過剰摂取のリスク管理とナロキソン
ナロキソン時代の過剰摂取リスク管理と補償
調査の概要
詳細な説明
米国の薬物過剰摂取 (OD) による死亡者数は、1999 年から 2014 年の間にほぼ 3 倍になりました。 2015 年には、全国で 50,000 人以上が過剰摂取で死亡し、ほぼ 3 分の 2 (63.1%) がオピオイドに関係していました.1 それに応じて、ナロキソンを提供するオピオイド OD 予防プログラムの数が急増しました.2 多くの州では、EMT や警察の第一対応者への医薬品の提供、薬局での店頭販売、一般市民への処方を規定する緊急法などを通じて、医薬品へのアクセスを拡大しようとしてきました。ヘロインまたは転用された処方オピオイド (以降、違法なオピオイドを使用する人々; PWUIO). しかし、ナロキソンがより一般的になるにつれて、OD 率は上昇し続け、その後のリスクの高い行動を抑止するための OD 逆転努力の失敗についての批判的な見解が、警察、消防士、救急隊員、救急隊員、およびニュースから出始めました。メディア、6-8 特にポップアーティストのプリンスが最近、イリノイ州の病院でナロキソンを投与されてからわずか数日後にオピオイド OD で亡くなったことを受けて.9 この研究は、不法オピオイドのアクティブ ユーザーを対象とした基礎的なナロキソン研究に対する最近の NIDA および FDA の命令に対応しています.10 具体的には、オピオイド OD とナロキソンに関連する現在の政策決定の中心にある 2 つの主な懸念事項を評価します。 1) ナロキソンへのアクセスの格差と、ナロキソンを運ぶ OD レスポンダーとして訓練される意欲への障害: PWUIO が OD レスポンダーとして果たすことができる非常に重要な役割にもかかわらず 11-15 、ナロキソンと OD の認識とアクセスの違いについて疑問が残っています。 PWUIO 間の対応訓練。 市と州の保健局が、ナロキソンと OD 逆転トレーニングで都市を飽和させるための協調的で十分な資金を提供する取り組みを主導したニューヨーク市でさえ、適用範囲とトレーニングの受け入れにはかなりの制限が依然として存在します.16 ニューヨーク市の退役軍人におけるオピオイド OD リスクに関する現在進行中の研究から得られた知見は、多くの PWUIO がまだナロキソン未経験であり、その命を救う有用性を知った後でさえも、無償のナロキソンおよび OD 対応トレーニングを拒否していることを示しています。 2) ナロキソンの所持、他人へのナロキソンの使用、または自分自身へのナロキソンの使用が、PWUIO のその後の OD 率とリスク行動に与える影響については、あまり理解されていません。実際のオピオイド関連のリスク行動に対するナロキソン曝露のより広範な行動的影響については、2003 年にサンフランシスコで路上募集された PWUIO の研究が 35% がナロキソンの投与後に通常よりも多くのヘロインを使用するつもりであると示したことが報告されて以来、実証的な調査はほとんど行われていません。 .17 オピオイドを使用する退役軍人やその他の薬物使用者のナロキソンの使用と関連する態度に関する現在の研究に基づいて、違法なオピオイド (すなわち、ヘロインおよび/または転用された医薬品オピオイド) を使用する 600 人の成人 (18 +) の人々を募集することを提案します。回答者駆動型サンプリングを使用するニューヨーク市。 登録時に、参加者は、物質使用、ナロキソン曝露、およびナロキソントレーニングの摂取に対するその他の潜在的な障壁の履歴を確立する詳細な調査手段に記入します。 現在の研究により、PWUIOにナロキソンを提供するという明確な公衆衛生上および倫理上の義務が確立されているため、登録時にナロキソンを装備したODレスポンダーになるためのトレーニングもすべての参加者に提供します。 テキストメッセージベースの曝露追跡、最先端のオンラインデータ収集ポータルを使用した月次調査、およびナロキソン曝露と変化を確実にするための定性的サブサンプルを含む混合方法アプローチを使用して、サンプルを2年間追跡します。 OD リスク行動では、参加者の経験の根底にある心理社会的および社会文化的メカニズムに関する民族誌データによって、慎重に追跡され、文脈化されます。
目的 A - 以下に関連する要因を説明する: 1) ナロキソンへのアクセスと使用の生涯履歴、および 2) 無料のナロキソンと OD 応答トレーニングの摂取。 次の仮説をテストします。
HypA1 - ナロキソンの知識と曝露歴は登録時に異なり、背景要因 (例: SES、民族性、年齢、近所) と個人レベルの要因 (例: メンタルヘルス診断、オピオイド使用障害の重症度、オピオイド使用期間) に基づいて格差が明らかになる可能性があります) HypA2 - ベースラインでの OD 応答トレーニングとナロキソンへの関心は、背景と個人レベルの要因によって異なります。
目的 B - ナロキソンへの曝露 (ナロキソンへのアクセスと使用) と過剰摂取のリスク行動との間の長期的な関係を説明します。 次の仮説をテストします。
HypB1 - ナロキソンへのアクセスと使用による曝露は、オピオイド OD 関連のリスク行動に時間の経過とともに測定可能な影響を及ぼし、PWUIO のサブグループ間で程度と方向が異なる可能性があります。
目的 C (質的) - オピオイド使用者自身の経験と認識の観点から、ナロキソンの摂取に対する障壁と特定された二次的影響 (例えば、代償的なリスクテイク、ナロキソン曝露後のリスク軽減や治療の必要性などの肯定的な変化) を調査します。
ナロキソン暴露の影響を検出し、参加者自身の言葉でそれらを補強する可能性のあるさまざまなメカニズムを明らかにすることができる縦断的および混合方法の設計を採用することにより、このプロジェクトは、ナロキソントレーニングプログラムと OD リスクの改良のための深刻な政策と直接的なサービスの意味を保持します。 PWUIO を対象とした介入。 この研究はまた、さまざまな社会的および行動的グループの PWUIO 間でさまざまなナロキソンの影響を特定する可能性を秘めています。たとえば、注射薬物 (PWID) と処方オピオイド乱用者、年長者と若者 (または短期と長期) の PWUIO などです。 、および男性対女性のユーザー - これらの異なる亜集団に合わせて予防と教育を調整するための将来の取り組みに情報を提供できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Bennett, PhD
- 電話番号：19174707000
- メール：bennett@ndri.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luther Elliott, PhD
- 電話番号：3473266757
- メール：elliott@ndri.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- National Development and Research Institutes, Inc.
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コンタクト：
- Luther Elliott, PhD
- 電話番号：3473266757
- メール：elliott@ndri.org
-
コンタクト：
- Alexander S Bennett, PhD
- 電話番号：917-470-7000
- メール：bennett@ndri.org
-
New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- 270 West 25th Street
-
コンタクト：
- Gina Bonilla, BA
- 電話番号：917-736-3288
- メール：Bonilla@ndri.org
-
コンタクト：
- Bethany Medley, MSW
- 電話番号：804 551 1532
- メール：medley@ndri.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）
- -現在の違法なオピオイド使用（迅速な尿検査で確認）
- 英語を話す
- 参加希望
除外基準:
• インフォームドコンセントおよび/または研究手順を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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違法なオピオイドを使用する人
この研究では、回答者駆動サンプリングを使用して、ニューヨーク市で違法なオピオイド (ヘロインまたは医師の処方箋なしの処方オピオイド鎮痛薬) を使用する 600 人の成人 (18 歳以上) のサンプルを募集します。
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登録時に、参加者は、物質使用、ナロキソン曝露、およびナロキソントレーニングの摂取に対するその他の潜在的な障壁の履歴を確立する詳細な調査手段に記入します。
現在の研究により、PWUIOにナロキソンを提供するという明確な公衆衛生上および倫理上の義務が確立されているため、登録時にナロキソンを装備したODレスポンダーになるためのトレーニングもすべての参加者に提供します。
テキストメッセージベースの曝露追跡、最先端のオンラインデータ収集ポータルを使用した月次調査、およびナロキソン曝露と変化を確実にするための定性的サブサンプルを含む混合方法アプローチを使用して、サンプルを2年間追跡します。 OD リスク行動では、参加者の経験の根底にある心理社会的および社会文化的メカニズムに関する民族誌データによって、慎重に追跡され、文脈化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンへのアクセス
時間枠：生涯 (ベースライン時)
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ナロキソンの提供回数
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生涯 (ベースライン時)
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ナロキソンの取り込み
時間枠：生涯 (ベースライン時)
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ナロキソンが提供されたときに受け入れた回数
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生涯 (ベースライン時)
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ナロキソンの使用
時間枠：生涯 (ベースライン時)
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ナロキソン使用回数
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生涯 (ベースライン時)
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ナロキソンへのアクセス
時間枠：24ヶ月
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ナロキソンの提供回数
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24ヶ月
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ナロキソンの使用
時間枠：24ヶ月
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ナロキソン使用回数
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24ヶ月
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過剰摂取のリスク行動
時間枠：24ヶ月
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過剰摂取リスク行動スケール - 過去 30 日間の過剰摂取リスク行動を測定する 22 項目の検証済みスケール。
(過剰摂取リスク行動尺度の開発: ORBS; Pouget et al., 2017) を参照してください。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Rosenblum、National Development & Research Institutes (NDRI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。