- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933345
과다 복용 위험 관리 및 Naloxone
Naloxone 시대의 과다 복용 위험 관리 및 보상
연구 개요
상세 설명
1999년에서 2014년 사이에 미국에서 약물 과다복용(OD)으로 인한 사망이 거의 3배 증가했습니다. 2015년에 전국적으로 50,000명 이상이 과다복용으로 사망했으며 거의 3분의 2(63.1%)가 오피오이드와 관련이 있었습니다.1 이에 따라 날록손을 제공하는 오피오이드 OD 예방 프로그램의 수가 급증했습니다.2 많은 주에서 EMT 및 경찰 최초 대응자에 대한 약물 제공, 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 약국, 일반 처방을 제공하는 긴급 법률을 통해 접근성을 확대하고자 했습니다. 헤로인 또는 전용 처방 오피오이드(이후 불법 오피오이드를 사용하는 사람, PWUIO). 그러나 날록손이 더 보편화됨에 따라 OD 비율은 계속해서 증가했으며 후속 고위험 행동을 억제하기 위한 OD 반전 노력의 실패에 대한 비판적 관점이 경찰,3 소방관,4 EMS 직원,5 및 뉴스에서 나타나기 시작했습니다. 미디어,6-8 특히 팝아티스트 Prince가 최근 일리노이 병원에서 날록손을 투여한 지 불과 며칠 만에 오피오이드 OD로 사망한 이후.9 이 연구는 불법 오피오이드의 활성 사용자를 대상으로 기초적인 날록손 연구에 대한 최근 NIDA 및 FDA 명령에 대응합니다.10 특히 오피오이드 OD 및 날록손과 관련된 현재 정책 결정의 핵심에 있는 두 가지 주요 관심사를 평가합니다. 1) 날록손에 대한 접근성의 차이 및 날록손 운반 OD 반응자로서 훈련하려는 의지에 대한 장애물: PWUIO가 OD 반응자로서 수행할 수 있는 매우 중요한 역할에도 불구하고,11-15 질문은 날록손 및 OD에 대한 차별적 인식 및 접근에 대해 남아 있습니다. PWUIO 간의 대응 훈련. 도시와 주 보건부가 날록손과 OD 역전 훈련으로 도시를 포화시키기 위해 일치하고 충분한 자금을 지원하는 노력을 주도한 NYC에서도 적용 범위와 훈련 활용에 상당한 제한이 여전히 존재합니다.16 NYC의 퇴역 군인을 대상으로 진행 중인 오피오이드 OD 위험에 대한 연구 결과에 따르면 많은 PWUIO가 여전히 날록손 순진한 상태이며 생명을 구하는 유틸리티에 대해 알게 된 후에도 여전히 무료 날록손 및 OD 반응 교육을 거부하고 있습니다. 2) 날록손 소지, 다른 사람에게 날록손 사용 또는 PWUIO의 후속 OD 비율 및 위험 행동에 대한 자신의 사용에 대해 제대로 이해되지 않은 영향: 점점 더 많은 연구에서 날록손 키트가 사용되는 용도를 추적하려고 하지만 실제 오피오이드 관련 위험 행동에 대한 날록손 노출의 광범위한 행동 영향은 2003년 샌프란시스코에서 거리에서 모집된 PWUIO에 대한 연구에서 35%가 날록손을 받은 후 평소보다 더 많은 헤로인을 사용할 의도가 있다고 보고한 이후로 경험적 조사가 거의 없었습니다. .17 오피오이드 사용 퇴역 군인 및 기타 약물 사용자 사이의 날록손 사용 및 관련 태도에 대한 현재 연구를 바탕으로 불법 오피오이드(즉, 헤로인 및/또는 전환된 제약 오피오이드)를 사용하는 성인(18세 이상) 600명을 모집할 것을 제안합니다. 응답자 기반 샘플링을 사용하는 뉴욕시. 등록 시 참가자는 물질 사용 이력, 날록손 노출 및 기타 날록손 교육에 대한 잠재적 장벽을 설정하는 상세한 설문 조사 도구를 작성하게 됩니다. 현존하는 연구가 PWUIO에 날록손을 제공해야 하는 명확한 공중 보건 및 윤리적 의무를 확립했기 때문에 등록 시 날록손 장착 OD 대응자가 되기 위한 교육도 모든 참가자에게 제공할 것입니다. 우리는 문자 메시지 기반 노출 추적, 최첨단 온라인 데이터 수집 포털을 사용한 월간 설문 조사, 날록손 노출 및 변화를 확인하기 위한 정성적 하위 샘플을 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 2년 동안 샘플을 추적할 것입니다. OD에서 위험 행동은 참가자 경험의 근간이 되는 심리사회적 및 사회문화적 메커니즘에 대한 민족지학적 데이터에 의해 신중하게 추적되고 맥락화됩니다.
목표 A - 다음과 관련된 요인을 설명합니다. 1) 평생 날록손 접근 및 사용 이력 및 2) 무료 날록손 섭취 및 OD 반응 교육. 다음 가설을 테스트합니다.
HypA1 - 날록손 지식 및 노출 이력은 등록 시 다양하며 배경 요인(예: SES, 인종, 연령, 이웃) 및 개인 수준 요인(예: 정신 건강 진단, 오피오이드 사용 장애 중증도, 오피오이드 사용 기간에 따라 잠재적으로 차이가 드러날 것입니다. ) HypA2 - 기준선에서 OD 반응 훈련 및 날록손에 대한 관심은 배경 및 개인 수준 요인에 따라 달라집니다.
목표 B - 날록손 노출(날록손에 대한 접근 및 사용)과 과다 복용 위험 행동 간의 종단적 관계를 설명합니다. 다음 가설을 테스트합니다.
HypB1 - Naloxone 접근 및 사용 노출은 시간이 지남에 따라 오피오이드 OD 관련 위험 행동에 측정 가능한 영향을 미치며 잠재적으로 PWUIO의 하위 그룹에 따라 정도와 방향이 다를 수 있습니다.
목표 C(정성적) - 아편유사제 사용자 자신의 경험과 인식 측면에서 날록손 섭취에 대한 장벽과 확인된 모든 2차 영향(예: 보상적 위험 감수, 위험 감소 또는 치료 추구와 같은 날록손 노출 후 긍정적인 변화)을 탐색합니다.
날록손 노출 영향을 감지할 수 있는 종단 및 혼합 방법 설계를 채택하고 참가자 자신의 용어로 이를 뒷받침할 수 있는 다양한 메커니즘을 밝힘으로써 이 프로젝트는 날록손 교육 프로그램 및 OD 위험 개선을 위한 심각한 정책 및 직접적인 서비스 의미를 담고 있습니다. PWUIO를 대상으로 하는 개입. 이 연구는 또한 약물을 주사하는 사람(PWID) vs. , 남성 대 여성 사용자 - 이러한 뚜렷한 하위 집단에 대한 예방 및 교육을 맞춤화하기 위한 향후 노력을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Bennett, PhD
- 전화번호: 19174707000
- 이메일: bennett@ndri.org
연구 연락처 백업
- 이름: Luther Elliott, PhD
- 전화번호: 3473266757
- 이메일: elliott@ndri.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- National Development and Research Institutes, Inc.
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연락하다:
- Luther Elliott, PhD
- 전화번호: 3473266757
- 이메일: elliott@ndri.org
-
연락하다:
- Alexander S Bennett, PhD
- 전화번호: 917-470-7000
- 이메일: bennett@ndri.org
-
New York, New York, 미국, 10001
- 모병
- 270 West 25th Street
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연락하다:
- Gina Bonilla, BA
- 전화번호: 917-736-3288
- 이메일: Bonilla@ndri.org
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연락하다:
- Bethany Medley, MSW
- 전화번호: 804 551 1532
- 이메일: medley@ndri.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 현재 불법 오피오이드 사용(신속 소변 검사로 확인)
- 영어로 말하다
- 기꺼이 참여
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의 및/또는 연구 절차를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불법 오피오이드를 사용하는 사람들
이 연구는 응답자 중심 샘플링을 사용하여 뉴욕시에서 불법 오피오이드(헤로인 또는 처방전이 있는 오피오이드 진통제)를 사용하는 600명의 성인(18세 이상) 샘플을 모집합니다.
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등록 시 참가자는 물질 사용 이력, 날록손 노출 및 기타 날록손 교육에 대한 잠재적 장벽을 설정하는 상세한 설문 조사 도구를 작성하게 됩니다.
현존하는 연구가 PWUIO에 날록손을 제공해야 하는 명확한 공중 보건 및 윤리적 의무를 확립했기 때문에 등록 시 날록손 장착 OD 대응자가 되기 위한 교육도 모든 참가자에게 제공할 것입니다.
우리는 문자 메시지 기반 노출 추적, 최첨단 온라인 데이터 수집 포털을 사용한 월간 설문 조사, 날록손 노출 및 변화를 확인하기 위한 정성적 하위 샘플을 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 2년 동안 샘플을 추적할 것입니다. OD에서 위험 행동은 참가자 경험의 근간이 되는 심리사회적 및 사회문화적 메커니즘에 대한 민족지학적 데이터에 의해 신중하게 추적되고 맥락화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날록손 액세스
기간: 수명(기준)
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날록손 제공 횟수
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수명(기준)
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날록손 흡수
기간: 수명(기준)
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날록손을 제안했을 때 받아들인 횟수
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수명(기준)
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날록손 사용
기간: 수명(기준)
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날록손 사용 횟수
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수명(기준)
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날록손 액세스
기간: 24개월
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날록손 제공 횟수
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24개월
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날록손 사용
기간: 24개월
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날록손 사용 횟수
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24개월
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과다 복용 위험 행동
기간: 24개월
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과다복용 위험 행동 척도 - 과거 30일 동안의 과다복용 위험 행동을 측정하는 22개 항목 검증 척도.
(과다복용 위험 행동 척도 개발: ORBS; Pouget et al., 2017)을 참조하십시오.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 660
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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