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Gestion des risques de surdosage et naloxone

29 avril 2019 mis à jour par: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Gestion du risque de surdose et indemnisation à l'ère de la naloxone

Un nombre croissant de recherches soulignent les avantages d'équiper les personnes qui consomment des opioïdes avec de la naloxone, mais on en sait très peu sur : 1) les obstacles à la sensibilisation et à l'accès à la naloxone, et 2) les impacts psychosociaux et comportementaux potentiels d'être "protégé" par la naloxone en adoptant des comportements à risque de surdose, en utilisant de la naloxone sur quelqu'un d'autre et en survivant à une surdose dans laquelle la naloxone est utilisée. Cette recherche fournira un aperçu de ces deux domaines pour donner une compréhension richement contextualisée des processus et des mécanismes sous-jacents aux changements dans les comportements à risque de surdose liés à l'accès et à l'utilisation de la naloxone et éclairera les disparités qui peuvent limiter l'accès à la naloxone pour certains ou entraîner des mesures compensatoires. comportement à la suite d'une exposition à la naloxone pour les autres. Les résultats de cette étude fourniront une base empirique pour renforcer et affiner les efforts existants de prévention des surdoses et pour concevoir des interventions sur mesure pour engager les utilisateurs d'opioïdes qui ont récemment survécu ou inversé une surdose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les décès par surdose de drogue (OD) aux États-Unis ont presque triplé entre 1999 et 2014. En 2015, plus de 50 000 personnes sont mortes d'une surdose dans tout le pays, et près des deux tiers (63,1 %) impliquaient des opioïdes.1 En réponse, le nombre de programmes de prévention de la DO aux opioïdes proposant de la naloxone a explosé.2 De nombreux États ont cherché à élargir l'accès grâce à la fourniture de médicaments aux ambulanciers et aux premiers intervenants de la police, à la disponibilité en vente libre dans les pharmacies et à une législation d'urgence prévoyant une prescription non professionnelle, en grande partie dans le contexte des programmes de prévention de la DAL aux opioïdes destinés aux personnes qui utilisent l'héroïne ou les opioïdes de prescription détournés (désormais, les personnes qui consomment des opioïdes illicites ; PWUIO). Cependant, à mesure que la naloxone est devenue plus courante, les taux de DO ont continué d'augmenter et des points de vue critiques sur l'échec des efforts d'inversion de la DO pour dissuader les comportements à haut risque ultérieurs ont commencé à émerger de la part de la police,3 des pompiers,4 du personnel des SMU,5 et des médias. médias6-8, en particulier à la suite de la récente perte de l'artiste pop Prince à cause d'une overdose d'opioïdes quelques jours seulement après avoir reçu de la naloxone dans un hôpital de l'Illinois9. Cette étude répond à un récent mandat de la NIDA et de la FDA pour la recherche fondamentale sur la naloxone chez les utilisateurs actifs d'opioïdes illicites.10 Plus précisément, il évalue deux préoccupations principales au cœur de l'élaboration des politiques actuelles liées à la DO aux opioïdes et à la naloxone. 1) Disparités dans l'accès à la naloxone et obstacles à la volonté d'être formé en tant qu'intervenant OD porteur de naloxone : malgré le rôle extrêmement important que PWUIO peut jouer en tant qu'intervenants OD,11-15 des questions subsistent sur la sensibilisation différentielle et l'accès à la naloxone et OD formation d'intervention parmi les PWUIO. Même à New York, où les départements de la santé de la ville et de l'État ont mené des efforts concertés et bien financés pour saturer la ville avec une formation à la naloxone et à l'inversion de la DO, des limitations considérables de la couverture et de la participation à la formation existent toujours.16 Les résultats de notre étude en cours sur les risques de DO aux opioïdes chez les vétérans militaires à New York indiquent que de nombreux PWUIO sont toujours naïfs à la naloxone et, même après avoir appris son utilité vitale, refusent toujours la formation gratuite à la naloxone et à la réponse à la DO. 2) Les impacts mal compris de la possession de naloxone, de l'utilisation de la naloxone sur quelqu'un d'autre ou de son utilisation sur soi-même sur les taux de DAL et les comportements à risque ultérieurs des PWUIO : Un nombre croissant d'études cherchent à suivre les utilisations des kits de naloxone, mais la les impacts comportementaux plus larges de l'exposition à la naloxone sur les comportements à risque réels liés aux opioïdes n'ont fait l'objet d'aucune enquête empirique depuis 2003, lorsqu'une étude de PWUIO recrutés dans la rue à San Francisco a rapporté que 35% ont indiqué qu'ils avaient l'intention de consommer plus d'héroïne que d'habitude après avoir reçu de la naloxone .17 En nous appuyant sur nos études actuelles sur la consommation de naloxone et les attitudes associées chez les vétérans militaires consommateurs d'opioïdes et d'autres toxicomanes, nous proposons de recruter 600 personnes d'âge adulte (18 ans et plus) qui consomment des opioïdes illicites (c'est-à-dire de l'héroïne et/ou des opioïdes pharmaceutiques détournés) dans New York à l'aide de l'échantillonnage piloté par les répondants. Lors de l'inscription, les participants rempliront un instrument d'enquête détaillé établissant des antécédents de consommation de substances, d'exposition à la naloxone et d'autres obstacles potentiels à l'adoption de la formation sur la naloxone. Étant donné que les recherches existantes établissent un impératif clair de santé publique et d'éthique pour fournir de la naloxone aux PWUIO, nous offrirons également à tous les participants une formation pour devenir des intervenants OD équipés de naloxone lors de l'inscription. Nous suivrons l'échantillon pendant deux ans en utilisant une approche à méthodes mixtes impliquant un suivi de l'exposition par SMS, des enquêtes mensuelles utilisant un portail de collecte de données en ligne à la pointe de la technologie et un sous-échantillon qualitatif pour s'assurer que les expositions et les changements à la naloxone dans les comportements à risque de DO sont soigneusement suivis et contextualisés par des données ethnographiques sur les mécanismes psychosociaux et socioculturels sous-jacents aux expériences des participants.

Objectif A - Décrire les facteurs associés à : 1) l'historique d'accès et d'utilisation de la naloxone au cours de la vie et 2) la participation à la formation gratuite sur la naloxone et la réponse à la DO. Nous testerons les hypothèses suivantes :

HypA1 - La connaissance de la naloxone et les antécédents d'exposition varieront au moment de l'inscription, révélant potentiellement des disparités en fonction de facteurs contextuels (par exemple, SSE, origine ethnique, âge, quartier) et de facteurs individuels (par exemple, diagnostics de santé mentale, gravité du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, durée de l'utilisation d'opioïdes ) HypA2 - L'intérêt pour la formation à la réponse OD et la naloxone au départ variera en fonction des antécédents et des facteurs individuels.

Objectif B - Décrire les relations longitudinales entre l'exposition à la naloxone (accès et utilisation de la naloxone) et les comportements à risque de surdose. Nous allons tester l'hypothèse suivante :

HypB1 - Les expositions à l'accès et à l'utilisation de la naloxone auront des impacts mesurables sur les comportements à risque liés à la DO aux opioïdes au fil du temps, variant potentiellement en degré et en direction entre les sous-groupes de PWUIO.

Objectif C (Qualitatif) - Explorer les obstacles à l'utilisation de la naloxone et tout impact secondaire identifié (par exemple, prise de risque compensatoire, changement positif après une exposition à la naloxone, comme la réduction des risques ou la recherche d'un traitement) en termes d'expériences et de perceptions des utilisateurs d'opioïdes.

En utilisant une conception longitudinale et à méthodes mixtes capable de détecter les impacts de l'exposition à la naloxone et également d'éclairer les divers mécanismes qui peuvent les sous-tendre selon les propres termes des participants, ce projet a de sérieuses implications politiques et directes sur les services pour le raffinement des programmes de formation à la naloxone et le risque de DO. interventions ciblant les PWUIO. Cette recherche a également le potentiel d'identifier les impacts variables de la naloxone parmi les PWUIO de différents groupes sociaux et comportementaux, tels que les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) par rapport aux consommateurs d'opioïdes sur ordonnance, les PWUIO plus âgés par rapport aux plus jeunes (ou à court terme par rapport à plus long terme). et les utilisateurs masculins par rapport aux femmes - et peuvent éclairer les efforts futurs pour adapter la prévention et l'éducation à ces sous-populations distinctes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Bennett, PhD
  • Numéro de téléphone: 19174707000
  • E-mail: bennett@ndri.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luther Elliott, PhD
  • Numéro de téléphone: 3473266757
  • E-mail: elliott@ndri.org

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Contact:
          • Luther Elliott, PhD
          • Numéro de téléphone: 3473266757
          • E-mail: elliott@ndri.org
        • Contact:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Numéro de téléphone: 917-470-7000
          • E-mail: bennett@ndri.org
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • 270 West 25th Street
        • Contact:
          • Gina Bonilla, BA
          • Numéro de téléphone: 917-736-3288
          • E-mail: Bonilla@ndri.org
        • Contact:
          • Bethany Medley, MSW
          • Numéro de téléphone: 804 551 1532
          • E-mail: medley@ndri.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de 600 personnes qui consomment des opioïdes illicites à New York.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte-âge (18+)
  • Usage actuel d'opioïdes illicites (vérifié par un dépistage urinaire rapide)
  • Parler l'anglais
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

• Incapable de comprendre le consentement éclairé et/ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes qui consomment des opioïdes illicites
L'étude recrutera un échantillon d'âge adulte (18 ans et plus) de 600 personnes qui utilisent des opioïdes illicites (soit de l'héroïne, soit des analgésiques opioïdes sur ordonnance sans ordonnance d'un médecin) à New York en utilisant l'échantillonnage piloté par les répondants.
Lors de l'inscription, les participants rempliront un instrument d'enquête détaillé établissant des antécédents de consommation de substances, d'exposition à la naloxone et d'autres obstacles potentiels à l'adoption de la formation sur la naloxone. Étant donné que les recherches existantes établissent un impératif clair de santé publique et d'éthique pour fournir de la naloxone aux PWUIO, nous offrirons également à tous les participants une formation pour devenir des intervenants OD équipés de naloxone lors de l'inscription. Nous suivrons l'échantillon pendant deux ans en utilisant une approche à méthodes mixtes impliquant un suivi de l'exposition par SMS, des enquêtes mensuelles utilisant un portail de collecte de données en ligne à la pointe de la technologie et un sous-échantillon qualitatif pour s'assurer que les expositions et les changements à la naloxone dans les comportements à risque de DO sont soigneusement suivis et contextualisés par des données ethnographiques sur les mécanismes psychosociaux et socioculturels sous-jacents aux expériences des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accès à la naloxone
Délai: Durée de vie (au départ)
Nombre de fois où la naloxone a été offerte
Durée de vie (au départ)
Absorption de naloxone
Délai: Durée de vie (au départ)
Nombre de fois où la naloxone a été acceptée lorsqu'elle est offerte
Durée de vie (au départ)
Utilisation de naloxone
Délai: Durée de vie (au départ)
Nombre de fois utilisé de la naloxone
Durée de vie (au départ)
Accès à la naloxone
Délai: 24mois
Nombre de fois où la naloxone a été offerte
24mois
Utilisation de naloxone
Délai: 24mois
Nombre de fois utilisé de la naloxone
24mois
Comportements à risque de surdosage
Délai: 24mois
Échelle de comportement à risque de surdose - une échelle validée de 22 éléments qui mesure les comportements à risque de surdose au cours des 30 derniers jours. Voir (Développement d'une échelle comportementale de risque de surdose : ORBS ; Pouget et al., 2017).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (RÉEL)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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