- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933345
Risicobeheer bij overdosis en naloxon
Overdosisrisicobeheer en compensatie in het tijdperk van naloxon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal sterfgevallen door een overdosis drugs in de Verenigde Staten is tussen 1999 en 2014 bijna verdrievoudigd. In 2015 stierven in het hele land meer dan 50.000 mensen aan een overdosis, en bijna tweederde (63,1%) had te maken met opioïden.1 Als reactie hierop is het aantal opioïde OD-preventieprogramma's dat naloxon aanbiedt, explosief gestegen.2 Veel staten hebben getracht de toegang uit te breiden door medicatie te verstrekken aan EMT en eerstehulpverleners van de politie, vrij verkrijgbare beschikbaarheid bij apotheken en noodwetgeving die voorziet in voorschrijven door leken, grotendeels in de context van opioïde OD-preventieprogramma's voor mensen die gebruik maken van heroïne of omgeleide voorgeschreven opioïden (voortaan mensen die illegale opioïden gebruiken; PWUIO). Naarmate naloxon echter meer gemeengoed is geworden, zijn de OD-percentages blijven stijgen, en kritische standpunten over het mislukken van OD-omkeringpogingen om daaropvolgend risicovol gedrag af te schrikken, beginnen naar voren te komen van de politie, 3 brandweerlieden, 4 EMS-personeel, 5 en nieuws media,6-8 vooral na het recente verlies van popartiest, Prince, aan een opioïde OD, slechts enkele dagen nadat hij naloxon had gekregen in een ziekenhuis in Illinois.9 Deze studie is een reactie op een recent mandaat van de NIDA en de FDA voor fundamenteel onderzoek naar naloxon onder actieve gebruikers van illegale opioïden.10 Het beoordeelt met name twee belangrijke zorgen die centraal staan in de huidige beleidsvorming met betrekking tot opioïde OD en naloxon. 1) Verschillen in toegang tot naloxon en obstakels voor de bereidheid om opgeleid te worden tot een naloxon-dragende OD-responder: Ondanks de uiterst belangrijke rol die PWUIO kan spelen als OD-responder,11-15 blijven er vragen bestaan over verschillend bewustzijn van en toegang tot naloxon en OD responstraining onder PWUIO. Zelfs in NYC, waar stads- en staatsdepartementen van gezondheid gezamenlijke en goed gefinancierde inspanningen hebben geleverd om de stad te verzadigen met naloxon- en OD-omkeertraining, bestaan er nog steeds aanzienlijke beperkingen in dekking en trainingsopname.16 Bevindingen uit ons lopende onderzoek naar opioïde OD-risico's onder militaire veteranen in NYC geven aan dat veel PWUIO nog steeds naloxon-naïef zijn en, zelfs nadat ze hebben vernomen over het levensreddende nut ervan, nog steeds de kosteloze naloxon- en OD-responstraining weigeren. 2) De slecht begrepen effecten van het bezit van naloxon, het gebruik van naloxon bij iemand anders, of het bij zichzelf laten gebruiken op PWUIO's latere OD-percentages en risicogedrag: een toenemend aantal onderzoeken probeert het gebruik van naloxon-kits te volgen, maar de bredere gedragseffecten van blootstelling aan naloxon op feitelijk opioïde-gerelateerd risicogedrag hebben bijna geen empirisch onderzoek ondergaan sinds 2003, toen een studie van op straat gerekruteerde PWUIO in San Francisco meldde dat 35% aangaf dat ze van plan waren meer heroïne te gebruiken dan normaal na het ontvangen van naloxon .17 Voortbouwend op onze huidige onderzoeken naar het gebruik van naloxon en aanverwante attitudes onder opioïden-gebruikende militaire veteranen en andere drugsgebruikers, stellen we voor om 600 volwassen (18+) mensen te rekruteren die illegale opioïden gebruiken (d.w.z. heroïne en/of omgeleide farmaceutische opioïden) in New York City met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven. Bij inschrijving vullen de deelnemers een gedetailleerd enquête-instrument in waarin de geschiedenis van middelengebruik, blootstelling aan naloxon en andere mogelijke belemmeringen voor het volgen van naloxon-training worden vastgesteld. Omdat uit bestaand onderzoek een duidelijke volksgezondheid en ethische noodzaak blijkt om PWUIO van naloxon te voorzien, zullen we alle deelnemers ook een training aanbieden om naloxon-uitgeruste OD-responders te worden bij inschrijving. We zullen de steekproef gedurende twee jaar volgen met behulp van een gemengde methode, waarbij de blootstelling wordt gevolgd via tekstberichten, maandelijkse enquêtes met behulp van een geavanceerd online portaal voor gegevensverzameling en een kwalitatieve substeekproef om ervoor te zorgen dat de blootstelling aan en veranderingen in naloxon bij OD wordt risicogedrag zorgvuldig gevolgd en gecontextualiseerd door etnografische gegevens over de psychosociale en sociaal-culturele mechanismen die ten grondslag liggen aan de ervaringen van deelnemers.
Doel A - Factoren beschrijven die verband houden met: 1) levenslange geschiedenis van toegang tot en gebruik van naloxon en 2) opname van gratis naloxon en OD-responstraining. We gaan de volgende hypothesen testen:
HypA1 - De kennis van naloxon en de geschiedenis van de blootstelling zullen variëren bij inschrijving, waardoor mogelijk verschillen aan het licht komen op basis van achtergrondfactoren (bijv. SES, etniciteit, leeftijd, buurt) en individuele factoren (bijv. diagnoses van de geestelijke gezondheid, ernst van opioïdengebruik, duur van opioïdengebruik ) HypA2 - Interesse in OD-responstraining en naloxon bij baseline zal variëren door achtergrond en factoren op individueel niveau.
Doel B - Beschrijf longitudinale relaties tussen blootstelling aan naloxon (toegang tot en gebruik van naloxon) en risicogedrag op overdosering. We gaan de volgende hypothese testen:
HypB1 - Blootstelling aan toegang tot en gebruik van naloxon zal in de loop van de tijd meetbare gevolgen hebben voor opioïde OD-gerelateerd risicogedrag, mogelijk variërend in mate en richting tussen subgroepen van PWUIO.
Doel C (Kwalitatief) - Onderzoeken van belemmeringen voor de opname van naloxon en eventuele geïdentificeerde secundaire effecten (bijv. het nemen van compenserende risico's, positieve verandering na blootstelling aan naloxon, zoals risicovermindering of het zoeken naar behandeling) in termen van de eigen ervaringen en percepties van opioïdengebruikers.
Door gebruik te maken van een longitudinaal ontwerp met gemengde methoden dat in staat is om effecten van blootstelling aan naloxon te detecteren en ook de verschillende mechanismen te verhelderen die deze volgens de eigen voorwaarden van de deelnemers kunnen ondersteunen, heeft dit project serieuze beleidsimplicaties en directe service-implicaties voor de verfijning van naloxon-trainingsprogramma's en OD-risico's. interventies gericht op PWUIO. Dit onderzoek heeft ook het potentieel om verschillende naloxon-effecten te identificeren bij PWUIO van verschillende sociale en gedragsgroepen, zoals mensen die drugs injecteren (PWID) versus opioïdmisbruikers op recept, oudere versus jongere (of kortere versus langere termijn) PWUIO , en mannelijke versus vrouwelijke gebruikers - en kunnen toekomstige inspanningen ondersteunen om preventie en voorlichting af te stemmen op deze verschillende subpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Bennett, PhD
- Telefoonnummer: 19174707000
- E-mail: bennett@ndri.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Luther Elliott, PhD
- Telefoonnummer: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Contact:
- Luther Elliott, PhD
- Telefoonnummer: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
-
Contact:
- Alexander S Bennett, PhD
- Telefoonnummer: 917-470-7000
- E-mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Werving
- 270 West 25th Street
-
Contact:
- Gina Bonilla, BA
- Telefoonnummer: 917-736-3288
- E-mail: Bonilla@ndri.org
-
Contact:
- Bethany Medley, MSW
- Telefoonnummer: 804 551 1532
- E-mail: medley@ndri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd (18+)
- Huidig ongeoorloofd gebruik van opioïden (geverifieerd door snelle urinescreening)
- Spreek Engels
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
• Niet in staat geïnformeerde toestemming en/of onderzoeksprocedures te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen die illegale opioïden gebruiken
De studie zal een steekproef van volwassenen (18+) rekruteren van 600 mensen die illegale opioïden gebruiken (hetzij heroïne of opioïde pijnstillers op recept zonder recept van een arts) in New York City met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven.
|
Bij inschrijving vullen de deelnemers een gedetailleerd enquête-instrument in waarin de geschiedenis van middelengebruik, blootstelling aan naloxon en andere mogelijke belemmeringen voor het volgen van naloxon-training worden vastgesteld.
Omdat uit bestaand onderzoek een duidelijke volksgezondheid en ethische noodzaak blijkt om PWUIO van naloxon te voorzien, zullen we alle deelnemers ook een training aanbieden om naloxon-uitgeruste OD-responders te worden bij inschrijving.
We zullen de steekproef gedurende twee jaar volgen met behulp van een gemengde methode, waarbij de blootstelling wordt gevolgd via tekstberichten, maandelijkse enquêtes met behulp van een geavanceerd online portaal voor gegevensverzameling en een kwalitatieve substeekproef om ervoor te zorgen dat de blootstelling aan en veranderingen in naloxon bij OD wordt risicogedrag zorgvuldig gevolgd en gecontextualiseerd door etnografische gegevens over de psychosociale en sociaal-culturele mechanismen die ten grondslag liggen aan de ervaringen van deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naloxon toegang
Tijdsspanne: Levensduur (bij baseline)
|
Aantal keer aangeboden naloxon
|
Levensduur (bij baseline)
|
|
Naloxon opname
Tijdsspanne: Levensduur (bij baseline)
|
Aantal keren naloxon geaccepteerd wanneer aangeboden
|
Levensduur (bij baseline)
|
|
Naloxon gebruiken
Tijdsspanne: Levensduur (bij baseline)
|
Aantal keren naloxon gebruikt
|
Levensduur (bij baseline)
|
|
Naloxon toegang
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal keer aangeboden naloxon
|
24 maanden
|
|
Naloxon gebruiken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal keren naloxon gebruikt
|
24 maanden
|
|
Overdosis risicogedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Schaal voor risicogedrag bij overdosis - een gevalideerde schaal met 22 items die risicogedrag over een overdosis in de afgelopen 30 dagen meet.
Zie (Ontwikkeling van een gedragsschaal voor risico op overdosering: ORBS; Pouget et al., 2017).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .