Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yliannostuksen riskinhallinta ja naloksoni

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Yliannostusriskin hallinta ja korvaus naloksonin aikakaudella

Yhä useammat tutkimukset korostavat opioideja käyttävien ihmisten varustamisesta naloksonilla henkisiä ja kustannuksia säästäviä etuja, mutta hyvin vähän tiedetään: 1) naloksonin tietoisuuden ja saatavuuden esteistä ja 2) olemisen mahdollisista psykososiaalisista ja käyttäytymisvaikutuksista. "suojattu" naloksonilla samalla kun hän harjoittaa yliannostusriskikäyttäytymistä, naloksonin käyttöä jonkun muun kanssa ja selviytymisestä yliannostuksesta, jossa naloksonia käytetään. Tämä tutkimus tarjoaa käsityksen molemmista näistä alueista, jotta saadaan runsaasti kontekstuaalista ymmärrystä prosesseista ja mekanismeista, jotka ovat taustalla naloksonin saatavuuteen ja käyttöön liittyvissä yliannostusriskikäyttäytymisessä tapahtuvien muutosten taustalla, ja valaisee eroja, jotka voivat rajoittaa joidenkin naloksonin saantia tai johtaa kompensaatioon. käyttäytyminen naloksonin altistumisen jälkeen muille. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat empiirisen perustan olemassa olevien yliannostuksen ehkäisytoimien vahvistamiselle ja hiomiselle sekä räätälöityjen interventioiden suunnittelulle opioidien käyttäjien mukaan ottamiseksi, jotka ovat äskettäin selvinneet yliannostuksesta tai kumoneet sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huumeiden yliannostukseen (OD) kuolleet Yhdysvalloissa lähes kolminkertaistuivat vuosina 1999–2014. Vuonna 2015 yli 50 000 ihmistä kuoli yliannostukseen valtakunnallisesti, ja lähes kaksi kolmasosaa (63,1 %) liittyi opioideihin.1 Vastauksena naloksonia tarjoavien opioidien OD-ehkäisyohjelmien määrä on lisääntynyt.2 Monet osavaltiot ovat pyrkineet laajentamaan lääkkeiden saatavuutta tarjoamalla lääkkeitä EMT:lle ja poliisin ensiapuhenkilöille, apteekkien reseptivapaata saatavuutta ja hätälainsäädännöllä, joka mahdollistaa maallikoiden määräämisen, suurelta osin opioidien OD-ehkäisyohjelmien yhteydessä, jotka palvelevat käyttäjiä. heroiinia tai erillisiä reseptiopioideja (tästä lähtien laittomia opioideja käyttävät henkilöt; PWUIO). Naloksonin yleistyessä OD-luvut ovat kuitenkin jatkaneet nousuaan, ja poliisi, 3 palomiehistö, 4 hätäkeskuksen henkilökunta5 ja uutiset ovat alkaneet nousta kriittisiin näkemyksiin siitä, että OD:n kumoamispyrkimykset estävät myöhemmän riskikäyttäytymisen. media,6-8 erityisesti sen jälkeen, kun pop-artisti Prince menetti äskettäin opioidi-OD:lle vain päiviä sen jälkeen, kun hänelle oli annettu naloksonia Illinoisin sairaalassa.9 Tämä tutkimus on vastaus NIDA:n ja FDA:n äskettäiseen toimeksiantoon perustuvien naloksonitutkimusten tekemiseksi laittomien opioidien aktiivisten käyttäjien keskuudessa.10 Tarkemmin sanottuna siinä arvioidaan kahta pääasiallista huolenaihetta nykyisen päätöksenteon ytimessä, jotka liittyvät opioidien OD- ja naloksoneihin. 1) Erot naloksonin saatavuudessa ja esteet halukkuudelle kouluttautua naloksonia kantavaksi OD-vastaajaksi: Huolimatta siitä, että PWUIO voi olla äärimmäisen tärkeässä roolissa OD-vastaajina, 11–15 kysymystä on jäljellä naloksonin ja OD:n erilaisesta tietoisuudesta ja saatavuudesta. vastauskoulutus PWUIO:n keskuudessa. Jopa NYC:ssä, jossa kaupungin ja osavaltion terveysministeriöt ovat johtaneet yhteisiä ja hyvin rahoitettuja pyrkimyksiä kyllästää kaupunki naloksoni- ja OD-käänteiskoulutuksella, kattavuudessa ja koulutuksen ottamisessa on edelleen huomattavia rajoituksia.16 Havainnot meneillään olevasta opioidi-OD-riskeistä NYC:n sotilasveteraanien keskuudessa osoittavat, että monet PWUIOt eivät edelleenkään ole saaneet naloksonia, ja jopa saatuaan tietää sen hengenpelastushyödyllisyydestä, he kieltäytyvät silti maksuttomasta naloksonista ja OD-vastauskoulutuksesta. 2) Huonosti ymmärretty naloksonin hallussapidon, naloksonin käyttämisen joku muu tai sen käyttäminen itseensä PWUIO:n myöhempään OD-nopeuteen ja riskikäyttäytymiseen: Yhä useammat tutkimukset pyrkivät seuraamaan naloksonipakkausten käyttöä, mutta naloksonille altistumisen laajemmista käyttäytymisvaikutuksista todelliseen opioideihin liittyvään riskikäyttäytymiseen ei ole tehty empiiristä tutkimusta vuoden 2003 jälkeen, kun San Franciscossa kadulla rekrytoidun PWUIO:n tutkimus raportoi, että 35 % ilmoitti aikovansa käyttää tavallista enemmän heroiinia naloksonin saamisen jälkeen. .17 Nykyisten naloksonin käyttöä koskevien tutkimustemme ja opioideja käyttävien sotilasveteraanien ja muiden huumeidenkäyttäjien asenteiden pohjalta ehdotamme, että rekrytoidaan 600 täysi-ikäistä (18+) henkilöä, jotka käyttävät laittomia opioideja (eli heroiinia ja/tai lääkeopioideja) New York City käyttäen Respondent Driven Samplingia. Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen tutkimusvälineen, jossa selvitetään päihteiden käyttöhistoriaa, naloksonille altistumista ja muita mahdollisia esteitä naloksonikoulutukseen osallistumiselle. Koska olemassa oleva tutkimus osoittaa selkeän kansanterveyden ja eettisen välttämättömyyden tarjota PWUIO:lle naloksonia, tarjoamme myös kaikille osallistujille koulutuksen tulla naloksonilla varustetuiksi OD-vastaajiksi ilmoittautumisen yhteydessä. Seuraamme otosta kahden vuoden ajan käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää tekstiviestipohjaisen altistumisen seurannan, kuukausittaisia ​​tutkimuksia käyttämällä huippuluokan online-tiedonkeruuportaalia ja laadullista osaotosta varmistaaksemme, että naloksonille altistuminen ja muutokset OD:ssa riskikäyttäytymistä seurataan huolellisesti ja kontekstualisoidaan etnografisilla tiedoilla osallistujien kokemusten taustalla olevista psykososiaalisista ja sosiokulttuurisista mekanismeista.

Tavoite A – Kuvaa tekijöitä, jotka liittyvät: 1) naloksonin käyttöhistoriaan ja 2) maksuttoman naloksonin käyttöön ja OD-vastekoulutukseen. Testaamme seuraavia hypoteeseja:

HypA1 – Naloksonin tiedot ja altistushistoria vaihtelevat ilmoittautumisen yhteydessä, mikä saattaa paljastaa eroja taustatekijöiden (esim. SES, etnisyys, ikä, naapuruus) ja yksilötason tekijöiden (esim. mielenterveysdiagnoosit, opioidien käytön häiriön vakavuus, opioidien käytön kesto) perusteella. ) HypA2 – Kiinnostus OD-vastekoulutukseen ja naloksoniin lähtötilanteessa vaihtelee taustan ja yksilötason tekijöiden mukaan.

Tavoite B – Kuvaa pitkittäiset suhteet naloksonille altistumisen (naloksonin saanti ja käyttö) ja yliannostusriskikäyttäytymisen välillä. Testaamme seuraavaa hypoteesia:

HypB1 – Naloksonin saanti- ja käyttöaltistuksilla on mitattavissa olevia vaikutuksia opioidien OD:hen liittyviin riskikäyttäytymiseen ajan myötä, ja ne voivat vaihdella asteittain ja suunnaltaan PWUIO-alaryhmien välillä.

Tavoite C (laadullinen) – Tutki naloksonin oton esteitä ja tunnistettuja sivuvaikutuksia (esim. kompensoiva riskinotto, positiivinen muutos naloksonille altistumisen jälkeen, kuten riskin vähentäminen tai hoitoon hakeutuminen) opioidien käyttäjien omien kokemusten ja käsitysten perusteella.

Käyttämällä pitkittäis- ja sekamenetelmien suunnittelua, joka pystyy havaitsemaan naloksonille altistumisen vaikutukset ja myös valaisemaan erilaisia ​​mekanismeja, jotka voivat vaikuttaa niihin osallistujien omien ehtojen mukaisesti, tällä hankkeella on vakavia poliittisia ja suoria palveluvaikutuksia naloksonikoulutusohjelmien ja OD-riskin kehittämiseen. interventioita, jotka kohdistuvat PWUIO:hon. Tässä tutkimuksessa on myös potentiaalia tunnistaa erilaisia ​​naloksonivaikutuksia eri sosiaalisten ja käyttäytymisryhmien PWUIO-ryhmiin, kuten suonensisäisten huumeiden käyttäjiin (PWID) verrattuna reseptiopioidien väärinkäyttäjiin, vanhempiin vs. nuorempiin (tai lyhyempiin vs. pitkäaikaisiin) PWUIO-ryhmiin. , ja mies- ja naiskäyttäjät – ja voivat antaa tietoa tulevista pyrkimyksistä räätälöidä ennaltaehkäisyä ja koulutusta näiden erillisten alapopulaatioiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Bennett, PhD
  • Puhelinnumero: 19174707000
  • Sähköposti: bennett@ndri.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luther Elliott, PhD
  • Puhelinnumero: 3473266757
  • Sähköposti: elliott@ndri.org

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Puhelinnumero: 917-470-7000
          • Sähköposti: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • 270 West 25th Street
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bethany Medley, MSW
          • Puhelinnumero: 804 551 1532
          • Sähköposti: medley@ndri.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu 600 ihmisestä, jotka käyttävät laittomia opioideja New Yorkissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18+)
  • Nykyinen laiton opioidien käyttö (varmistettu nopealla virtsaseulonnalla)
  • Puhu englantia
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, jotka käyttävät laittomia opioideja
Tutkimukseen rekrytoidaan täysi-ikäinen (18+) otos, jossa on 600 ihmistä, jotka käyttävät laittomia opioideja (joko heroiinia tai reseptiopioidikipulääkettä ilman lääkärin reseptiä) New Yorkissa käyttämällä Respondent Driven Samplingia.
Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen tutkimusvälineen, jossa selvitetään päihteiden käyttöhistoriaa, naloksonille altistumista ja muita mahdollisia esteitä naloksonikoulutukseen osallistumiselle. Koska olemassa oleva tutkimus osoittaa selkeän kansanterveyden ja eettisen välttämättömyyden tarjota PWUIO:lle naloksonia, tarjoamme myös kaikille osallistujille koulutuksen tulla naloksonilla varustetuiksi OD-vastaajiksi ilmoittautumisen yhteydessä. Seuraamme otosta kahden vuoden ajan käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, joka sisältää tekstiviestipohjaisen altistumisen seurannan, kuukausittaisia ​​tutkimuksia käyttämällä huippuluokan online-tiedonkeruuportaalia ja laadullista osaotosta varmistaaksemme, että naloksonille altistuminen ja muutokset OD:ssa riskikäyttäytymistä seurataan huolellisesti ja kontekstualisoidaan etnografisilla tiedoilla osallistujien kokemusten taustalla olevista psykososiaalisista ja sosiokulttuurisista mekanismeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naloksonin pääsy
Aikaikkuna: Elinikä (perustilanteessa)
Naloksonia tarjottujen kertojen lukumäärä
Elinikä (perustilanteessa)
Naloksonin imeytyminen
Aikaikkuna: Elinikä (perustilanteessa)
Kuinka monta kertaa naloksonia on hyväksytty tarjottaessa
Elinikä (perustilanteessa)
Naloksonin käyttö
Aikaikkuna: Elinikä (perustilanteessa)
Naloksonin käyttökertojen määrä
Elinikä (perustilanteessa)
Naloksonin pääsy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Naloksonia tarjottujen kertojen lukumäärä
24 kuukautta
Naloksonin käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Naloksonin käyttökertojen määrä
24 kuukautta
Yliannostuksen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yliannostusriskikäyttäytymisasteikko – 22 kohdan validoitu asteikko, joka mittaa yliannostusriskikäyttäytymistä 30 päivän ajalta. Katso (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa