- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933345
Gestione del rischio di overdose e naloxone
Gestione del rischio di overdose e risarcimento nell'era del naloxone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I decessi per overdose di droga (OD) negli Stati Uniti sono quasi triplicati tra il 1999 e il 2014. Nel corso del 2015 più di 50.000 persone sono morte per overdose a livello nazionale e quasi due terzi (63,1%) hanno coinvolto oppioidi.1 In risposta, il numero di programmi di prevenzione delle OD da oppioidi che offrono naloxone è aumentato a dismisura.2 Molti stati hanno cercato di ampliare l'accesso attraverso la fornitura del farmaco ai soccorritori EMT e alla polizia, la disponibilità da banco presso le farmacie e la legislazione di emergenza che prevede la prescrizione non professionale, in gran parte nel contesto dei programmi di prevenzione dell'OD da oppioidi al servizio delle persone che usano eroina o oppioidi soggetti a prescrizione deviata (d'ora in poi, persone che fanno uso di oppioidi illeciti; PWUIO). Man mano che il naloxone è diventato più comune, tuttavia, i tassi di OD hanno continuato ad aumentare e punti di vista critici sul fallimento degli sforzi di inversione di OD per scoraggiare successivi comportamenti ad alto rischio hanno iniziato a emergere dalla polizia,3 vigili del fuoco,4 personale EMS,5 e notizie media,6-8 soprattutto in seguito alla recente perdita dell'artista pop Prince, a causa di una overdose da oppioidi solo pochi giorni dopo che gli era stato somministrato naloxone in un ospedale dell'Illinois.9 Questo studio risponde a un recente mandato NIDA e FDA per la ricerca fondamentale sul naloxone tra i consumatori attivi di oppioidi illeciti.10 In particolare, valuta due preoccupazioni principali al centro dell'attuale processo decisionale relativo all'OD da oppioidi e al naloxone. 1) Disparità nell'accesso al naloxone e ostacoli alla volontà di essere addestrati come soccorritori di OD portatori di naloxone: nonostante il ruolo di fondamentale importanza che PWUIO può svolgere come soccorritori di OD, rimangono 11-15 domande sulla consapevolezza differenziale e sull'accesso a naloxone e OD formazione di risposta tra PWUIO. Anche a New York, dove i dipartimenti della salute della città e dello stato hanno condotto sforzi concertati e ben finanziati per saturare la città con naloxone e formazione sull'inversione di OD, esistono ancora notevoli limitazioni nella copertura e nell'assorbimento della formazione.16 I risultati del nostro studio in corso sui rischi di OD da oppioidi tra i veterani militari a New York indicano che molti PWUIO sono ancora naïve al naloxone e, anche dopo aver appreso della sua utilità salvavita, continuano a rifiutare l'addestramento gratuito al naloxone e alla risposta all'OD. 2) Gli impatti poco conosciuti del possesso di naloxone, dell'uso di naloxone su qualcun altro o dell'uso su se stessi sui successivi tassi di OD e sui comportamenti a rischio di PWUIO: un numero crescente di studi cerca di tracciare gli usi a cui sono destinati i kit di naloxone, ma il impatti comportamentali più ampi dell'esposizione al naloxone sui comportamenti a rischio effettivi correlati agli oppioidi non hanno visto quasi alcuna indagine empirica dal 2003, quando uno studio su PWUIO reclutati per strada a San Francisco ha riportato che il 35% ha indicato che intendeva usare più eroina del solito dopo aver ricevuto naloxone .17 Sulla base dei nostri attuali studi sull'uso del naloxone e sui relativi atteggiamenti tra i veterani militari che fanno uso di oppioidi e altri consumatori di droghe, proponiamo di reclutare 600 persone di età adulta (18+) che fanno uso di oppioidi illeciti (ad es. eroina e/o oppioidi farmaceutici deviati) in New York City utilizzando il campionamento guidato del rispondente. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno uno strumento di indagine dettagliato che stabilisca storie di uso di sostanze, esposizione al naloxone e altri potenziali ostacoli all'adozione della formazione sul naloxone. Poiché la ricerca esistente stabilisce un chiaro imperativo etico e di salute pubblica per fornire a PWUIO naloxone, offriremo anche a tutti i partecipanti una formazione per diventare soccorritori OD dotati di naloxone al momento dell'arruolamento. Seguiremo il campione per due anni utilizzando un approccio a metodi misti che prevede il monitoraggio dell'esposizione basato su messaggi di testo, sondaggi mensili utilizzando un portale di raccolta dati online all'avanguardia e un sottocampione qualitativo per garantire che le esposizioni e i cambiamenti di naloxone in OD i comportamenti a rischio sono attentamente tracciati e contestualizzati da dati etnografici sui meccanismi psicosociali e socioculturali alla base delle esperienze dei partecipanti.
Obiettivo A - Descrivere i fattori associati a: 1) storia di accesso e uso di naloxone nel corso della vita e 2) assorbimento gratuito di naloxone e formazione sulla risposta OD. Verificheremo le seguenti ipotesi:
HypA1 - La conoscenza del naloxone e la storia dell'esposizione varieranno al momento dell'arruolamento, rivelando potenzialmente disparità basate su fattori di base (ad esempio, SES, etnia, età, vicinato) e fattori a livello individuale (ad esempio, diagnosi di salute mentale, gravità del disturbo da uso di oppioidi, durata dell'uso di oppioidi ) HypA2 - L'interesse per l'addestramento alla risposta OD e il naloxone al basale varierà in base al background ea fattori a livello individuale.
Obiettivo B - Descrivere le relazioni longitudinali tra esposizione al naloxone (accesso e utilizzo del naloxone) e comportamenti a rischio di overdose. Verificheremo la seguente ipotesi:
HypB1 - L'accesso al naloxone e l'esposizione all'uso avranno impatti misurabili sui comportamenti a rischio correlati agli oppioidi nel tempo, variando potenzialmente in grado e direzione tra i sottogruppi di PWUIO.
Obiettivo C (Qualitativo) - Esplorare gli ostacoli all'assorbimento del naloxone e qualsiasi impatto secondario identificato (ad es. assunzione di rischi compensativi, cambiamento positivo dopo un'esposizione al naloxone come la riduzione del rischio o la ricerca di un trattamento) in termini di esperienze e percezioni dei consumatori di oppioidi.
Impiegando un progetto di metodi longitudinali e misti in grado di rilevare gli impatti dell'esposizione al naloxone e anche di illuminare i vari meccanismi che possono sostenerli nei termini stessi dei partecipanti, questo progetto ha serie implicazioni politiche e di servizio diretto per il perfezionamento dei programmi di formazione sul naloxone e il rischio di OD interventi che mirano a PWUIO. Questa ricerca ha anche il potenziale per identificare i diversi impatti del naloxone tra i PWUIO di diversi gruppi sociali e comportamentali, come le persone che si iniettano droghe (PWID) rispetto ai consumatori di oppioidi soggetti a prescrizione, PWUIO più anziani rispetto a quelli più giovani (o più brevi o più a lungo termine) e utenti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile, e può informare gli sforzi futuri per adattare la prevenzione e l'educazione a queste distinte sottopopolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Bennett, PhD
- Numero di telefono: 19174707000
- Email: bennett@ndri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luther Elliott, PhD
- Numero di telefono: 3473266757
- Email: elliott@ndri.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Reclutamento
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Contatto:
- Luther Elliott, PhD
- Numero di telefono: 3473266757
- Email: elliott@ndri.org
-
Contatto:
- Alexander S Bennett, PhD
- Numero di telefono: 917-470-7000
- Email: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Reclutamento
- 270 West 25th Street
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Contatto:
- Gina Bonilla, BA
- Numero di telefono: 917-736-3288
- Email: Bonilla@ndri.org
-
Contatto:
- Bethany Medley, MSW
- Numero di telefono: 804 551 1532
- Email: medley@ndri.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta (18+)
- Attuale uso illecito di oppioidi (verificato mediante esame rapido delle urine)
- Parlare inglese
- Disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
• Incapace di comprendere il consenso informato e/o le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Le persone che usano oppioidi illeciti
Lo studio recluterà un campione di età adulta (18+) di 600 persone che usano oppioidi illeciti (eroina o analgesici oppiacei soggetti a prescrizione senza prescrizione medica) a New York City utilizzando il campionamento guidato del rispondente.
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Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno uno strumento di indagine dettagliato che stabilisca storie di uso di sostanze, esposizione al naloxone e altri potenziali ostacoli all'adozione della formazione sul naloxone.
Poiché la ricerca esistente stabilisce un chiaro imperativo etico e di salute pubblica per fornire a PWUIO naloxone, offriremo anche a tutti i partecipanti una formazione per diventare soccorritori OD dotati di naloxone al momento dell'arruolamento.
Seguiremo il campione per due anni utilizzando un approccio a metodi misti che prevede il monitoraggio dell'esposizione basato su messaggi di testo, sondaggi mensili utilizzando un portale di raccolta dati online all'avanguardia e un sottocampione qualitativo per garantire che le esposizioni e i cambiamenti di naloxone in OD i comportamenti a rischio sono attentamente tracciati e contestualizzati da dati etnografici sui meccanismi psicosociali e socioculturali alla base delle esperienze dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accesso al naloxone
Lasso di tempo: Durata (al basale)
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Numero di volte in cui è stato somministrato naloxone
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Durata (al basale)
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Assorbimento del naloxone
Lasso di tempo: Durata (al basale)
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Numero di volte in cui il naloxone è stato accettato quando offerto
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Durata (al basale)
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Uso di naloxone
Lasso di tempo: Durata (al basale)
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Numero di volte in cui è stato utilizzato naloxone
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Durata (al basale)
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Accesso al naloxone
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di volte in cui è stato somministrato naloxone
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24 mesi
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Uso di naloxone
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di volte in cui è stato utilizzato naloxone
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24 mesi
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Comportamenti a rischio di overdose
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala del comportamento a rischio di overdose: una scala convalidata di 22 elementi che misura i comportamenti a rischio di overdose negli ultimi 30 giorni.
Vedere (Sviluppo di una scala comportamentale per il rischio di overdose: ORBS; Pouget et al., 2017).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 660
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