- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933345
Risikomanagement bei Überdosierung und Naloxon
Risikomanagement und Entschädigung bei Überdosierung im Zeitalter von Naloxon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Todesfälle durch Drogenüberdosierung (OD) in den Vereinigten Staaten hat sich zwischen 1999 und 2014 fast verdreifacht. Im Jahr 2015 starben landesweit mehr als 50.000 Menschen an einer Überdosis, und fast zwei Drittel (63,1 %) waren an Opioiden beteiligt.1 Als Reaktion darauf ist die Zahl der Opioid-OD-Präventionsprogramme, die Naloxon anbieten, explodiert.2 Viele Bundesstaaten haben versucht, den Zugang zu erweitern, indem sie Ersthelfern von Rettungskräften und der Polizei das Medikament zur Verfügung stellen, in Apotheken rezeptfrei erhältlich sind und Notfallgesetze eine Verschreibung durch Laien vorsehen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Programmen zur Prävention von Opioid-Überdosis, die Menschen dienen, die es verwenden Heroin oder umgeleitete verschreibungspflichtige Opioide (im Folgenden Personen, die illegale Opioide konsumieren; PWUIO). Mit zunehmender Verbreitung von Naloxon sind die OD-Raten jedoch weiter gestiegen, und kritische Ansichten über das Scheitern der Bemühungen zur Umkehrung der OD zur Abschreckung von anschließendem Hochrisikoverhalten sind von Polizei,3 Feuerwehrleuten,4 Rettungskräften5 und Nachrichten zu hören Medien,6-8, insbesondere nach dem jüngsten Verlust des Pop-Künstlers Prince an eine Opioidüberdosis nur wenige Tage nach der Verabreichung von Naloxon in einem Krankenhaus in Illinois.9 Diese Studie reagiert auf ein kürzliches NIDA- und FDA-Mandat für grundlegende Naloxon-Forschung unter aktiven Konsumenten illegaler Opioide.10 Insbesondere werden zwei Hauptanliegen bewertet, die im Mittelpunkt der aktuellen Politikgestaltung in Bezug auf Opioid-OD und Naloxon stehen. 1) Unterschiede beim Zugang zu Naloxon und Hindernisse für die Bereitschaft, sich als Naloxon-tragender OD-Responder ausbilden zu lassen: Trotz der entscheidend wichtigen Rolle, die PWUIO als OD-Responder spielen kann,11-15 bleiben Fragen über das unterschiedliche Bewusstsein für und den Zugang zu Naloxon und OD Reaktionstraining unter PWUIO. Sogar in NYC, wo die städtischen und staatlichen Gesundheitsbehörden konzertierte und gut finanzierte Anstrengungen unternommen haben, um die Stadt mit Naloxon- und OD-Umkehrtraining zu sättigen, bestehen immer noch erhebliche Einschränkungen in Bezug auf die Abdeckung und die Aufnahme von Schulungen.16 Die Ergebnisse unserer laufenden Studie zu Opioid-OD-Risiken unter Militärveteranen in NYC zeigen, dass viele PWUIO immer noch Naloxon-naiv sind und, selbst nachdem sie von seinem lebensrettenden Nutzen erfahren haben, immer noch ein kostenloses Naloxon- und OD-Reaktionstraining ablehnen. 2) Die kaum verstandenen Auswirkungen des Besitzes von Naloxon, der Anwendung von Naloxon bei jemand anderem oder der Anwendung bei sich selbst auf die nachfolgenden OD-Raten und das Risikoverhalten von PWUIO: Eine zunehmende Anzahl von Studien versucht, die Verwendungen zu verfolgen, für die Naloxon-Kits eingesetzt werden, aber die breitere verhaltensbezogene Auswirkungen der Naloxon-Exposition auf tatsächliches Opioid-bezogenes Risikoverhalten wurden seit 2003 fast nicht mehr empirisch untersucht, als eine Studie über auf der Straße rekrutierte PWUIO in San Francisco berichtete, dass 35 % angaben, dass sie beabsichtigen, nach Erhalt von Naloxon mehr Heroin als gewöhnlich zu konsumieren .17 Aufbauend auf unseren aktuellen Studien zum Naloxonkonsum und den damit verbundenen Einstellungen unter opioidkonsumierenden Militärveteranen und anderen Drogenkonsumenten schlagen wir vor, 600 Personen im Erwachsenenalter (18+) zu rekrutieren, die illegale Opioide (d. h. Heroin und/oder abgezweigte pharmazeutische Opioide) konsumieren New York City mit Respondent Driven Sampling. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer ein detailliertes Umfrageinstrument ausfüllen, in dem die Vorgeschichte des Substanzkonsums, der Naloxon-Exposition und anderer potenzieller Hindernisse für die Aufnahme des Naloxon-Trainings erfasst werden. Da die bestehende Forschung eine klare gesundheitspolitische und ethische Notwendigkeit zur Versorgung von PWUIO mit Naloxon begründet, werden wir allen Teilnehmern bei der Registrierung auch eine Schulung anbieten, um mit Naloxon ausgestattete OD-Responder zu werden. Wir werden die Stichprobe zwei Jahre lang verfolgen, indem wir einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, der SMS-basierte Expositionsverfolgung, monatliche Umfragen unter Verwendung eines hochmodernen Online-Datenerfassungsportals und eine qualitative Teilstichprobe umfasst, um sicherzustellen, dass Naloxon-Expositionen und -Änderungen im OD-Risikoverhalten werden sorgfältig verfolgt und durch ethnografische Daten über die psychosozialen und soziokulturellen Mechanismen, die den Erfahrungen der Teilnehmer zugrunde liegen, kontextualisiert.
Ziel A – Beschreiben Sie die Faktoren, die mit Folgendem verbunden sind: 1) lebenslanger Zugang zu und Verwendung von Naloxon und 2) Aufnahme eines kostenlosen Naloxon- und OD-Reaktionstrainings. Wir werden die folgenden Hypothesen testen:
HypA1 – Naloxon-Wissen und -Expositionshistorie variieren bei der Einschreibung, was möglicherweise Unterschiede basierend auf Hintergrundfaktoren (z. B. SES, ethnische Zugehörigkeit, Alter, Nachbarschaft) und individuellen Ebenenfaktoren (z. B. psychische Gesundheitsdiagnosen, Schweregrad der Opioidkonsumstörung, Dauer des Opioidkonsums) aufdeckt ) HypA2 – Das Interesse an OD-Reaktionstraining und Naloxon zu Studienbeginn variiert je nach Hintergrund und Faktoren auf individueller Ebene.
Ziel B - Beschreiben Sie Längsbeziehungen zwischen Naloxonexposition (Zugang zu und Verwendung von Naloxon) und Risikoverhalten bei Überdosierung. Wir werden die folgende Hypothese testen:
HypB1 – Der Zugang zu Naloxon und die Exposition gegenüber Naloxon wird im Laufe der Zeit messbare Auswirkungen auf das Risikoverhalten im Zusammenhang mit der Opioid-Überdosis haben und möglicherweise in Grad und Richtung zwischen den Untergruppen von PWUIO variieren.
Ziel C (qualitativ) – Untersuchen Sie Hindernisse für die Naloxonaufnahme und alle identifizierten sekundären Auswirkungen (z. B. kompensatorische Risikobereitschaft, positive Veränderung nach einer Naloxonexposition wie Risikominderung oder Behandlungssuche) in Bezug auf die eigenen Erfahrungen und Wahrnehmungen von Opioidkonsumenten.
Durch die Verwendung eines Längsschnitt- und Mixed-Methods-Designs, das in der Lage ist, die Auswirkungen der Naloxon-Exposition zu erkennen und auch die verschiedenen Mechanismen zu beleuchten, die ihnen in den eigenen Bedingungen der Teilnehmer zugrunde liegen können, hat dieses Projekt ernsthafte Auswirkungen auf die Politik und die direkten Dienste für die Verfeinerung von Naloxon-Trainingsprogrammen und das OD-Risiko Interventionen, die auf PWUIO abzielen. Diese Forschung birgt auch das Potenzial, unterschiedliche Auswirkungen von Naloxon auf PWUIO verschiedener sozialer und Verhaltensgruppen zu identifizieren – wie z , und männliche vs. weibliche Benutzer - und können zukünftige Bemühungen zur Anpassung von Prävention und Aufklärung an diese unterschiedlichen Subpopulationen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Bennett, PhD
- Telefonnummer: 19174707000
- E-Mail: bennett@ndri.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luther Elliott, PhD
- Telefonnummer: 3473266757
- E-Mail: elliott@ndri.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Kontakt:
- Luther Elliott, PhD
- Telefonnummer: 3473266757
- E-Mail: elliott@ndri.org
-
Kontakt:
- Alexander S Bennett, PhD
- Telefonnummer: 917-470-7000
- E-Mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Rekrutierung
- 270 West 25th Street
-
Kontakt:
- Gina Bonilla, BA
- Telefonnummer: 917-736-3288
- E-Mail: Bonilla@ndri.org
-
Kontakt:
- Bethany Medley, MSW
- Telefonnummer: 804 551 1532
- E-Mail: medley@ndri.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter (18+)
- Aktueller illegaler Opioidkonsum (bestätigt durch Urin-Schnelltest)
- Sprich Englisch
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
• Unfähig, informierte Zustimmung und/oder Studienverfahren zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen, die illegale Opioide verwenden
Die Studie wird eine Stichprobe von 600 Personen im Erwachsenenalter (18+) rekrutieren, die illegale Opioide (entweder Heroin oder verschreibungspflichtige Opioid-Analgetika ohne ärztliche Verschreibung) in New York City konsumieren, wobei Respondent Driven Sampling verwendet wird.
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Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer ein detailliertes Umfrageinstrument ausfüllen, in dem die Vorgeschichte des Substanzkonsums, der Naloxon-Exposition und anderer potenzieller Hindernisse für die Aufnahme des Naloxon-Trainings erfasst werden.
Da die bestehende Forschung eine klare gesundheitspolitische und ethische Notwendigkeit zur Versorgung von PWUIO mit Naloxon begründet, werden wir allen Teilnehmern bei der Registrierung auch eine Schulung anbieten, um mit Naloxon ausgestattete OD-Responder zu werden.
Wir werden die Stichprobe zwei Jahre lang verfolgen, indem wir einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, der SMS-basierte Expositionsverfolgung, monatliche Umfragen unter Verwendung eines hochmodernen Online-Datenerfassungsportals und eine qualitative Teilstichprobe umfasst, um sicherzustellen, dass Naloxon-Expositionen und -Änderungen im OD-Risikoverhalten werden sorgfältig verfolgt und durch ethnografische Daten über die psychosozialen und soziokulturellen Mechanismen, die den Erfahrungen der Teilnehmer zugrunde liegen, kontextualisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zugang zu Naloxon
Zeitfenster: Lebensdauer (zu Beginn)
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Anzahl der Male, die Naloxon angeboten wurde
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Lebensdauer (zu Beginn)
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Aufnahme von Naloxon
Zeitfenster: Lebensdauer (zu Beginn)
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Häufigkeit, mit der Naloxon angeboten wurde
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Lebensdauer (zu Beginn)
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Verwendung von Naloxon
Zeitfenster: Lebensdauer (zu Beginn)
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Häufigkeit, mit der Naloxon verwendet wurde
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Lebensdauer (zu Beginn)
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Zugang zu Naloxon
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Male, die Naloxon angeboten wurde
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24 Monate
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Verwendung von Naloxon
Zeitfenster: 24 Monate
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Häufigkeit, mit der Naloxon verwendet wurde
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24 Monate
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Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Risikoverhaltensskala bei Überdosierung – eine validierte Skala mit 22 Punkten, die das Risikoverhalten bei Überdosierung in den letzten 30 Tagen misst.
Siehe (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 660
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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