- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933345
Gestion des risques de surdosage et naloxone
Gestion du risque de surdose et indemnisation à l'ère de la naloxone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les décès par surdose de drogue (OD) aux États-Unis ont presque triplé entre 1999 et 2014. En 2015, plus de 50 000 personnes sont mortes d'une surdose dans tout le pays, et près des deux tiers (63,1 %) impliquaient des opioïdes.1 En réponse, le nombre de programmes de prévention de la DO aux opioïdes proposant de la naloxone a explosé.2 De nombreux États ont cherché à élargir l'accès grâce à la fourniture de médicaments aux ambulanciers et aux premiers intervenants de la police, à la disponibilité en vente libre dans les pharmacies et à une législation d'urgence prévoyant une prescription non professionnelle, en grande partie dans le contexte des programmes de prévention de la DAL aux opioïdes destinés aux personnes qui utilisent l'héroïne ou les opioïdes de prescription détournés (désormais, les personnes qui consomment des opioïdes illicites ; PWUIO). Cependant, à mesure que la naloxone est devenue plus courante, les taux de DO ont continué d'augmenter et des points de vue critiques sur l'échec des efforts d'inversion de la DO pour dissuader les comportements à haut risque ultérieurs ont commencé à émerger de la part de la police,3 des pompiers,4 du personnel des SMU,5 et des médias. médias6-8, en particulier à la suite de la récente perte de l'artiste pop Prince à cause d'une overdose d'opioïdes quelques jours seulement après avoir reçu de la naloxone dans un hôpital de l'Illinois9. Cette étude répond à un récent mandat de la NIDA et de la FDA pour la recherche fondamentale sur la naloxone chez les utilisateurs actifs d'opioïdes illicites.10 Plus précisément, il évalue deux préoccupations principales au cœur de l'élaboration des politiques actuelles liées à la DO aux opioïdes et à la naloxone. 1) Disparités dans l'accès à la naloxone et obstacles à la volonté d'être formé en tant qu'intervenant OD porteur de naloxone : malgré le rôle extrêmement important que PWUIO peut jouer en tant qu'intervenants OD,11-15 des questions subsistent sur la sensibilisation différentielle et l'accès à la naloxone et OD formation d'intervention parmi les PWUIO. Même à New York, où les départements de la santé de la ville et de l'État ont mené des efforts concertés et bien financés pour saturer la ville avec une formation à la naloxone et à l'inversion de la DO, des limitations considérables de la couverture et de la participation à la formation existent toujours.16 Les résultats de notre étude en cours sur les risques de DO aux opioïdes chez les vétérans militaires à New York indiquent que de nombreux PWUIO sont toujours naïfs à la naloxone et, même après avoir appris son utilité vitale, refusent toujours la formation gratuite à la naloxone et à la réponse à la DO. 2) Les impacts mal compris de la possession de naloxone, de l'utilisation de la naloxone sur quelqu'un d'autre ou de son utilisation sur soi-même sur les taux de DAL et les comportements à risque ultérieurs des PWUIO : Un nombre croissant d'études cherchent à suivre les utilisations des kits de naloxone, mais la les impacts comportementaux plus larges de l'exposition à la naloxone sur les comportements à risque réels liés aux opioïdes n'ont fait l'objet d'aucune enquête empirique depuis 2003, lorsqu'une étude de PWUIO recrutés dans la rue à San Francisco a rapporté que 35% ont indiqué qu'ils avaient l'intention de consommer plus d'héroïne que d'habitude après avoir reçu de la naloxone .17 En nous appuyant sur nos études actuelles sur la consommation de naloxone et les attitudes associées chez les vétérans militaires consommateurs d'opioïdes et d'autres toxicomanes, nous proposons de recruter 600 personnes d'âge adulte (18 ans et plus) qui consomment des opioïdes illicites (c'est-à-dire de l'héroïne et/ou des opioïdes pharmaceutiques détournés) dans New York à l'aide de l'échantillonnage piloté par les répondants. Lors de l'inscription, les participants rempliront un instrument d'enquête détaillé établissant des antécédents de consommation de substances, d'exposition à la naloxone et d'autres obstacles potentiels à l'adoption de la formation sur la naloxone. Étant donné que les recherches existantes établissent un impératif clair de santé publique et d'éthique pour fournir de la naloxone aux PWUIO, nous offrirons également à tous les participants une formation pour devenir des intervenants OD équipés de naloxone lors de l'inscription. Nous suivrons l'échantillon pendant deux ans en utilisant une approche à méthodes mixtes impliquant un suivi de l'exposition par SMS, des enquêtes mensuelles utilisant un portail de collecte de données en ligne à la pointe de la technologie et un sous-échantillon qualitatif pour s'assurer que les expositions et les changements à la naloxone dans les comportements à risque de DO sont soigneusement suivis et contextualisés par des données ethnographiques sur les mécanismes psychosociaux et socioculturels sous-jacents aux expériences des participants.
Objectif A - Décrire les facteurs associés à : 1) l'historique d'accès et d'utilisation de la naloxone au cours de la vie et 2) la participation à la formation gratuite sur la naloxone et la réponse à la DO. Nous testerons les hypothèses suivantes :
HypA1 - La connaissance de la naloxone et les antécédents d'exposition varieront au moment de l'inscription, révélant potentiellement des disparités en fonction de facteurs contextuels (par exemple, SSE, origine ethnique, âge, quartier) et de facteurs individuels (par exemple, diagnostics de santé mentale, gravité du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, durée de l'utilisation d'opioïdes ) HypA2 - L'intérêt pour la formation à la réponse OD et la naloxone au départ variera en fonction des antécédents et des facteurs individuels.
Objectif B - Décrire les relations longitudinales entre l'exposition à la naloxone (accès et utilisation de la naloxone) et les comportements à risque de surdose. Nous allons tester l'hypothèse suivante :
HypB1 - Les expositions à l'accès et à l'utilisation de la naloxone auront des impacts mesurables sur les comportements à risque liés à la DO aux opioïdes au fil du temps, variant potentiellement en degré et en direction entre les sous-groupes de PWUIO.
Objectif C (Qualitatif) - Explorer les obstacles à l'utilisation de la naloxone et tout impact secondaire identifié (par exemple, prise de risque compensatoire, changement positif après une exposition à la naloxone, comme la réduction des risques ou la recherche d'un traitement) en termes d'expériences et de perceptions des utilisateurs d'opioïdes.
En utilisant une conception longitudinale et à méthodes mixtes capable de détecter les impacts de l'exposition à la naloxone et également d'éclairer les divers mécanismes qui peuvent les sous-tendre selon les propres termes des participants, ce projet a de sérieuses implications politiques et directes sur les services pour le raffinement des programmes de formation à la naloxone et le risque de DO. interventions ciblant les PWUIO. Cette recherche a également le potentiel d'identifier les impacts variables de la naloxone parmi les PWUIO de différents groupes sociaux et comportementaux, tels que les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) par rapport aux consommateurs d'opioïdes sur ordonnance, les PWUIO plus âgés par rapport aux plus jeunes (ou à court terme par rapport à plus long terme). et les utilisateurs masculins par rapport aux femmes - et peuvent éclairer les efforts futurs pour adapter la prévention et l'éducation à ces sous-populations distinctes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Bennett, PhD
- Numéro de téléphone: 19174707000
- E-mail: bennett@ndri.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luther Elliott, PhD
- Numéro de téléphone: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Contact:
- Luther Elliott, PhD
- Numéro de téléphone: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
-
Contact:
- Alexander S Bennett, PhD
- Numéro de téléphone: 917-470-7000
- E-mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Recrutement
- 270 West 25th Street
-
Contact:
- Gina Bonilla, BA
- Numéro de téléphone: 917-736-3288
- E-mail: Bonilla@ndri.org
-
Contact:
- Bethany Medley, MSW
- Numéro de téléphone: 804 551 1532
- E-mail: medley@ndri.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte-âge (18+)
- Usage actuel d'opioïdes illicites (vérifié par un dépistage urinaire rapide)
- Parler l'anglais
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
• Incapable de comprendre le consentement éclairé et/ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les personnes qui consomment des opioïdes illicites
L'étude recrutera un échantillon d'âge adulte (18 ans et plus) de 600 personnes qui utilisent des opioïdes illicites (soit de l'héroïne, soit des analgésiques opioïdes sur ordonnance sans ordonnance d'un médecin) à New York en utilisant l'échantillonnage piloté par les répondants.
|
Lors de l'inscription, les participants rempliront un instrument d'enquête détaillé établissant des antécédents de consommation de substances, d'exposition à la naloxone et d'autres obstacles potentiels à l'adoption de la formation sur la naloxone.
Étant donné que les recherches existantes établissent un impératif clair de santé publique et d'éthique pour fournir de la naloxone aux PWUIO, nous offrirons également à tous les participants une formation pour devenir des intervenants OD équipés de naloxone lors de l'inscription.
Nous suivrons l'échantillon pendant deux ans en utilisant une approche à méthodes mixtes impliquant un suivi de l'exposition par SMS, des enquêtes mensuelles utilisant un portail de collecte de données en ligne à la pointe de la technologie et un sous-échantillon qualitatif pour s'assurer que les expositions et les changements à la naloxone dans les comportements à risque de DO sont soigneusement suivis et contextualisés par des données ethnographiques sur les mécanismes psychosociaux et socioculturels sous-jacents aux expériences des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accès à la naloxone
Délai: Durée de vie (au départ)
|
Nombre de fois où la naloxone a été offerte
|
Durée de vie (au départ)
|
|
Absorption de naloxone
Délai: Durée de vie (au départ)
|
Nombre de fois où la naloxone a été acceptée lorsqu'elle est offerte
|
Durée de vie (au départ)
|
|
Utilisation de naloxone
Délai: Durée de vie (au départ)
|
Nombre de fois utilisé de la naloxone
|
Durée de vie (au départ)
|
|
Accès à la naloxone
Délai: 24mois
|
Nombre de fois où la naloxone a été offerte
|
24mois
|
|
Utilisation de naloxone
Délai: 24mois
|
Nombre de fois utilisé de la naloxone
|
24mois
|
|
Comportements à risque de surdosage
Délai: 24mois
|
Échelle de comportement à risque de surdose - une échelle validée de 22 éléments qui mesure les comportements à risque de surdose au cours des 30 derniers jours.
Voir (Développement d'une échelle comportementale de risque de surdose : ORBS ; Pouget et al., 2017).
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .