- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933345
Overdoserisikostyring og nalokson
Overdoserisikostyring og kompensasjon i Naloxone-æraen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Drugsoverdosedødsfall (OD) i USA ble nesten tredoblet mellom 1999 og 2014. I løpet av 2015 døde mer enn 50 000 mennesker av overdose på landsbasis, og nesten to tredjedeler (63,1 %) involverte opioider.1 Som svar har antallet opioid-OD-forebyggingsprogrammer som tilbyr nalokson økt.2 Mange stater har søkt å utvide tilgangen gjennom å gi medisiner til EMT og politiets første-responderer, over-the-counter tilgjengelighet på apotek, og nødlovgivning som sørger for lekeforskrivning, i stor grad innenfor rammen av opioid OD-forebyggingsprogrammer som betjener personer som bruker heroin eller omdirigerte reseptbelagte opioider (heretter personer som bruker ulovlige opioider; PWUIO). Etter hvert som nalokson har blitt mer vanlig, har imidlertid OD-ratene fortsatt å stige, og kritiske synspunkter på feilen i OD-reverseringsforsøk for å avskrekke påfølgende høyrisikoatferd har begynt å dukke opp fra politiet, 3 brannmenn, 4 EMS-personell 5 og nyheter media,6-8 spesielt etter det nylige tapet av popartisten Prince til en opioid-OD bare dager etter å ha blitt administrert nalokson på et sykehus i Illinois.9 Denne studien er i samsvar med et nylig NIDA- og FDA-mandat for grunnleggende naloksonforskning blant aktive brukere av ulovlige opioider.10 Spesifikt vurderer den to hovedanliggender i kjernen av gjeldende politikk knyttet til opioid OD og nalokson. 1) Ulikheter i tilgang til nalokson og hindringer for vilje til å bli opplært som naloksonbærende OD-responder: Til tross for den kritisk viktige rollen PWUIO kan spille som OD-responderer, gjenstår det 11-15 spørsmål om differensiell bevissthet om og tilgang til nalokson og OD responstrening blant PWUIO. Selv i NYC, hvor byens og statlige helsedepartementer har ledet samordnet og godt finansiert innsats for å mette byen med nalokson- og OD-reverseringstrening, eksisterer det fortsatt betydelige begrensninger i dekning og treningsopptak.16 Funn fra vår pågående studie av risiko for opioid-OD blant militærveteraner i NYC indikerer at mange PWUIO fortsatt er naloksonnaive, og selv etter å ha lært om dets livreddende verktøy, avslår de fortsatt gratis nalokson- og OD-responstrening. 2) De dårlig forstått virkningene av å ha nalokson, bruke nalokson på noen andre, eller ha det brukt på seg selv på PWUIOs påfølgende OD-rater og risikoatferd: Et økende antall studier søker å spore bruken som naloksonsett brukes til, men bredere atferdsmessige effekter av eksponering for nalokson på faktisk opioidrelatert risikoatferd har nesten ikke sett noen empirisk undersøkelse siden 2003 da en studie av gaterekrutterte PWUIO i San Francisco rapporterte at 35 % indikerte at de hadde til hensikt å bruke mer heroin enn vanlig etter å ha mottatt nalokson .17 Med utgangspunkt i våre nåværende studier av naloksonbruk og relaterte holdninger blant opioidbrukende militærveteraner og andre narkotikabrukere foreslår vi å rekruttere 600 personer i voksen alder (18+) som bruker ulovlige opioider (dvs. heroin og/eller avledede farmasøytiske opioider) i New York City ved hjelp av Respondent Driven Sampling. Ved påmelding vil deltakerne fullføre et detaljert undersøkelsesinstrument som etablerer historier om stoffbruk, naloksoneksponering og andre potensielle barrierer for opptak av naloksontrening. Fordi eksisterende forskning etablerer et klart folkehelse- og etisk imperativ for å gi PWUIO nalokson, vil vi også tilby alle deltakere opplæring for å bli nalokson-utstyrte OD-responderere ved påmelding. Vi vil følge utvalget i to år ved å bruke en tilnærming med blandede metoder som involverer tekstmeldingsbasert eksponeringssporing, månedlige undersøkelser ved hjelp av en toppmoderne nettbasert datainnsamlingsportal, og en kvalitativ delprøve for å sikre at naloksoneksponeringer og endringer i OD blir risikoatferd nøye sporet og kontekstualisert av etnografiske data om de psykososiale og sosiokulturelle mekanismene som ligger til grunn for deltakeropplevelser.
Mål A - Beskriv faktorer assosiert med: 1) livslang historie med tilgang til og bruk av nalokson og 2) opptak av gratis nalokson og OD-responstrening. Vi vil teste følgende hypoteser:
HypA1 – Naloxonkunnskap og eksponeringshistorie vil variere ved innmelding, og potensielt avsløre forskjeller basert på bakgrunnsfaktorer (f.eks. SES, etnisitet, alder, nabolag) og individuelle nivåfaktorer (f.eks. psykiske helsediagnoser, alvorlighetsgrad av opioidbruksforstyrrelser, varighet av opioidbruk ) HypA2 - Interesse for OD-responstrening og nalokson ved baseline vil variere med bakgrunn og faktorer på individnivå.
Mål B - Beskrive longitudinelle sammenhenger mellom naloksoneksponering (tilgang til og bruk av nalokson) og overdoserisikoatferd. Vi vil teste følgende hypotese:
HypB1 - Eksponeringer for tilgang og bruk av naloksoner vil ha målbare effekter på opioid-OD-relatert risikoatferd over tid, potensielt varierende i grad og retning på tvers av undergrupper av PWUIO.
Mål C (Kvalitativ) – Utforsk barrierer for naloksonopptak og eventuelle identifiserte sekundære effekter (f.eks. kompenserende risikotaking, positiv endring etter en naloksoneksponering som risikoreduksjon eller behandlingssøk) når det gjelder opioidbrukeres egne erfaringer og oppfatninger.
Ved å bruke et longitudinelt og blandet-metodedesign som er i stand til å oppdage virkninger av naloksoneksponering og også belyse de ulike mekanismene som kan underbygge dem i deltakernes egne vilkår, har dette prosjektet alvorlige politiske og direkte implikasjoner for tjenester for raffinering av naloksontreningsprogrammer og OD-risiko. intervensjoner som er rettet mot PWUIO. Denne forskningen har også potensialet til å identifisere varierende naloksoneffekter blant PWUIO av forskjellige sosiale og atferdsmessige grupper - for eksempel personer som injiserer medikamenter (PWID) vs. reseptbelagte opioidmisbrukere, eldre vs. yngre (eller kortere vs. langsiktig) PWUIO , og mannlige kontra kvinnelige brukere - og kan informere fremtidig innsats for å skreddersy forebygging og utdanning til disse distinkte underpopulasjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Bennett, PhD
- Telefonnummer: 19174707000
- E-post: bennett@ndri.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luther Elliott, PhD
- Telefonnummer: 3473266757
- E-post: elliott@ndri.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Luther Elliott, PhD
- Telefonnummer: 3473266757
- E-post: elliott@ndri.org
-
Ta kontakt med:
- Alexander S Bennett, PhD
- Telefonnummer: 917-470-7000
- E-post: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Rekruttering
- 270 West 25th Street
-
Ta kontakt med:
- Gina Bonilla, BA
- Telefonnummer: 917-736-3288
- E-post: Bonilla@ndri.org
-
Ta kontakt med:
- Bethany Medley, MSW
- Telefonnummer: 804 551 1532
- E-post: medley@ndri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder (18+)
- Nåværende ulovlig opioidbruk (verifisert ved rask urinundersøkelse)
- Snakk engelsk
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
• Ikke i stand til å forstå informert samtykke og/eller studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Folk som bruker ulovlige opioider
Studien vil rekruttere et utvalg av voksne (18+) på 600 personer som bruker ulovlige opioider (enten heroin eller reseptbelagte opioidanalgetika uten resept fra lege) i New York City ved hjelp av Respondent Driven Sampling.
|
Ved påmelding vil deltakerne fullføre et detaljert undersøkelsesinstrument som etablerer historier om stoffbruk, naloksoneksponering og andre potensielle barrierer for opptak av naloksontrening.
Fordi eksisterende forskning etablerer et klart folkehelse- og etisk imperativ for å gi PWUIO nalokson, vil vi også tilby alle deltakere opplæring for å bli nalokson-utstyrte OD-responderere ved påmelding.
Vi vil følge utvalget i to år ved å bruke en tilnærming med blandede metoder som involverer tekstmeldingsbasert eksponeringssporing, månedlige undersøkelser ved hjelp av en toppmoderne nettbasert datainnsamlingsportal, og en kvalitativ delprøve for å sikre at naloksoneksponeringer og endringer i OD blir risikoatferd nøye sporet og kontekstualisert av etnografiske data om de psykososiale og sosiokulturelle mekanismene som ligger til grunn for deltakeropplevelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naloxone tilgang
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
|
Antall ganger tilbudt nalokson
|
Levetid (ved baseline)
|
|
Naloksonopptak
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
|
Antall ganger akseptert nalokson ved tilbud
|
Levetid (ved baseline)
|
|
Bruk av nalokson
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
|
Antall ganger brukt nalokson
|
Levetid (ved baseline)
|
|
Naloxone tilgang
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ganger tilbudt nalokson
|
24 måneder
|
|
Bruk av nalokson
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ganger brukt nalokson
|
24 måneder
|
|
Risikoatferd ved overdose
Tidsramme: 24 måneder
|
Overdose Risk Behavior Scale - en validert skala med 22 elementer som måler risikoatferd for overdosering over 30 dager.
Se (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .