- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933345
Overdoseringsrisikostyring og Naloxon
Risikostyring og kompensation for overdosis i Naloxons æra
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Drugsoverdosis (OD) dødsfald i USA er næsten tredoblet mellem 1999 og 2014. I løbet af 2015 døde mere end 50.000 mennesker af overdosis på landsplan, og næsten to tredjedele (63,1 %) involverede opioider.1 Som svar er antallet af opioid-OD-forebyggelsesprogrammer, der tilbyder naloxon, steget.2 Mange stater har søgt at udvide adgangen gennem levering af medicinen til EMT og politiets første-respondere, håndkøb tilgængelighed på apoteker og nødlovgivning, der sørger for lægordination, hovedsageligt inden for rammerne af opioid-OD-forebyggelsesprogrammer, der betjener folk, der bruger heroin eller omdirigerede receptpligtige opioider (fremover personer, der bruger ulovlige opioider; PWUIO). Efterhånden som naloxon er blevet mere almindeligt, er OD-raterne dog fortsat med at stige, og kritiske synspunkter om fejlen i OD-tilbageførselsbestræbelserne for at afskrække efterfølgende højrisikoadfærd er begyndt at dukke op fra politiet, 3 brandmænd, 4 EMS-personale 5 og nyheder media,6-8 især efter det nylige tab af popkunstneren Prince til en opioid-OD kun få dage efter at have fået naloxon på et hospital i Illinois.9 Denne undersøgelse er lydhør over for et nyligt NIDA- og FDA-mandat til grundlæggende naloxonforskning blandt aktive brugere af ulovlige opioider.10 Specifikt vurderer den to hovedbekymringer i hjertet af den nuværende politiske beslutningstagning relateret til opioid OD og naloxon. 1) Forskelle i adgang til naloxon og hindringer for en vilje til at blive uddannet som en naloxon-bærende OD-responder: På trods af den kritisk vigtige rolle, PWUIO kan spille som OD-responder, er der 11-15 spørgsmål tilbage om differentiel bevidsthed om og adgang til naloxon og OD responstræning blandt PWUIO. Selv i NYC, hvor byens og statens sundhedsministerier har ledet en samordnet og velfinansieret indsats for at mætte byen med naloxon- og OD-vendende træning, eksisterer der stadig betydelige begrænsninger i dækning og træningsoptagelse.16 Resultater fra vores igangværende undersøgelse af risici for opioid OD blandt militærveteraner i NYC indikerer, at mange PWUIO stadig er naloxon-naive og, selv efter at have lært om dets livreddende nytte, stadig afviser gratis naloxon- og OD-responstræning. 2) De dårligt forståede virkninger af at besidde naloxon, bruge naloxon på en anden eller få det brugt på sig selv på PWUIOs efterfølgende OD-rater og risikoadfærd: Et stigende antal undersøgelser søger at spore de anvendelser, som naloxon-kits anvendes, men bredere adfærdsmæssige påvirkninger af eksponering for naloxon på faktisk opioid-relateret risikoadfærd har næsten ikke set nogen empirisk undersøgelse siden 2003, da en undersøgelse af gaderekrutteret PWUIO i San Francisco rapporterede, at 35 % angav, at de havde til hensigt at bruge mere heroin end normalt efter at have fået naloxon .17 Med udgangspunkt i vores nuværende undersøgelser af naloxonbrug og relaterede holdninger blandt opioidbrugende militærveteraner og andre stofbrugere foreslår vi at rekruttere 600 voksne (18+) personer, der bruger ulovlige opioider (dvs. heroin og/eller omdirigerede farmaceutiske opioider) i New York City ved hjælp af respondentdrevet prøveudtagning. Ved tilmeldingen vil deltagerne udfylde et detaljeret undersøgelsesinstrument, der etablerer historier om stofbrug, naloxoneksponering og andre potentielle barrierer for optagelsen af naloxontræning. Fordi eksisterende forskning etablerer et klart folkesundhedsmæssigt og etisk imperativ for at forsyne PWUIO med naloxon, vil vi også tilbyde alle deltagere træning til at blive naloxon-udstyrede OD-responderere ved tilmelding. Vi vil følge prøven i to år ved hjælp af en blandet metode, der involverer tekstbesked-baseret eksponeringssporing, månedlige undersøgelser ved hjælp af en avanceret online dataindsamlingsportal og en kvalitativ delprøve for at sikre, at naloxoneksponeringer og ændringer i OD følges risikoadfærd omhyggeligt og kontekstualiseres af etnografiske data om de psykosociale og sociokulturelle mekanismer, der ligger til grund for deltageroplevelser.
Mål A - Beskriv faktorer, der er forbundet med: 1) livslang historie med adgang til og brug af naloxon og 2) optagelse af gratis naloxon- og OD-responstræning. Vi vil teste følgende hypoteser:
HypA1 - Naloxonviden og eksponeringshistorien vil variere ved tilmelding, hvilket potentielt afslører uligheder baseret på baggrundsfaktorer (f.eks. SES, etnicitet, alder, nabolag) og individuelle niveaufaktorer (f.eks. mentale helbredsdiagnoser, sværhedsgrad af opioidbrugsforstyrrelser, varighed af opioidbrug ) HypA2 - Interessen for OD-responstræning og naloxon ved baseline vil variere afhængigt af baggrunds- og individuelt niveau faktorer.
Mål B - Beskriv longitudinelle sammenhænge mellem naloxoneksponering (adgang til og brug af naloxon) og risikoadfærd ved overdosis. Vi tester følgende hypotese:
HypB1 - Naloxon-adgangs- og brugseksponeringer vil have målbare virkninger på opioid-OD-relateret risikoadfærd over tid, potentielt varierende i grad og retning på tværs af undergrupper af PWUIO.
Mål C (Kvalitativ) - Udforsk barrierer for naloxonoptagelse og eventuelle identificerede sekundære påvirkninger (f.eks. kompenserende risikotagning, positiv forandring efter en naloxoneksponering såsom risikoreduktion eller behandlingssøgning) i form af opioidbrugeres egne erfaringer og opfattelser.
Ved at anvende et longitudinelt design med blandede metoder, der er i stand til at detektere påvirkninger af naloxoneksponering og også belyse de forskellige mekanismer, der kan ligge til grund for dem på deltagernes egne vilkår, har dette projekt alvorlige politiske og direkte serviceimplikationer for forfining af naloxontræningsprogrammer og OD-risiko interventioner rettet mod PWUIO. Denne forskning rummer også potentialet til at identificere forskellige naloxonpåvirkninger blandt PWUIO af forskellige sociale og adfærdsmæssige grupper - såsom folk, der injicerer stoffer (PWID) vs. receptpligtige opioidmisbrugere, ældre vs. yngre (eller kortere vs. længerevarende) PWUIO , og mandlige vs. kvindelige brugere - og kan informere fremtidige bestræbelser på at skræddersy forebyggelse og uddannelse til disse forskellige underpopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Bennett, PhD
- Telefonnummer: 19174707000
- E-mail: bennett@ndri.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luther Elliott, PhD
- Telefonnummer: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Luther Elliott, PhD
- Telefonnummer: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
-
Kontakt:
- Alexander S Bennett, PhD
- Telefonnummer: 917-470-7000
- E-mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Rekruttering
- 270 West 25th Street
-
Kontakt:
- Gina Bonilla, BA
- Telefonnummer: 917-736-3288
- E-mail: Bonilla@ndri.org
-
Kontakt:
- Bethany Medley, MSW
- Telefonnummer: 804 551 1532
- E-mail: medley@ndri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder (18+)
- Aktuelt ulovligt opioidbrug (verificeret ved hurtig urinscreening)
- Tal engelsk
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at forstå informeret samtykke og/eller undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mennesker, der bruger ulovlige opioider
Undersøgelsen vil rekruttere en voksen-alder (18+) prøve på 600 personer, der bruger ulovlige opioider (enten heroin eller receptpligtige opioidanalgetika uden en læges recept) i New York City ved hjælp af Respondent Driven Sampling.
|
Ved tilmeldingen vil deltagerne udfylde et detaljeret undersøgelsesinstrument, der etablerer historier om stofbrug, naloxoneksponering og andre potentielle barrierer for optagelsen af naloxontræning.
Fordi eksisterende forskning etablerer et klart folkesundhedsmæssigt og etisk imperativ for at forsyne PWUIO med naloxon, vil vi også tilbyde alle deltagere træning til at blive naloxon-udstyrede OD-responderere ved tilmelding.
Vi vil følge prøven i to år ved hjælp af en blandet metode, der involverer tekstbesked-baseret eksponeringssporing, månedlige undersøgelser ved hjælp af en avanceret online dataindsamlingsportal og en kvalitativ delprøve for at sikre, at naloxoneksponeringer og ændringer i OD følges risikoadfærd omhyggeligt og kontekstualiseres af etnografiske data om de psykosociale og sociokulturelle mekanismer, der ligger til grund for deltageroplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Naloxon adgang
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
|
Antal gange tilbudt naloxon
|
Levetid (ved baseline)
|
Naloxonoptagelse
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
|
Antal gange accepteret naloxon, når det tilbydes
|
Levetid (ved baseline)
|
Naloxon brug
Tidsramme: Levetid (ved baseline)
|
Antal gange brugt naloxon
|
Levetid (ved baseline)
|
Naloxon adgang
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal gange tilbudt naloxon
|
24 måneder
|
Naloxon brug
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal gange brugt naloxon
|
24 måneder
|
Risikoadfærd ved overdosis
Tidsramme: 24 måneder
|
Overdose Risk Behavior Scale - en valideret skala med 22 elementer, der måler tidligere 30 dages overdosis risikoadfærd.
Se (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig