- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933345
Yliannostuksen riskinhallinta ja naloksoni
Yliannostusriskin hallinta ja korvaus naloksonin aikakaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeiden yliannostukseen (OD) kuolleet Yhdysvalloissa lähes kolminkertaistuivat vuosina 1999–2014. Vuonna 2015 yli 50 000 ihmistä kuoli yliannostukseen valtakunnallisesti, ja lähes kaksi kolmasosaa (63,1 %) liittyi opioideihin.1 Vastauksena naloksonia tarjoavien opioidien OD-ehkäisyohjelmien määrä on lisääntynyt.2 Monet osavaltiot ovat pyrkineet laajentamaan lääkkeiden saatavuutta tarjoamalla lääkkeitä EMT:lle ja poliisin ensiapuhenkilöille, apteekkien reseptivapaata saatavuutta ja hätälainsäädännöllä, joka mahdollistaa maallikoiden määräämisen, suurelta osin opioidien OD-ehkäisyohjelmien yhteydessä, jotka palvelevat käyttäjiä. heroiinia tai erillisiä reseptiopioideja (tästä lähtien laittomia opioideja käyttävät henkilöt; PWUIO). Naloksonin yleistyessä OD-luvut ovat kuitenkin jatkaneet nousuaan, ja poliisi, 3 palomiehistö, 4 hätäkeskuksen henkilökunta5 ja uutiset ovat alkaneet nousta kriittisiin näkemyksiin siitä, että OD:n kumoamispyrkimykset estävät myöhemmän riskikäyttäytymisen. media,6-8 erityisesti sen jälkeen, kun pop-artisti Prince menetti äskettäin opioidi-OD:lle vain päiviä sen jälkeen, kun hänelle oli annettu naloksonia Illinoisin sairaalassa.9 Tämä tutkimus on vastaus NIDA:n ja FDA:n äskettäiseen toimeksiantoon perustuvien naloksonitutkimusten tekemiseksi laittomien opioidien aktiivisten käyttäjien keskuudessa.10 Tarkemmin sanottuna siinä arvioidaan kahta pääasiallista huolenaihetta nykyisen päätöksenteon ytimessä, jotka liittyvät opioidien OD- ja naloksoneihin. 1) Erot naloksonin saatavuudessa ja esteet halukkuudelle kouluttautua naloksonia kantavaksi OD-vastaajaksi: Huolimatta siitä, että PWUIO voi olla äärimmäisen tärkeässä roolissa OD-vastaajina, 11–15 kysymystä on jäljellä naloksonin ja OD:n erilaisesta tietoisuudesta ja saatavuudesta. vastauskoulutus PWUIO:n keskuudessa. Jopa NYC:ssä, jossa kaupungin ja osavaltion terveysministeriöt ovat johtaneet yhteisiä ja hyvin rahoitettuja pyrkimyksiä kyllästää kaupunki naloksoni- ja OD-käänteiskoulutuksella, kattavuudessa ja koulutuksen ottamisessa on edelleen huomattavia rajoituksia.16 Havainnot meneillään olevasta opioidi-OD-riskeistä NYC:n sotilasveteraanien keskuudessa osoittavat, että monet PWUIOt eivät edelleenkään ole saaneet naloksonia, ja jopa saatuaan tietää sen hengenpelastushyödyllisyydestä, he kieltäytyvät silti maksuttomasta naloksonista ja OD-vastauskoulutuksesta. 2) Huonosti ymmärretty naloksonin hallussapidon, naloksonin käyttämisen joku muu tai sen käyttäminen itseensä PWUIO:n myöhempään OD-nopeuteen ja riskikäyttäytymiseen: Yhä useammat tutkimukset pyrkivät seuraamaan naloksonipakkausten käyttöä, mutta naloksonille altistumisen laajemmista käyttäytymisvaikutuksista todelliseen opioideihin liittyvään riskikäyttäytymiseen ei ole tehty empiiristä tutkimusta vuoden 2003 jälkeen, kun San Franciscossa kadulla rekrytoidun PWUIO:n tutkimus raportoi, että 35 % ilmoitti aikovansa käyttää tavallista enemmän heroiinia naloksonin saamisen jälkeen. .17 Nykyisten naloksonin käyttöä koskevien tutkimustemme ja opioideja käyttävien sotilasveteraanien ja muiden huumeidenkäyttäjien asenteiden pohjalta ehdotamme, että rekrytoidaan 600 täysi-ikäistä (18+) henkilöä, jotka käyttävät laittomia opioideja (eli heroiinia ja/tai lääkeopioideja) New York City käyttäen Respondent Driven Samplingia. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen tutkimusvälineen, jossa selvitetään päihteiden käyttöhistoriaa, naloksonille altistumista ja muita mahdollisia esteitä naloksonikoulutukseen osallistumiselle. Koska olemassa oleva tutkimus osoittaa selkeän kansanterveyden ja eettisen välttämättömyyden tarjota PWUIO:lle naloksonia, tarjoamme myös kaikille osallistujille koulutuksen tulla naloksonilla varustetuiksi OD-vastaajiksi ilmoittautumisen yhteydessä. Seuraamme otosta kahden vuoden ajan käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää tekstiviestipohjaisen altistumisen seurannan, kuukausittaisia tutkimuksia käyttämällä huippuluokan online-tiedonkeruuportaalia ja laadullista osaotosta varmistaaksemme, että naloksonille altistuminen ja muutokset OD:ssa riskikäyttäytymistä seurataan huolellisesti ja kontekstualisoidaan etnografisilla tiedoilla osallistujien kokemusten taustalla olevista psykososiaalisista ja sosiokulttuurisista mekanismeista.
Tavoite A – Kuvaa tekijöitä, jotka liittyvät: 1) naloksonin käyttöhistoriaan ja 2) maksuttoman naloksonin käyttöön ja OD-vastekoulutukseen. Testaamme seuraavia hypoteeseja:
HypA1 – Naloksonin tiedot ja altistushistoria vaihtelevat ilmoittautumisen yhteydessä, mikä saattaa paljastaa eroja taustatekijöiden (esim. SES, etnisyys, ikä, naapuruus) ja yksilötason tekijöiden (esim. mielenterveysdiagnoosit, opioidien käytön häiriön vakavuus, opioidien käytön kesto) perusteella. ) HypA2 – Kiinnostus OD-vastekoulutukseen ja naloksoniin lähtötilanteessa vaihtelee taustan ja yksilötason tekijöiden mukaan.
Tavoite B – Kuvaa pitkittäiset suhteet naloksonille altistumisen (naloksonin saanti ja käyttö) ja yliannostusriskikäyttäytymisen välillä. Testaamme seuraavaa hypoteesia:
HypB1 – Naloksonin saanti- ja käyttöaltistuksilla on mitattavissa olevia vaikutuksia opioidien OD:hen liittyviin riskikäyttäytymiseen ajan myötä, ja ne voivat vaihdella asteittain ja suunnaltaan PWUIO-alaryhmien välillä.
Tavoite C (laadullinen) – Tutki naloksonin oton esteitä ja tunnistettuja sivuvaikutuksia (esim. kompensoiva riskinotto, positiivinen muutos naloksonille altistumisen jälkeen, kuten riskin vähentäminen tai hoitoon hakeutuminen) opioidien käyttäjien omien kokemusten ja käsitysten perusteella.
Käyttämällä pitkittäis- ja sekamenetelmien suunnittelua, joka pystyy havaitsemaan naloksonille altistumisen vaikutukset ja myös valaisemaan erilaisia mekanismeja, jotka voivat vaikuttaa niihin osallistujien omien ehtojen mukaisesti, tällä hankkeella on vakavia poliittisia ja suoria palveluvaikutuksia naloksonikoulutusohjelmien ja OD-riskin kehittämiseen. interventioita, jotka kohdistuvat PWUIO:hon. Tässä tutkimuksessa on myös potentiaalia tunnistaa erilaisia naloksonivaikutuksia eri sosiaalisten ja käyttäytymisryhmien PWUIO-ryhmiin, kuten suonensisäisten huumeiden käyttäjiin (PWID) verrattuna reseptiopioidien väärinkäyttäjiin, vanhempiin vs. nuorempiin (tai lyhyempiin vs. pitkäaikaisiin) PWUIO-ryhmiin. , ja mies- ja naiskäyttäjät – ja voivat antaa tietoa tulevista pyrkimyksistä räätälöidä ennaltaehkäisyä ja koulutusta näiden erillisten alapopulaatioiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Bennett, PhD
- Puhelinnumero: 19174707000
- Sähköposti: bennett@ndri.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luther Elliott, PhD
- Puhelinnumero: 3473266757
- Sähköposti: elliott@ndri.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Luther Elliott, PhD
- Puhelinnumero: 3473266757
- Sähköposti: elliott@ndri.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander S Bennett, PhD
- Puhelinnumero: 917-470-7000
- Sähköposti: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Rekrytointi
- 270 West 25th Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Bonilla, BA
- Puhelinnumero: 917-736-3288
- Sähköposti: Bonilla@ndri.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Medley, MSW
- Puhelinnumero: 804 551 1532
- Sähköposti: medley@ndri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+)
- Nykyinen laiton opioidien käyttö (varmistettu nopealla virtsaseulonnalla)
- Puhu englantia
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, jotka käyttävät laittomia opioideja
Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäinen (18+) otos, jossa on 600 ihmistä, jotka käyttävät laittomia opioideja (joko heroiinia tai reseptiopioidikipulääkettä ilman lääkärin reseptiä) New Yorkissa käyttämällä Respondent Driven Samplingia.
|
Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen tutkimusvälineen, jossa selvitetään päihteiden käyttöhistoriaa, naloksonille altistumista ja muita mahdollisia esteitä naloksonikoulutukseen osallistumiselle.
Koska olemassa oleva tutkimus osoittaa selkeän kansanterveyden ja eettisen välttämättömyyden tarjota PWUIO:lle naloksonia, tarjoamme myös kaikille osallistujille koulutuksen tulla naloksonilla varustetuiksi OD-vastaajiksi ilmoittautumisen yhteydessä.
Seuraamme otosta kahden vuoden ajan käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää tekstiviestipohjaisen altistumisen seurannan, kuukausittaisia tutkimuksia käyttämällä huippuluokan online-tiedonkeruuportaalia ja laadullista osaotosta varmistaaksemme, että naloksonille altistuminen ja muutokset OD:ssa riskikäyttäytymistä seurataan huolellisesti ja kontekstualisoidaan etnografisilla tiedoilla osallistujien kokemusten taustalla olevista psykososiaalisista ja sosiokulttuurisista mekanismeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naloksonin pääsy
Aikaikkuna: Elinikä (perustilanteessa)
|
Naloksonia tarjottujen kertojen lukumäärä
|
Elinikä (perustilanteessa)
|
|
Naloksonin imeytyminen
Aikaikkuna: Elinikä (perustilanteessa)
|
Kuinka monta kertaa naloksonia on hyväksytty tarjottaessa
|
Elinikä (perustilanteessa)
|
|
Naloksonin käyttö
Aikaikkuna: Elinikä (perustilanteessa)
|
Naloksonin käyttökertojen määrä
|
Elinikä (perustilanteessa)
|
|
Naloksonin pääsy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Naloksonia tarjottujen kertojen lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
Naloksonin käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Naloksonin käyttökertojen määrä
|
24 kuukautta
|
|
Yliannostuksen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yliannostusriskikäyttäytymisasteikko – 22 kohdan validoitu asteikko, joka mittaa yliannostusriskikäyttäytymistä 30 päivän ajalta.
Katso (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .