Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ryzykiem przedawkowania i nalokson

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Zarządzanie ryzykiem przedawkowania i odszkodowanie w erze naloksonu

Coraz więcej badań podkreśla zalety wyposażenia osób używających opioidów w nalokson w zakresie oszczędności życia i kosztów, ale bardzo niewiele wiadomo na temat: 1) barier w świadomości naloksonu i dostępu do niego oraz 2) potencjalnych psychospołecznych i behawioralnych skutków bycia „chroniony” przez nalokson podczas angażowania się w ryzykowne zachowania związane z przedawkowaniem, używania naloksonu na kimś innym oraz przeżywania przedawkowania, w którym stosuje się nalokson. Badania te zapewnią wgląd w obie te domeny, aby uzyskać bogato kontekstualizowane zrozumienie procesów i mechanizmów leżących u podstaw zmian w ryzykownych zachowaniach związanych z przedawkowaniem związanych z dostępem i stosowaniem naloksonu, a także uwypuklą rozbieżności, które mogą ograniczać dostęp do naloksonu dla niektórych lub skutkować kompensacją zachowania po ekspozycji na nalokson u innych osób. Wyniki tego badania dostarczą empirycznej podstawy do wzmocnienia i udoskonalenia istniejących działań zapobiegających przedawkowaniu oraz do zaprojektowania dostosowanych interwencji w celu zaangażowania użytkowników opioidów, którzy niedawno przeżyli lub cofnęli przedawkowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków (OD) w Stanach Zjednoczonych wzrosła prawie trzykrotnie w latach 1999-2014. W 2015 r. ponad 50 000 osób zmarło z powodu przedawkowania w całym kraju, a prawie dwie trzecie (63,1%) dotyczyło opioidów.1 W odpowiedzi wzrosła liczba programów profilaktyki uzależnienia od opioidów oferujących nalokson.2 Wiele stanów starało się rozszerzyć dostęp poprzez dostarczanie leków ratownikom medycznym i policji, dostępność bez recepty w aptekach oraz przepisy dotyczące sytuacji nadzwyczajnych przewidujące przepisywanie leków przez osoby nieprofesjonalne, głównie w kontekście programów profilaktyki uzależnienia od opioidów służących osobom, które używają heroina lub przekierowane opioidy na receptę (odtąd osoby używające nielegalnych opioidów; PWUIO). Ponieważ nalokson stał się bardziej powszechny, wskaźniki OD nadal rosły, a krytyczne poglądy na temat niepowodzenia wysiłków odwracania OD w celu powstrzymania późniejszych zachowań wysokiego ryzyka zaczęły pojawiać się od policji, 3 strażaków, 4 personelu EMS, 5 i wiadomości media,6-8, zwłaszcza po niedawnej utracie artysty pop, Prince'a, z powodu odstawienia opioidów zaledwie kilka dni po podaniu naloksonu w szpitalu w Illinois.9 Badanie to jest odpowiedzią na niedawne zlecenie NIDA i FDA dotyczące podstawowych badań nad naloksonem wśród aktywnych użytkowników nielegalnych opioidów.10 W szczególności ocenia dwa główne problemy leżące u podstaw obecnego kształtowania polityki związane z OD opioidów i naloksonem. 1) Rozbieżności w dostępie do naloksonu i przeszkody w chęci odbycia szkolenia jako osoba reagująca na OD przenosząca nalokson: Pomimo niezwykle ważnej roli, jaką PWUIO może odgrywać jako osoba reagująca na OD, pozostaje 11-15 pytań dotyczących zróżnicowanej świadomości i dostępu do naloksonu i OD szkolenie reagowania wśród PWUIO. Nawet w Nowym Jorku, gdzie miejskie i stanowe departamenty zdrowia prowadziły skoordynowane i dobrze finansowane wysiłki w celu nasycenia miasta naloksonem i szkoleniem odwracającym OD, nadal istnieją znaczne ograniczenia w zasięgu i absorpcji szkoleń.16 Wyniki naszych trwających badań nad zagrożeniami związanymi z OD związanymi z opioidami wśród weteranów wojskowych w Nowym Jorku wskazują, że wielu PWUIO nadal nie stosowało wcześniej naloksonu i nawet po dowiedzeniu się o jego przydatności do ratowania życia nadal odmawia bezpłatnego szkolenia w zakresie reagowania na nalokson i OD. 2) Słabo poznany wpływ posiadania naloksonu, używania naloksonu na innej osobie lub używania go na sobie na późniejsze wskaźniki OD i ryzykowne zachowania PWUIO: coraz więcej badań ma na celu śledzenie zastosowań, do których stosowane są zestawy z naloksonem, ale szerszy behawioralny wpływ narażenia na nalokson na rzeczywiste zachowania ryzykowne związane z opiatami nie był prawie żadnym badaniem empirycznym od 2003 r., kiedy to badanie rekrutowanej na ulicy PWUIO w San Francisco wykazało, że 35% wskazało, że zamierza użyć więcej heroiny niż zwykle po otrzymaniu naloksonu .17 Opierając się na naszych obecnych badaniach dotyczących używania naloksonu i związanych z tym postaw wśród weteranów wojskowych używających opioidów i innych osób zażywających narkotyki, proponujemy rekrutację 600 osób w wieku dorosłym (18+), które używają nielegalnych opioidów (tj. Nowy Jork przy użyciu próbkowania opartego na respondentach. Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią szczegółową ankietę zawierającą historię używania substancji, narażenia na nalokson i inne potencjalne bariery we wdrażaniu szkolenia z naloksonem. Ponieważ istniejące badania ustanawiają wyraźny imperatyw zdrowia publicznego i etyki dostarczania PWUIO naloksonu, zaoferujemy również wszystkim uczestnikom szkolenie, aby stali się ratownikami OD wyposażonymi w nalokson podczas rejestracji. Będziemy śledzić próbkę przez dwa lata, stosując podejście mieszane, obejmujące śledzenie narażenia na podstawie wiadomości tekstowych, comiesięczne ankiety z wykorzystaniem najnowocześniejszego internetowego portalu do gromadzenia danych oraz jakościową podpróbkę, aby upewnić się, że ekspozycja na nalokson i zmiany w ryzykownych zachowaniach OD są dokładnie śledzone i kontekstualizowane przez dane etnograficzne dotyczące mechanizmów psychospołecznych i społeczno-kulturowych leżących u podstaw doświadczeń uczestników.

Cel A - Opisać czynniki związane z: 1) historią dostępu do i stosowania naloksonu przez całe życie oraz 2) przyjmowaniem bezpłatnego naloksonu i szkoleniem w zakresie reagowania na OD. Przetestujemy następujące hipotezy:

HypA1 — wiedza na temat naloksonu i historia narażenia będą się różnić w momencie rejestracji, potencjalnie ujawniając rozbieżności w zależności od czynników tła (np. ) HypA2 — Zainteresowanie treningiem reagowania na OD i naloksonem na początku badania będzie się różnić w zależności od pochodzenia i czynników indywidualnych.

Cel B – Opisanie podłużnych zależności między narażeniem na nalokson (dostęp do naloksonu i stosowanie go) a ryzykownymi zachowaniami związanymi z przedawkowaniem. Przetestujemy następującą hipotezę:

HypB1 - Narażenie na dostęp i stosowanie naloksonu będzie miało wymierny wpływ na ryzykowne zachowania związane z OD opioidów w czasie, potencjalnie różniąc się stopniem i kierunkiem w podgrupach PWUIO.

Cel C (jakościowy) – Zbadanie barier utrudniających przyjmowanie naloksonu i wszelkich zidentyfikowanych skutków wtórnych (np. kompensacyjne podejmowanie ryzyka, pozytywna zmiana po narażeniu na nalokson, taka jak zmniejszenie ryzyka lub poszukiwanie leczenia) pod kątem własnych doświadczeń i percepcji użytkowników opioidów.

Dzięki zastosowaniu metody podłużnej i mieszanej, zdolnej do wykrywania wpływu narażenia na nalokson, a także naświetlania różnych mechanizmów, które mogą je wspierać na własnych warunkach uczestników, projekt ten ma poważne implikacje dla polityki i bezpośrednich usług dla udoskonalenia programów szkoleniowych naloksonu i ryzyka OD interwencje ukierunkowane na PWUIO. Badanie to ma również potencjał do zidentyfikowania różnych skutków naloksonu wśród PWUIO z różnych grup społecznych i behawioralnych - takich jak osoby zażywające narkotyki dożylnie (PWID) vs. nadużywający opioidów na receptę, starsi vs. młodsi (lub krótko- vs. długoterminowi) PWUIO , a także użytkowników płci męskiej i żeńskiej - i może stanowić podstawę przyszłych wysiłków na rzecz dostosowania profilaktyki i edukacji do tych odrębnych subpopulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Bennett, PhD
  • Numer telefonu: 19174707000
  • E-mail: bennett@ndri.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luther Elliott, PhD
  • Numer telefonu: 3473266757
  • E-mail: elliott@ndri.org

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Numer telefonu: 917-470-7000
          • E-mail: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • 270 West 25th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z 600 osób używających nielegalnych opioidów w Nowym Jorku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dorosły (18+)
  • Bieżące nielegalne używanie opioidów (zweryfikowane za pomocą szybkiego badania moczu)
  • Mówić po angielsku
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody i/lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby używające nielegalnych opioidów
Do badania zostanie wybrana próba 600 osób w wieku dorosłym (18+), które używają nielegalnych opioidów (heroiny lub opioidowych leków przeciwbólowych na receptę bez recepty) w Nowym Jorku przy użyciu metody doboru respondentów.
Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią szczegółową ankietę zawierającą historię używania substancji, narażenia na nalokson i inne potencjalne bariery we wdrażaniu szkolenia z naloksonem. Ponieważ istniejące badania ustanawiają wyraźny imperatyw zdrowia publicznego i etyki dostarczania PWUIO naloksonu, zaoferujemy również wszystkim uczestnikom szkolenie, aby stali się ratownikami OD wyposażonymi w nalokson podczas rejestracji. Będziemy śledzić próbkę przez dwa lata, stosując podejście mieszane, obejmujące śledzenie narażenia na podstawie wiadomości tekstowych, comiesięczne ankiety z wykorzystaniem najnowocześniejszego internetowego portalu do gromadzenia danych oraz jakościową podpróbkę, aby upewnić się, że ekspozycja na nalokson i zmiany w ryzykownych zachowaniach OD są dokładnie śledzone i kontekstualizowane przez dane etnograficzne dotyczące mechanizmów psychospołecznych i społeczno-kulturowych leżących u podstaw doświadczeń uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do naloksonu
Ramy czasowe: Żywotność (na początku)
Liczba przypadków podania naloksonu
Żywotność (na początku)
Wychwyt naloksonu
Ramy czasowe: Żywotność (na początku)
Liczba przypadków zaakceptowania naloksonu, gdy został on zaoferowany
Żywotność (na początku)
Stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: Żywotność (na początku)
Liczba przypadków użycia naloksonu
Żywotność (na początku)
Dostęp do naloksonu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków podania naloksonu
24 miesiące
Stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przypadków użycia naloksonu
24 miesiące
Zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala zachowań związanych z ryzykiem przedawkowania — 22-punktowa, potwierdzona skala, która mierzy zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem w ciągu ostatnich 30 dni. Patrz (Opracowanie skali behawioralnej ryzyka przedawkowania: ORBS; Pouget i in., 2017).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj