Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление рисками передозировки и налоксон

29 апреля 2019 г. обновлено: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Управление риском передозировки и компенсация в эпоху налоксона

Растущее количество исследований подчеркивает преимущества снабжения людей, употребляющих опиоиды, налоксоном для спасения жизни и затрат, но очень мало известно о: 1) барьерах для осведомленности о налоксоне и доступе к нему, и 2) потенциальных психосоциальных и поведенческих последствиях употребления наркотиков. «защищенные» налоксоном при поведении, связанном с риском передозировки, при использовании налоксона на ком-то еще и при выживании после передозировки, при которой используется налоксон. Это исследование даст представление об обеих этих областях, чтобы дать богатое контекстуальное понимание процессов и механизмов, лежащих в основе изменений в поведении, связанном с риском передозировки, связанных с доступом к налоксону и его использованием, и выявить различия, которые могут ограничить доступ к налоксону для некоторых или привести к компенсаторным поведение после воздействия налоксона для других. Результаты этого исследования послужат эмпирической основой для укрепления и усовершенствования существующих мер по профилактике передозировки и разработки специализированных вмешательств для вовлечения потребителей опиоидов, которые недавно выжили или вылечились от передозировки.

Обзор исследования

Подробное описание

В период с 1999 по 2014 год смертность от передозировки наркотиков (ПД) в США почти утроилась. В 2015 году более 50 000 человек умерли от передозировок по всей стране, и почти две трети (63,1%) были связаны с опиоидами1. В ответ резко возросло количество программ профилактики опиоидной передозировки, предлагающих налоксон.2 Многие штаты стремились расширить доступ за счет предоставления лекарств бригадам скорой медицинской помощи и полиции, безрецептурной доступности в аптеках и принятия законодательства о чрезвычайных ситуациях, предусматривающего назначение непрофессионалами, в основном в контексте программ профилактики опиоидных передозировок, обслуживающих людей, употребляющих наркотики. героин или рецептурные опиоиды, полученные путем утечки (далее — люди, употребляющие запрещенные опиоиды; PWUIO). Однако по мере того, как налоксон стал более распространенным явлением, показатели передозировки продолжали расти, и критическая точка зрения на неспособность усилий по обращению вспять перед передозировкой, направленных на сдерживание последующего поведения с высоким риском, начала появляться со стороны полиции3, пожарных4, персонала скорой помощи5 и новостных агентств. media,6-8 особенно после недавней смерти поп-исполнителя Принса от передозировки опиоидами всего через несколько дней после того, как ему ввели налоксон в больнице Иллинойса.9 Это исследование соответствует недавнему требованию NIDA и FDA провести фундаментальное исследование налоксона среди активных потребителей незаконных опиоидов.10 В частности, в нем оцениваются две основные проблемы, лежащие в основе текущей политики, связанные с опиоидными передозировками и налоксоном. 1) Неравенство в доступе к налоксону и препятствия на пути к обучению в качестве лиц, принимающих налоксон при передозировке: несмотря на критически важную роль, которую PWUIO может играть в качестве ответчиков перед передозировкой,11-15 остаются вопросы о различной осведомленности и доступе к налоксону и передозировке. тренинг по реагированию среди PWUIO. Даже в Нью-Йорке, где департаменты здравоохранения города и штата предприняли согласованные и хорошо финансируемые усилия по насыщению города обучением налоксону и обращению с передозировкой, все еще существуют значительные ограничения в охвате и охвате обучением.16 Результаты нашего продолжающегося исследования рисков передозировки опиоидами среди ветеранов вооруженных сил в Нью-Йорке показывают, что многие PWUIO до сих пор не получают налоксона и, даже узнав о его спасительной полезности, по-прежнему отказываются от бесплатного обучения налоксону и реагированию на передозировку. 2) Плохо изученное влияние обладания налоксоном, использования налоксона на ком-то еще или применения его на себе на последующую частоту передозировки PWUIO и рискованное поведение: все большее число исследований направлено на отслеживание использования наборов налоксона, но более широкое поведенческое воздействие воздействия налоксона на фактическое рискованное поведение, связанное с опиоидами, почти не подвергалось эмпирическим исследованиям с 2003 года, когда исследование улично-вербованных PWUIO в Сан-Франциско показало, что 35% указали, что они намеревались употреблять больше героина, чем обычно, после получения налоксона. .17 Основываясь на наших текущих исследованиях употребления налоксона и связанного с ним отношения среди ветеранов вооруженных сил, употребляющих опиоиды, и других потребителей наркотиков, мы предлагаем набрать 600 взрослых (18+) людей, употребляющих запрещенные опиоиды (т. е. героин и/или фармацевтические опиоиды, полученные в результате Нью-Йорк, использующий выборку, управляемую респондентами. При зачислении участники заполнят подробный опросный лист, в котором будут указаны истории употребления психоактивных веществ, воздействия налоксона и другие потенциальные препятствия для обучения налоксону. Поскольку существующие исследования устанавливают четкую необходимость обеспечения PWUIO налоксоном с точки зрения общественного здравоохранения и этических норм, мы также предложим всем участникам пройти обучение, чтобы при поступлении в программу они стали лицами, принимающими налоксон на передозировку. Мы будем следить за выборкой в ​​течение двух лет, используя смешанный подход, включающий отслеживание воздействия на основе текстовых сообщений, ежемесячные опросы с использованием современного онлайн-портала для сбора данных и качественную подвыборку, чтобы гарантировать, что воздействие налоксона и изменения при передозировке рискованное поведение тщательно отслеживается и контекстуализируется с помощью этнографических данных о психосоциальных и социокультурных механизмах, лежащих в основе переживаний участников.

Цель A – Описать факторы, связанные с: 1) доступом к налоксону и его использованием в течение всей жизни и 2) использованием бесплатного налоксона и обучением реагированию на передозировку. Мы проверим следующие гипотезы:

HypA1 — Знания о налоксоне и история воздействия будут варьироваться при регистрации, что потенциально может выявить различия, основанные на фоновых факторах (например, СЭС, этнической принадлежности, возрасте, районе проживания) и факторах индивидуального уровня (например, диагнозы психического здоровья, тяжесть расстройства, связанного с употреблением опиоидов, продолжительность употребления опиоидов). ) HypA2 — интерес к обучению ответной реакции на передозировку и налоксону на исходном уровне будет варьироваться в зависимости от фона и факторов индивидуального уровня.

Цель B – Описать лонгитюдные взаимосвязи между воздействием налоксона (доступ к налоксону и его использование) и поведением, связанным с риском передозировки. Мы проверим следующую гипотезу:

HypB1 — Доступ к налоксону и его использование со временем окажут измеримое влияние на рискованное поведение, связанное с передозировкой опиоидами, потенциально различающееся по степени и направлению в подгруппах PWUIO.

Цель C (качественная) – изучить барьеры для приема налоксона и любые выявленные вторичные воздействия (например, компенсаторное принятие риска, положительные изменения после воздействия налоксона, такие как снижение риска или обращение за лечением) с точки зрения собственного опыта и восприятия потребителей опиоидов.

Благодаря использованию лонгитюдных и смешанных методов, способных обнаруживать последствия воздействия налоксона, а также освещать различные механизмы, которые могут поддерживать их с точки зрения участников, этот проект имеет серьезные политические и непосредственные последствия для усовершенствования программ обучения налоксону и риска передозировки. вмешательства, направленные на PWUIO. Это исследование также имеет потенциал для выявления различного воздействия налоксона среди ЛУНН из разных социальных и поведенческих групп, таких как люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), по сравнению с теми, кто злоупотребляет опиоидами, отпускаемыми по рецепту, пожилые и молодые (или краткосрочные или долгосрочные) ЛУНИО. , а также пользователей мужского и женского пола, и может дать информацию о будущих усилиях по адаптации профилактики и обучения для этих отдельных групп населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Bennett, PhD
  • Номер телефона: 19174707000
  • Электронная почта: bennett@ndri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luther Elliott, PhD
  • Номер телефона: 3473266757
  • Электронная почта: elliott@ndri.org

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Контакт:
          • Luther Elliott, PhD
          • Номер телефона: 3473266757
          • Электронная почта: elliott@ndri.org
        • Контакт:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Номер телефона: 917-470-7000
          • Электронная почта: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Рекрутинг
        • 270 West 25th Street
        • Контакт:
          • Gina Bonilla, BA
          • Номер телефона: 917-736-3288
          • Электронная почта: Bonilla@ndri.org
        • Контакт:
          • Bethany Medley, MSW
          • Номер телефона: 804 551 1532
          • Электронная почта: medley@ndri.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет состоять из 600 человек, употребляющих запрещенные опиоиды в Нью-Йорке.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст (18+)
  • Текущее незаконное употребление опиоидов (подтверждено экспресс-анализом мочи)
  • Говорить на английском
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

• Не в состоянии понять информированное согласие и/или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, употребляющие запрещенные опиоиды
В исследовании будет задействована выборка взрослых (18+) из 600 человек, употребляющих запрещенные опиоиды (героин или рецептурные опиоидные анальгетики без рецепта врача) в Нью-Йорке с использованием выборки, управляемой респондентами.
При зачислении участники заполнят подробный опросный лист, в котором будут указаны истории употребления психоактивных веществ, воздействия налоксона и другие потенциальные препятствия для обучения налоксону. Поскольку существующие исследования устанавливают четкую необходимость обеспечения PWUIO налоксоном с точки зрения общественного здравоохранения и этических норм, мы также предложим всем участникам пройти обучение, чтобы при поступлении в программу они стали лицами, принимающими налоксон на передозировку. Мы будем следить за выборкой в ​​течение двух лет, используя смешанный подход, включающий отслеживание воздействия на основе текстовых сообщений, ежемесячные опросы с использованием современного онлайн-портала для сбора данных и качественную подвыборку, чтобы гарантировать, что воздействие налоксона и изменения при передозировке рискованное поведение тщательно отслеживается и контекстуализируется с помощью этнографических данных о психосоциальных и социокультурных механизмах, лежащих в основе переживаний участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доступ к налоксону
Временное ограничение: Срок службы (базовый уровень)
Сколько раз предлагали налоксон
Срок службы (базовый уровень)
Поглощение налоксона
Временное ограничение: Срок службы (базовый уровень)
Количество приемов налоксона при предложении
Срок службы (базовый уровень)
Использование налоксона
Временное ограничение: Срок службы (базовый уровень)
Количество применений налоксона
Срок службы (базовый уровень)
Доступ к налоксону
Временное ограничение: 24 месяца
Сколько раз предлагали налоксон
24 месяца
Использование налоксона
Временное ограничение: 24 месяца
Количество применений налоксона
24 месяца
Поведение, связанное с риском передозировки
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала поведения с риском передозировки - утвержденная шкала из 22 пунктов, которая измеряет поведение с риском передозировки за последние 30 дней. См. (Разработка поведенческой шкалы риска передозировки: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться