Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeheer bij overdosis en naloxon

29 april 2019 bijgewerkt door: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Overdosisrisicobeheer en compensatie in het tijdperk van naloxon

Een groeiend aantal onderzoeken onderstreept de levens- en kostenbesparende voordelen van het uitrusten van mensen die opioïden gebruiken met naloxon, maar er is zeer weinig bekend over: 1) belemmeringen voor het bewustzijn en de toegang tot naloxon, en 2) de potentiële psychosociale en gedragseffecten van het zijn "beschermd" door naloxon terwijl hij zich bezighoudt met risicogedrag voor overdoses, van het gebruik van naloxon bij iemand anders en van het overleven van een overdosis waarbij naloxon wordt gebruikt. Dit onderzoek zal inzicht verschaffen in beide domeinen om een ​​rijkelijk gecontextualiseerd begrip te verkrijgen van de processen en mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in gedragingen die verband houden met het risico op overdosering in verband met de toegang tot en het gebruik van naloxon en zal de ongelijkheden aan het licht brengen die de toegang tot naloxon voor sommigen kunnen beperken of kunnen resulteren in compenserende maatregelen. gedrag na blootstelling aan naloxon voor anderen. De bevindingen van dit onderzoek zullen een empirische basis vormen om bestaande inspanningen ter voorkoming van overdoses te versterken en te verfijnen en om interventies op maat te ontwerpen om opioïdengebruikers te betrekken die onlangs een overdosis hebben overleefd of ongedaan hebben gemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal sterfgevallen door een overdosis drugs in de Verenigde Staten is tussen 1999 en 2014 bijna verdrievoudigd. In 2015 stierven in het hele land meer dan 50.000 mensen aan een overdosis, en bijna tweederde (63,1%) had te maken met opioïden.1 Als reactie hierop is het aantal opioïde OD-preventieprogramma's dat naloxon aanbiedt, explosief gestegen.2 Veel staten hebben getracht de toegang uit te breiden door medicatie te verstrekken aan EMT en eerstehulpverleners van de politie, vrij verkrijgbare beschikbaarheid bij apotheken en noodwetgeving die voorziet in voorschrijven door leken, grotendeels in de context van opioïde OD-preventieprogramma's voor mensen die gebruik maken van heroïne of omgeleide voorgeschreven opioïden (voortaan mensen die illegale opioïden gebruiken; PWUIO). Naarmate naloxon echter meer gemeengoed is geworden, zijn de OD-percentages blijven stijgen, en kritische standpunten over het mislukken van OD-omkeringpogingen om daaropvolgend risicovol gedrag af te schrikken, beginnen naar voren te komen van de politie, 3 brandweerlieden, 4 EMS-personeel, 5 en nieuws media,6-8 vooral na het recente verlies van popartiest, Prince, aan een opioïde OD, slechts enkele dagen nadat hij naloxon had gekregen in een ziekenhuis in Illinois.9 Deze studie is een reactie op een recent mandaat van de NIDA en de FDA voor fundamenteel onderzoek naar naloxon onder actieve gebruikers van illegale opioïden.10 Het beoordeelt met name twee belangrijke zorgen die centraal staan ​​in de huidige beleidsvorming met betrekking tot opioïde OD en naloxon. 1) Verschillen in toegang tot naloxon en obstakels voor de bereidheid om opgeleid te worden tot een naloxon-dragende OD-responder: Ondanks de uiterst belangrijke rol die PWUIO kan spelen als OD-responder,11-15 blijven er vragen bestaan ​​over verschillend bewustzijn van en toegang tot naloxon en OD responstraining onder PWUIO. Zelfs in NYC, waar stads- en staatsdepartementen van gezondheid gezamenlijke en goed gefinancierde inspanningen hebben geleverd om de stad te verzadigen met naloxon- en OD-omkeertraining, bestaan ​​er nog steeds aanzienlijke beperkingen in dekking en trainingsopname.16 Bevindingen uit ons lopende onderzoek naar opioïde OD-risico's onder militaire veteranen in NYC geven aan dat veel PWUIO nog steeds naloxon-naïef zijn en, zelfs nadat ze hebben vernomen over het levensreddende nut ervan, nog steeds de kosteloze naloxon- en OD-responstraining weigeren. 2) De slecht begrepen effecten van het bezit van naloxon, het gebruik van naloxon bij iemand anders, of het bij zichzelf laten gebruiken op PWUIO's latere OD-percentages en risicogedrag: een toenemend aantal onderzoeken probeert het gebruik van naloxon-kits te volgen, maar de bredere gedragseffecten van blootstelling aan naloxon op feitelijk opioïde-gerelateerd risicogedrag hebben bijna geen empirisch onderzoek ondergaan sinds 2003, toen een studie van op straat gerekruteerde PWUIO in San Francisco meldde dat 35% aangaf dat ze van plan waren meer heroïne te gebruiken dan normaal na het ontvangen van naloxon .17 Voortbouwend op onze huidige onderzoeken naar het gebruik van naloxon en aanverwante attitudes onder opioïden-gebruikende militaire veteranen en andere drugsgebruikers, stellen we voor om 600 volwassen (18+) mensen te rekruteren die illegale opioïden gebruiken (d.w.z. heroïne en/of omgeleide farmaceutische opioïden) in New York City met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven. Bij inschrijving vullen de deelnemers een gedetailleerd enquête-instrument in waarin de geschiedenis van middelengebruik, blootstelling aan naloxon en andere mogelijke belemmeringen voor het volgen van naloxon-training worden vastgesteld. Omdat uit bestaand onderzoek een duidelijke volksgezondheid en ethische noodzaak blijkt om PWUIO van naloxon te voorzien, zullen we alle deelnemers ook een training aanbieden om naloxon-uitgeruste OD-responders te worden bij inschrijving. We zullen de steekproef gedurende twee jaar volgen met behulp van een gemengde methode, waarbij de blootstelling wordt gevolgd via tekstberichten, maandelijkse enquêtes met behulp van een geavanceerd online portaal voor gegevensverzameling en een kwalitatieve substeekproef om ervoor te zorgen dat de blootstelling aan en veranderingen in naloxon bij OD wordt risicogedrag zorgvuldig gevolgd en gecontextualiseerd door etnografische gegevens over de psychosociale en sociaal-culturele mechanismen die ten grondslag liggen aan de ervaringen van deelnemers.

Doel A - Factoren beschrijven die verband houden met: 1) levenslange geschiedenis van toegang tot en gebruik van naloxon en 2) opname van gratis naloxon en OD-responstraining. We gaan de volgende hypothesen testen:

HypA1 - De kennis van naloxon en de geschiedenis van de blootstelling zullen variëren bij inschrijving, waardoor mogelijk verschillen aan het licht komen op basis van achtergrondfactoren (bijv. SES, etniciteit, leeftijd, buurt) en individuele factoren (bijv. diagnoses van de geestelijke gezondheid, ernst van opioïdengebruik, duur van opioïdengebruik ) HypA2 - Interesse in OD-responstraining en naloxon bij baseline zal variëren door achtergrond en factoren op individueel niveau.

Doel B - Beschrijf longitudinale relaties tussen blootstelling aan naloxon (toegang tot en gebruik van naloxon) en risicogedrag op overdosering. We gaan de volgende hypothese testen:

HypB1 - Blootstelling aan toegang tot en gebruik van naloxon zal in de loop van de tijd meetbare gevolgen hebben voor opioïde OD-gerelateerd risicogedrag, mogelijk variërend in mate en richting tussen subgroepen van PWUIO.

Doel C (Kwalitatief) - Onderzoeken van belemmeringen voor de opname van naloxon en eventuele geïdentificeerde secundaire effecten (bijv. het nemen van compenserende risico's, positieve verandering na blootstelling aan naloxon, zoals risicovermindering of het zoeken naar behandeling) in termen van de eigen ervaringen en percepties van opioïdengebruikers.

Door gebruik te maken van een longitudinaal ontwerp met gemengde methoden dat in staat is om effecten van blootstelling aan naloxon te detecteren en ook de verschillende mechanismen te verhelderen die deze volgens de eigen voorwaarden van de deelnemers kunnen ondersteunen, heeft dit project serieuze beleidsimplicaties en directe service-implicaties voor de verfijning van naloxon-trainingsprogramma's en OD-risico's. interventies gericht op PWUIO. Dit onderzoek heeft ook het potentieel om verschillende naloxon-effecten te identificeren bij PWUIO van verschillende sociale en gedragsgroepen, zoals mensen die drugs injecteren (PWID) versus opioïdmisbruikers op recept, oudere versus jongere (of kortere versus langere termijn) PWUIO , en mannelijke versus vrouwelijke gebruikers - en kunnen toekomstige inspanningen ondersteunen om preventie en voorlichting af te stemmen op deze verschillende subpopulaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Bennett, PhD
  • Telefoonnummer: 19174707000
  • E-mail: bennett@ndri.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Telefoonnummer: 917-470-7000
          • E-mail: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • 270 West 25th Street
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 600 mensen die illegale opioïden gebruiken in New York City.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd (18+)
  • Huidig ​​​​ongeoorloofd gebruik van opioïden (geverifieerd door snelle urinescreening)
  • Spreek Engels
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat geïnformeerde toestemming en/of onderzoeksprocedures te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen die illegale opioïden gebruiken
De studie zal een steekproef van volwassenen (18+) rekruteren van 600 mensen die illegale opioïden gebruiken (hetzij heroïne of opioïde pijnstillers op recept zonder recept van een arts) in New York City met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven.
Bij inschrijving vullen de deelnemers een gedetailleerd enquête-instrument in waarin de geschiedenis van middelengebruik, blootstelling aan naloxon en andere mogelijke belemmeringen voor het volgen van naloxon-training worden vastgesteld. Omdat uit bestaand onderzoek een duidelijke volksgezondheid en ethische noodzaak blijkt om PWUIO van naloxon te voorzien, zullen we alle deelnemers ook een training aanbieden om naloxon-uitgeruste OD-responders te worden bij inschrijving. We zullen de steekproef gedurende twee jaar volgen met behulp van een gemengde methode, waarbij de blootstelling wordt gevolgd via tekstberichten, maandelijkse enquêtes met behulp van een geavanceerd online portaal voor gegevensverzameling en een kwalitatieve substeekproef om ervoor te zorgen dat de blootstelling aan en veranderingen in naloxon bij OD wordt risicogedrag zorgvuldig gevolgd en gecontextualiseerd door etnografische gegevens over de psychosociale en sociaal-culturele mechanismen die ten grondslag liggen aan de ervaringen van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naloxon toegang
Tijdsspanne: Levensduur (bij baseline)
Aantal keer aangeboden naloxon
Levensduur (bij baseline)
Naloxon opname
Tijdsspanne: Levensduur (bij baseline)
Aantal keren naloxon geaccepteerd wanneer aangeboden
Levensduur (bij baseline)
Naloxon gebruiken
Tijdsspanne: Levensduur (bij baseline)
Aantal keren naloxon gebruikt
Levensduur (bij baseline)
Naloxon toegang
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal keer aangeboden naloxon
24 maanden
Naloxon gebruiken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal keren naloxon gebruikt
24 maanden
Overdosis risicogedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
Schaal voor risicogedrag bij overdosis - een gevalideerde schaal met 22 items die risicogedrag over een overdosis in de afgelopen 30 dagen meet. Zie (Ontwikkeling van een gedragsschaal voor risico op overdosering: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren