Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overdoserisikostyring og nalokson

29. april 2019 oppdatert av: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Overdoserisikostyring og kompensasjon i Naloxone-æraen

En voksende mengde forskning understreker de livs- og kostnadsbesparende fordelene ved å utstyre folk som bruker opioider med nalokson, men svært lite er kjent om: 1) barrierer for naloksonbevissthet og tilgang, og 2) potensielle psykososiale og atferdsmessige virkninger av å være "beskyttet" av nalokson mens man deltar i overdoserisikoatferd, ved å bruke nalokson på noen andre, og for å overleve en overdose der nalokson brukes. Denne forskningen vil gi innsikt i begge disse domenene for å gi en rikt kontekstualisert forståelse av prosessene og mekanismene som ligger til grunn for endringer i overdoserisikoatferd knyttet til naloksontilgang og -bruk, og vil belyse forskjellene som kan begrense tilgangen til nalokson for noen eller resultere i kompenserende atferd etter naloksoneksponering for andre. Funn fra denne studien vil gi et empirisk grunnlag for å styrke og avgrense eksisterende overdoseforebyggende innsats og for å utforme skreddersydde intervensjoner for å engasjere opioidbrukere som nylig har overlevd eller reversert en overdose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Drugsoverdosedødsfall (OD) i USA ble nesten tredoblet mellom 1999 og 2014. I løpet av 2015 døde mer enn 50 000 mennesker av overdose på landsbasis, og nesten to tredjedeler (63,1 %) involverte opioider.1 Som svar har antallet opioid-OD-forebyggingsprogrammer som tilbyr nalokson økt.2 Mange stater har søkt å utvide tilgangen gjennom å gi medisiner til EMT og politiets første-responderer, over-the-counter tilgjengelighet på apotek, og nødlovgivning som sørger for lekeforskrivning, i stor grad innenfor rammen av opioid OD-forebyggingsprogrammer som betjener personer som bruker heroin eller omdirigerte reseptbelagte opioider (heretter personer som bruker ulovlige opioider; PWUIO). Etter hvert som nalokson har blitt mer vanlig, har imidlertid OD-ratene fortsatt å stige, og kritiske synspunkter på feilen i OD-reverseringsforsøk for å avskrekke påfølgende høyrisikoatferd har begynt å dukke opp fra politiet, 3 brannmenn, 4 EMS-personell 5 og nyheter media,6-8 spesielt etter det nylige tapet av popartisten Prince til en opioid-OD bare dager etter å ha blitt administrert nalokson på et sykehus i Illinois.9 Denne studien er i samsvar med et nylig NIDA- og FDA-mandat for grunnleggende naloksonforskning blant aktive brukere av ulovlige opioider.10 Spesifikt vurderer den to hovedanliggender i kjernen av gjeldende politikk knyttet til opioid OD og nalokson. 1) Ulikheter i tilgang til nalokson og hindringer for vilje til å bli opplært som naloksonbærende OD-responder: Til tross for den kritisk viktige rollen PWUIO kan spille som OD-responderer, gjenstår det 11-15 spørsmål om differensiell bevissthet om og tilgang til nalokson og OD responstrening blant PWUIO. Selv i NYC, hvor byens og statlige helsedepartementer har ledet samordnet og godt finansiert innsats for å mette byen med nalokson- og OD-reverseringstrening, eksisterer det fortsatt betydelige begrensninger i dekning og treningsopptak.16 Funn fra vår pågående studie av risiko for opioid-OD blant militærveteraner i NYC indikerer at mange PWUIO fortsatt er naloksonnaive, og selv etter å ha lært om dets livreddende verktøy, avslår de fortsatt gratis nalokson- og OD-responstrening. 2) De dårlig forstått virkningene av å ha nalokson, bruke nalokson på noen andre, eller ha det brukt på seg selv på PWUIOs påfølgende OD-rater og risikoatferd: Et økende antall studier søker å spore bruken som naloksonsett brukes til, men bredere atferdsmessige effekter av eksponering for nalokson på faktisk opioidrelatert risikoatferd har nesten ikke sett noen empirisk undersøkelse siden 2003 da en studie av gaterekrutterte PWUIO i San Francisco rapporterte at 35 % indikerte at de hadde til hensikt å bruke mer heroin enn vanlig etter å ha mottatt nalokson .17 Med utgangspunkt i våre nåværende studier av naloksonbruk og relaterte holdninger blant opioidbrukende militærveteraner og andre narkotikabrukere foreslår vi å rekruttere 600 personer i voksen alder (18+) som bruker ulovlige opioider (dvs. heroin og/eller avledede farmasøytiske opioider) i New York City ved hjelp av Respondent Driven Sampling. Ved påmelding vil deltakerne fullføre et detaljert undersøkelsesinstrument som etablerer historier om stoffbruk, naloksoneksponering og andre potensielle barrierer for opptak av naloksontrening. Fordi eksisterende forskning etablerer et klart folkehelse- og etisk imperativ for å gi PWUIO nalokson, vil vi også tilby alle deltakere opplæring for å bli nalokson-utstyrte OD-responderere ved påmelding. Vi vil følge utvalget i to år ved å bruke en tilnærming med blandede metoder som involverer tekstmeldingsbasert eksponeringssporing, månedlige undersøkelser ved hjelp av en toppmoderne nettbasert datainnsamlingsportal, og en kvalitativ delprøve for å sikre at naloksoneksponeringer og endringer i OD blir risikoatferd nøye sporet og kontekstualisert av etnografiske data om de psykososiale og sosiokulturelle mekanismene som ligger til grunn for deltakeropplevelser.

Mål A - Beskriv faktorer assosiert med: 1) livslang historie med tilgang til og bruk av nalokson og 2) opptak av gratis nalokson og OD-responstrening. Vi vil teste følgende hypoteser:

HypA1 – Naloxonkunnskap og eksponeringshistorie vil variere ved innmelding, og potensielt avsløre forskjeller basert på bakgrunnsfaktorer (f.eks. SES, etnisitet, alder, nabolag) og individuelle nivåfaktorer (f.eks. psykiske helsediagnoser, alvorlighetsgrad av opioidbruksforstyrrelser, varighet av opioidbruk ) HypA2 - Interesse for OD-responstrening og nalokson ved baseline vil variere med bakgrunn og faktorer på individnivå.

Mål B - Beskrive longitudinelle sammenhenger mellom naloksoneksponering (tilgang til og bruk av nalokson) og overdoserisikoatferd. Vi vil teste følgende hypotese:

HypB1 - Eksponeringer for tilgang og bruk av naloksoner vil ha målbare effekter på opioid-OD-relatert risikoatferd over tid, potensielt varierende i grad og retning på tvers av undergrupper av PWUIO.

Mål C (Kvalitativ) – Utforsk barrierer for naloksonopptak og eventuelle identifiserte sekundære effekter (f.eks. kompenserende risikotaking, positiv endring etter en naloksoneksponering som risikoreduksjon eller behandlingssøk) når det gjelder opioidbrukeres egne erfaringer og oppfatninger.

Ved å bruke et longitudinelt og blandet-metodedesign som er i stand til å oppdage virkninger av naloksoneksponering og også belyse de ulike mekanismene som kan underbygge dem i deltakernes egne vilkår, har dette prosjektet alvorlige politiske og direkte implikasjoner for tjenester for raffinering av naloksontreningsprogrammer og OD-risiko. intervensjoner som er rettet mot PWUIO. Denne forskningen har også potensialet til å identifisere varierende naloksoneffekter blant PWUIO av forskjellige sosiale og atferdsmessige grupper - for eksempel personer som injiserer medikamenter (PWID) vs. reseptbelagte opioidmisbrukere, eldre vs. yngre (eller kortere vs. langsiktig) PWUIO , og mannlige kontra kvinnelige brukere - og kan informere fremtidig innsats for å skreddersy forebygging og utdanning til disse distinkte underpopulasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Bennett, PhD
  • Telefonnummer: 19174707000
  • E-post: bennett@ndri.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Rekruttering
        • 270 West 25th Street
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 600 personer som bruker ulovlige opioider i New York City.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder (18+)
  • Nåværende ulovlig opioidbruk (verifisert ved rask urinundersøkelse)
  • Snakk engelsk
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

• Ikke i stand til å forstå informert samtykke og/eller studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Folk som bruker ulovlige opioider
Studien vil rekruttere et utvalg av voksne (18+) på 600 personer som bruker ulovlige opioider (enten heroin eller reseptbelagte opioidanalgetika uten resept fra lege) i New York City ved hjelp av Respondent Driven Sampling.
Ved påmelding vil deltakerne fullføre et detaljert undersøkelsesinstrument som etablerer historier om stoffbruk, naloksoneksponering og andre potensielle barrierer for opptak av naloksontrening. Fordi eksisterende forskning etablerer et klart folkehelse- og etisk imperativ for å gi PWUIO nalokson, vil vi også tilby alle deltakere opplæring for å bli nalokson-utstyrte OD-responderere ved påmelding. Vi vil følge utvalget i to år ved å bruke en tilnærming med blandede metoder som involverer tekstmeldingsbasert eksponeringssporing, månedlige undersøkelser ved hjelp av en toppmoderne nettbasert datainnsamlingsportal, og en kvalitativ delprøve for å sikre at naloksoneksponeringer og endringer i OD blir risikoatferd nøye sporet og kontekstualisert av etnografiske data om de psykososiale og sosiokulturelle mekanismene som ligger til grunn for deltakeropplevelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naloxone tilgang
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
Antall ganger tilbudt nalokson
Levetid (ved baseline)
Naloksonopptak
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
Antall ganger akseptert nalokson ved tilbud
Levetid (ved baseline)
Bruk av nalokson
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
Antall ganger brukt nalokson
Levetid (ved baseline)
Naloxone tilgang
Tidsramme: 24 måneder
Antall ganger tilbudt nalokson
24 måneder
Bruk av nalokson
Tidsramme: 24 måneder
Antall ganger brukt nalokson
24 måneder
Risikoatferd ved overdose
Tidsramme: 24 måneder
Overdose Risk Behavior Scale - en validert skala med 22 elementer som måler risikoatferd for overdosering over 30 dager. Se (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere