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Gestión del riesgo de sobredosis y naloxona

29 de abril de 2019 actualizado por: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Gestión del riesgo de sobredosis y compensación en la era de la naloxona

Un creciente cuerpo de investigación subraya las ventajas de equipar a las personas que usan opioides con naloxona para salvar vidas y costos, pero se sabe muy poco acerca de: 1) las barreras para la concientización y el acceso a la naloxona, y 2) los impactos psicosociales y conductuales potenciales de ser "protegido" por la naloxona mientras participa en comportamientos de riesgo de sobredosis, de usar naloxona en otra persona y de sobrevivir a una sobredosis en la que se usa naloxona. Esta investigación proporcionará información sobre estos dos dominios para generar una comprensión ricamente contextualizada de los procesos y mecanismos que subyacen a los cambios en los comportamientos de riesgo de sobredosis relacionados con el acceso y el uso de naloxona y arrojará luz sobre las disparidades que pueden limitar el acceso a la naloxona para algunos o resultar en compensaciones. comportamiento después de la exposición a la naloxona para otros. Los hallazgos de este estudio proporcionarán una base empírica para fortalecer y refinar los esfuerzos de prevención de sobredosis existentes y diseñar intervenciones personalizadas para involucrar a los usuarios de opioides que recientemente sobrevivieron o revirtieron una sobredosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las muertes por sobredosis de drogas (OD) en los Estados Unidos casi se triplicaron entre 1999 y 2014. Durante 2015, más de 50.000 personas fallecieron por sobredosis en todo el país, y casi dos tercios (63,1 %) involucraron opioides.1 En respuesta, la cantidad de programas de prevención de la DO por opioides que ofrecen naloxona se ha disparado.2 Muchos estados han buscado expandir el acceso a través de la provisión del medicamento a los EMT y a los socorristas de la policía, la disponibilidad sin receta en las farmacias y la legislación de emergencia que prevé la prescripción no especializada, en gran parte dentro del contexto de los programas de prevención de la DO de opioides que atienden a las personas que usan heroína u opioides recetados desviados (en adelante, personas que usan opioides ilícitos; PWUIO). Sin embargo, a medida que la naloxona se ha vuelto más común, las tasas de OD han seguido aumentando y han comenzado a surgir puntos de vista críticos sobre el fracaso de los esfuerzos de reversión de OD para disuadir el comportamiento de alto riesgo posterior de parte de la policía,3 bomberos,4 personal de EMS,5 y noticias. medios de comunicación,6-8 especialmente después de la reciente pérdida del artista pop, Prince, debido a una sobredosis de opiáceos solo unos días después de que se le administrara naloxona en un hospital de Illinois.9 Este estudio responde a un mandato reciente de NIDA y FDA para la investigación fundamental de naloxona entre usuarios activos de opioides ilícitos.10 Específicamente, evalúa dos preocupaciones principales en el corazón de la formulación de políticas actuales relacionadas con la OD de opioides y la naloxona. 1) Disparidades en el acceso a la naloxona y obstáculos para la voluntad de recibir capacitación como socorristas portadores de naloxona: a pesar del papel críticamente importante que las PWUIO pueden desempeñar como socorristas de OD,11-15 quedan preguntas sobre la conciencia diferencial y el acceso a la naloxona y la OD entrenamiento de respuesta entre PWUIO. Incluso en la ciudad de Nueva York, donde los departamentos de salud de la ciudad y el estado han liderado esfuerzos concertados y bien financiados para saturar la ciudad con naloxona y capacitación para revertir la OD, todavía existen limitaciones considerables en la cobertura y la aceptación de la capacitación.16 Los hallazgos de nuestro estudio en curso sobre los riesgos de la sobredosis de opioides entre los veteranos militares en la ciudad de Nueva York indican que muchas PWUIO aún no han recibido naloxona y, incluso después de enterarse de su utilidad para salvar vidas, aún rechazan la capacitación gratuita sobre la respuesta de la naloxona y la sobredosis. 2) Los impactos mal entendidos de poseer naloxona, usar naloxona en otra persona o que la usen en uno mismo en las tasas de OD posteriores y los comportamientos de riesgo de PWUIO: un número creciente de estudios buscan rastrear los usos a los que se ponen los kits de naloxona, pero el Los impactos conductuales más amplios de la exposición a la naloxona en los comportamientos de riesgo reales relacionados con los opioides casi no han sido investigados empíricamente desde 2003 cuando un estudio de PWUIO reclutadas en la calle en San Francisco informó que el 35 % indicó que tenía la intención de usar más heroína de lo habitual después de recibir naloxona .17 Sobre la base de nuestros estudios actuales sobre el uso de naloxona y las actitudes relacionadas entre los veteranos militares que usan opioides y otros usuarios de drogas, proponemos reclutar a 600 personas adultas (18+) que usan opioides ilícitos (es decir, heroína y/o opioides farmacéuticos desviados) en Ciudad de Nueva York usando muestreo basado en encuestados. En el momento de la inscripción, los participantes completarán un instrumento de encuesta detallado que establece los antecedentes de uso de sustancias, la exposición a la naloxona y otras posibles barreras para la aceptación de la capacitación sobre la naloxona. Debido a que la investigación existente establece un claro imperativo ético y de salud pública para proporcionar naloxona a PWUIO, también ofreceremos a todos los participantes capacitación para convertirse en respondedores de OD equipados con naloxona en el momento de la inscripción. Haremos un seguimiento de la muestra durante dos años utilizando un enfoque de métodos mixtos que incluye el seguimiento de la exposición basado en mensajes de texto, encuestas mensuales utilizando un portal de recopilación de datos en línea de última generación y una submuestra cualitativa para garantizar que las exposiciones a la naloxona y los cambios en el comportamiento de riesgo de OD son cuidadosamente rastreados y contextualizados por datos etnográficos sobre los mecanismos psicosociales y socioculturales que subyacen a las experiencias de los participantes.

Objetivo A: Describa los factores asociados con: 1) historial de por vida de acceso y uso de naloxona y 2) aceptación de naloxona sin costo y capacitación de respuesta de OD. Probaremos las siguientes hipótesis:

HypA1: el conocimiento de la naloxona y el historial de exposición variarán en el momento de la inscripción, lo que podría revelar disparidades basadas en factores de antecedentes (p. ej., SES, origen étnico, edad, vecindario) y factores de nivel individual (p. ej., diagnósticos de salud mental, gravedad del trastorno por consumo de opioides, duración del consumo de opioides ) HypA2: el interés en el entrenamiento de respuesta de OD y la naloxona al inicio variará según los antecedentes y los factores a nivel individual.

Objetivo B: describir las relaciones longitudinales entre la exposición a la naloxona (acceso y uso de la naloxona) y los comportamientos de riesgo de sobredosis. Probaremos la siguiente hipótesis:

HypB1: las exposiciones al acceso y uso de naloxona tendrán impactos medibles en los comportamientos de riesgo relacionados con la OD de opioides a lo largo del tiempo, que pueden variar en grado y dirección entre los subgrupos de PWUIO.

Objetivo C (cualitativo): explorar las barreras para el consumo de naloxona y cualquier impacto secundario identificado (p. ej., la asunción de riesgos compensatoria, un cambio positivo después de una exposición a la naloxona, como la reducción del riesgo o la búsqueda de tratamiento) en términos de las propias experiencias y percepciones de los usuarios de opioides.

Al emplear un diseño de métodos longitudinales y mixtos capaz de detectar los impactos de la exposición a la naloxona y también iluminar los diversos mecanismos que pueden respaldarlos en los propios términos de los participantes, este proyecto tiene serias implicaciones políticas y de servicio directo para el perfeccionamiento de los programas de capacitación sobre la naloxona y el riesgo de OD intervenciones dirigidas a PWUIO. Esta investigación también tiene el potencial de identificar impactos variables de naloxona entre PWUIO de diferentes grupos sociales y de comportamiento, como personas que se inyectan drogas (PWID) frente a usuarios indebidos de opioides recetados, PWUIO mayores frente a jóvenes (o a corto o largo plazo). , y usuarios masculinos versus femeninos, y puede informar los esfuerzos futuros para adaptar la prevención y la educación a estas distintas subpoblaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Bennett, PhD
  • Número de teléfono: 19174707000
  • Correo electrónico: bennett@ndri.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luther Elliott, PhD
  • Número de teléfono: 3473266757
  • Correo electrónico: elliott@ndri.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Contacto:
          • Luther Elliott, PhD
          • Número de teléfono: 3473266757
          • Correo electrónico: elliott@ndri.org
        • Contacto:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Número de teléfono: 917-470-7000
          • Correo electrónico: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Reclutamiento
        • 270 West 25th Street
        • Contacto:
          • Gina Bonilla, BA
          • Número de teléfono: 917-736-3288
          • Correo electrónico: Bonilla@ndri.org
        • Contacto:
          • Bethany Medley, MSW
          • Número de teléfono: 804 551 1532
          • Correo electrónico: medley@ndri.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en 600 personas que usan opioides ilícitos en la ciudad de Nueva York.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta (18+)
  • Consumo actual de opioides ilícitos (verificado mediante examen rápido de orina)
  • Hablar Inglés
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

• Incapaz de comprender el consentimiento informado y/o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas que usan opioides ilícitos
El estudio reclutará una muestra de 600 personas adultas (mayores de 18 años) que usan opioides ilícitos (ya sea heroína o analgésicos opioides recetados sin receta médica) en la ciudad de Nueva York mediante el muestreo controlado por encuestados.
En el momento de la inscripción, los participantes completarán un instrumento de encuesta detallado que establece los antecedentes de uso de sustancias, la exposición a la naloxona y otras posibles barreras para la aceptación de la capacitación sobre la naloxona. Debido a que la investigación existente establece un claro imperativo ético y de salud pública para proporcionar naloxona a PWUIO, también ofreceremos a todos los participantes capacitación para convertirse en respondedores de OD equipados con naloxona en el momento de la inscripción. Haremos un seguimiento de la muestra durante dos años utilizando un enfoque de métodos mixtos que incluye el seguimiento de la exposición basado en mensajes de texto, encuestas mensuales utilizando un portal de recopilación de datos en línea de última generación y una submuestra cualitativa para garantizar que las exposiciones a la naloxona y los cambios en el comportamiento de riesgo de OD son cuidadosamente rastreados y contextualizados por datos etnográficos sobre los mecanismos psicosociales y socioculturales que subyacen a las experiencias de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la naloxona
Periodo de tiempo: De por vida (al inicio)
Número de veces que se ofreció naloxona
De por vida (al inicio)
Captación de naloxona
Periodo de tiempo: De por vida (al inicio)
Número de veces que aceptó la naloxona cuando se la ofrecieron
De por vida (al inicio)
Uso de naloxona
Periodo de tiempo: De por vida (al inicio)
Número de veces que usó naloxona
De por vida (al inicio)
Acceso a la naloxona
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de veces que se ofreció naloxona
24 meses
Uso de naloxona
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de veces que usó naloxona
24 meses
Comportamientos de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de comportamiento de riesgo de sobredosis: una escala validada de 22 ítems que mide los comportamientos de riesgo de sobredosis de los últimos 30 días. Ver (Desarrollo de una escala de comportamiento de riesgo de sobredosis: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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