Współczynnik serokonwersji 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (łącznie)
|
Zdefiniowane jako współczynniki serokonwersji mian przeciwciał anty-Vi IgG ELISA po szczepieniu trzema seriami Vi-DT.
|
4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (łącznie)
|
|
Współczynnik serokonwersji 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (łącznie)
|
Zdefiniowane jako współczynniki serokonwersji mian przeciwciał anty-Vi IgG ELISA po 4 tygodniach (28 dniach) po szczepieniu trzech serii Vi-DT w każdej warstwie wiekowej
|
4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu Vi-DT (łącznie)
|
|
Współczynnik serokonwersji 5
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu MR w porównaniu z wartością wyjściową (D0)
|
Zdefiniowane jako miana przeciwciał IgG ELISA dla odry (M) i różyczki (R) po pojedynczej dawce szczepionki MR a w punkcie wyjściowym D0 i 4 tygodnie
|
4 tygodnie (28 dni) po szczepieniu MR w porównaniu z wartością wyjściową (D0)
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa dla oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (reaktogenność)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu Vi-DT (połączone)/Typbar TCV®
|
Odsetek uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
|
7 dni po szczepieniu Vi-DT (połączone)/Typbar TCV®
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVI T003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .