- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933345
Gestión del riesgo de sobredosis y naloxona
Gestión del riesgo de sobredosis y compensación en la era de la naloxona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las muertes por sobredosis de drogas (OD) en los Estados Unidos casi se triplicaron entre 1999 y 2014. Durante 2015, más de 50.000 personas fallecieron por sobredosis en todo el país, y casi dos tercios (63,1 %) involucraron opioides.1 En respuesta, la cantidad de programas de prevención de la DO por opioides que ofrecen naloxona se ha disparado.2 Muchos estados han buscado expandir el acceso a través de la provisión del medicamento a los EMT y a los socorristas de la policía, la disponibilidad sin receta en las farmacias y la legislación de emergencia que prevé la prescripción no especializada, en gran parte dentro del contexto de los programas de prevención de la DO de opioides que atienden a las personas que usan heroína u opioides recetados desviados (en adelante, personas que usan opioides ilícitos; PWUIO). Sin embargo, a medida que la naloxona se ha vuelto más común, las tasas de OD han seguido aumentando y han comenzado a surgir puntos de vista críticos sobre el fracaso de los esfuerzos de reversión de OD para disuadir el comportamiento de alto riesgo posterior de parte de la policía,3 bomberos,4 personal de EMS,5 y noticias. medios de comunicación,6-8 especialmente después de la reciente pérdida del artista pop, Prince, debido a una sobredosis de opiáceos solo unos días después de que se le administrara naloxona en un hospital de Illinois.9 Este estudio responde a un mandato reciente de NIDA y FDA para la investigación fundamental de naloxona entre usuarios activos de opioides ilícitos.10 Específicamente, evalúa dos preocupaciones principales en el corazón de la formulación de políticas actuales relacionadas con la OD de opioides y la naloxona. 1) Disparidades en el acceso a la naloxona y obstáculos para la voluntad de recibir capacitación como socorristas portadores de naloxona: a pesar del papel críticamente importante que las PWUIO pueden desempeñar como socorristas de OD,11-15 quedan preguntas sobre la conciencia diferencial y el acceso a la naloxona y la OD entrenamiento de respuesta entre PWUIO. Incluso en la ciudad de Nueva York, donde los departamentos de salud de la ciudad y el estado han liderado esfuerzos concertados y bien financiados para saturar la ciudad con naloxona y capacitación para revertir la OD, todavía existen limitaciones considerables en la cobertura y la aceptación de la capacitación.16 Los hallazgos de nuestro estudio en curso sobre los riesgos de la sobredosis de opioides entre los veteranos militares en la ciudad de Nueva York indican que muchas PWUIO aún no han recibido naloxona y, incluso después de enterarse de su utilidad para salvar vidas, aún rechazan la capacitación gratuita sobre la respuesta de la naloxona y la sobredosis. 2) Los impactos mal entendidos de poseer naloxona, usar naloxona en otra persona o que la usen en uno mismo en las tasas de OD posteriores y los comportamientos de riesgo de PWUIO: un número creciente de estudios buscan rastrear los usos a los que se ponen los kits de naloxona, pero el Los impactos conductuales más amplios de la exposición a la naloxona en los comportamientos de riesgo reales relacionados con los opioides casi no han sido investigados empíricamente desde 2003 cuando un estudio de PWUIO reclutadas en la calle en San Francisco informó que el 35 % indicó que tenía la intención de usar más heroína de lo habitual después de recibir naloxona .17 Sobre la base de nuestros estudios actuales sobre el uso de naloxona y las actitudes relacionadas entre los veteranos militares que usan opioides y otros usuarios de drogas, proponemos reclutar a 600 personas adultas (18+) que usan opioides ilícitos (es decir, heroína y/o opioides farmacéuticos desviados) en Ciudad de Nueva York usando muestreo basado en encuestados. En el momento de la inscripción, los participantes completarán un instrumento de encuesta detallado que establece los antecedentes de uso de sustancias, la exposición a la naloxona y otras posibles barreras para la aceptación de la capacitación sobre la naloxona. Debido a que la investigación existente establece un claro imperativo ético y de salud pública para proporcionar naloxona a PWUIO, también ofreceremos a todos los participantes capacitación para convertirse en respondedores de OD equipados con naloxona en el momento de la inscripción. Haremos un seguimiento de la muestra durante dos años utilizando un enfoque de métodos mixtos que incluye el seguimiento de la exposición basado en mensajes de texto, encuestas mensuales utilizando un portal de recopilación de datos en línea de última generación y una submuestra cualitativa para garantizar que las exposiciones a la naloxona y los cambios en el comportamiento de riesgo de OD son cuidadosamente rastreados y contextualizados por datos etnográficos sobre los mecanismos psicosociales y socioculturales que subyacen a las experiencias de los participantes.
Objetivo A: Describa los factores asociados con: 1) historial de por vida de acceso y uso de naloxona y 2) aceptación de naloxona sin costo y capacitación de respuesta de OD. Probaremos las siguientes hipótesis:
HypA1: el conocimiento de la naloxona y el historial de exposición variarán en el momento de la inscripción, lo que podría revelar disparidades basadas en factores de antecedentes (p. ej., SES, origen étnico, edad, vecindario) y factores de nivel individual (p. ej., diagnósticos de salud mental, gravedad del trastorno por consumo de opioides, duración del consumo de opioides ) HypA2: el interés en el entrenamiento de respuesta de OD y la naloxona al inicio variará según los antecedentes y los factores a nivel individual.
Objetivo B: describir las relaciones longitudinales entre la exposición a la naloxona (acceso y uso de la naloxona) y los comportamientos de riesgo de sobredosis. Probaremos la siguiente hipótesis:
HypB1: las exposiciones al acceso y uso de naloxona tendrán impactos medibles en los comportamientos de riesgo relacionados con la OD de opioides a lo largo del tiempo, que pueden variar en grado y dirección entre los subgrupos de PWUIO.
Objetivo C (cualitativo): explorar las barreras para el consumo de naloxona y cualquier impacto secundario identificado (p. ej., la asunción de riesgos compensatoria, un cambio positivo después de una exposición a la naloxona, como la reducción del riesgo o la búsqueda de tratamiento) en términos de las propias experiencias y percepciones de los usuarios de opioides.
Al emplear un diseño de métodos longitudinales y mixtos capaz de detectar los impactos de la exposición a la naloxona y también iluminar los diversos mecanismos que pueden respaldarlos en los propios términos de los participantes, este proyecto tiene serias implicaciones políticas y de servicio directo para el perfeccionamiento de los programas de capacitación sobre la naloxona y el riesgo de OD intervenciones dirigidas a PWUIO. Esta investigación también tiene el potencial de identificar impactos variables de naloxona entre PWUIO de diferentes grupos sociales y de comportamiento, como personas que se inyectan drogas (PWID) frente a usuarios indebidos de opioides recetados, PWUIO mayores frente a jóvenes (o a corto o largo plazo). , y usuarios masculinos versus femeninos, y puede informar los esfuerzos futuros para adaptar la prevención y la educación a estas distintas subpoblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Bennett, PhD
- Número de teléfono: 19174707000
- Correo electrónico: bennett@ndri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luther Elliott, PhD
- Número de teléfono: 3473266757
- Correo electrónico: elliott@ndri.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Contacto:
- Luther Elliott, PhD
- Número de teléfono: 3473266757
- Correo electrónico: elliott@ndri.org
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Contacto:
- Alexander S Bennett, PhD
- Número de teléfono: 917-470-7000
- Correo electrónico: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- 270 West 25th Street
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Contacto:
- Gina Bonilla, BA
- Número de teléfono: 917-736-3288
- Correo electrónico: Bonilla@ndri.org
-
Contacto:
- Bethany Medley, MSW
- Número de teléfono: 804 551 1532
- Correo electrónico: medley@ndri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta (18+)
- Consumo actual de opioides ilícitos (verificado mediante examen rápido de orina)
- Hablar Inglés
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
• Incapaz de comprender el consentimiento informado y/o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas que usan opioides ilícitos
El estudio reclutará una muestra de 600 personas adultas (mayores de 18 años) que usan opioides ilícitos (ya sea heroína o analgésicos opioides recetados sin receta médica) en la ciudad de Nueva York mediante el muestreo controlado por encuestados.
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En el momento de la inscripción, los participantes completarán un instrumento de encuesta detallado que establece los antecedentes de uso de sustancias, la exposición a la naloxona y otras posibles barreras para la aceptación de la capacitación sobre la naloxona.
Debido a que la investigación existente establece un claro imperativo ético y de salud pública para proporcionar naloxona a PWUIO, también ofreceremos a todos los participantes capacitación para convertirse en respondedores de OD equipados con naloxona en el momento de la inscripción.
Haremos un seguimiento de la muestra durante dos años utilizando un enfoque de métodos mixtos que incluye el seguimiento de la exposición basado en mensajes de texto, encuestas mensuales utilizando un portal de recopilación de datos en línea de última generación y una submuestra cualitativa para garantizar que las exposiciones a la naloxona y los cambios en el comportamiento de riesgo de OD son cuidadosamente rastreados y contextualizados por datos etnográficos sobre los mecanismos psicosociales y socioculturales que subyacen a las experiencias de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso a la naloxona
Periodo de tiempo: De por vida (al inicio)
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Número de veces que se ofreció naloxona
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De por vida (al inicio)
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Captación de naloxona
Periodo de tiempo: De por vida (al inicio)
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Número de veces que aceptó la naloxona cuando se la ofrecieron
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De por vida (al inicio)
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Uso de naloxona
Periodo de tiempo: De por vida (al inicio)
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Número de veces que usó naloxona
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De por vida (al inicio)
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Acceso a la naloxona
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de veces que se ofreció naloxona
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24 meses
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Uso de naloxona
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de veces que usó naloxona
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24 meses
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Comportamientos de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de comportamiento de riesgo de sobredosis: una escala validada de 22 ítems que mide los comportamientos de riesgo de sobredosis de los últimos 30 días.
Ver (Desarrollo de una escala de comportamiento de riesgo de sobredosis: ORBS; Pouget et al., 2017).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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