- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933345
Zarządzanie ryzykiem przedawkowania i nalokson
Zarządzanie ryzykiem przedawkowania i odszkodowanie w erze naloksonu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków (OD) w Stanach Zjednoczonych wzrosła prawie trzykrotnie w latach 1999-2014. W 2015 r. ponad 50 000 osób zmarło z powodu przedawkowania w całym kraju, a prawie dwie trzecie (63,1%) dotyczyło opioidów.1 W odpowiedzi wzrosła liczba programów profilaktyki uzależnienia od opioidów oferujących nalokson.2 Wiele stanów starało się rozszerzyć dostęp poprzez dostarczanie leków ratownikom medycznym i policji, dostępność bez recepty w aptekach oraz przepisy dotyczące sytuacji nadzwyczajnych przewidujące przepisywanie leków przez osoby nieprofesjonalne, głównie w kontekście programów profilaktyki uzależnienia od opioidów służących osobom, które używają heroina lub przekierowane opioidy na receptę (odtąd osoby używające nielegalnych opioidów; PWUIO). Ponieważ nalokson stał się bardziej powszechny, wskaźniki OD nadal rosły, a krytyczne poglądy na temat niepowodzenia wysiłków odwracania OD w celu powstrzymania późniejszych zachowań wysokiego ryzyka zaczęły pojawiać się od policji, 3 strażaków, 4 personelu EMS, 5 i wiadomości media,6-8, zwłaszcza po niedawnej utracie artysty pop, Prince'a, z powodu odstawienia opioidów zaledwie kilka dni po podaniu naloksonu w szpitalu w Illinois.9 Badanie to jest odpowiedzią na niedawne zlecenie NIDA i FDA dotyczące podstawowych badań nad naloksonem wśród aktywnych użytkowników nielegalnych opioidów.10 W szczególności ocenia dwa główne problemy leżące u podstaw obecnego kształtowania polityki związane z OD opioidów i naloksonem. 1) Rozbieżności w dostępie do naloksonu i przeszkody w chęci odbycia szkolenia jako osoba reagująca na OD przenosząca nalokson: Pomimo niezwykle ważnej roli, jaką PWUIO może odgrywać jako osoba reagująca na OD, pozostaje 11-15 pytań dotyczących zróżnicowanej świadomości i dostępu do naloksonu i OD szkolenie reagowania wśród PWUIO. Nawet w Nowym Jorku, gdzie miejskie i stanowe departamenty zdrowia prowadziły skoordynowane i dobrze finansowane wysiłki w celu nasycenia miasta naloksonem i szkoleniem odwracającym OD, nadal istnieją znaczne ograniczenia w zasięgu i absorpcji szkoleń.16 Wyniki naszych trwających badań nad zagrożeniami związanymi z OD związanymi z opioidami wśród weteranów wojskowych w Nowym Jorku wskazują, że wielu PWUIO nadal nie stosowało wcześniej naloksonu i nawet po dowiedzeniu się o jego przydatności do ratowania życia nadal odmawia bezpłatnego szkolenia w zakresie reagowania na nalokson i OD. 2) Słabo poznany wpływ posiadania naloksonu, używania naloksonu na innej osobie lub używania go na sobie na późniejsze wskaźniki OD i ryzykowne zachowania PWUIO: coraz więcej badań ma na celu śledzenie zastosowań, do których stosowane są zestawy z naloksonem, ale szerszy behawioralny wpływ narażenia na nalokson na rzeczywiste zachowania ryzykowne związane z opiatami nie był prawie żadnym badaniem empirycznym od 2003 r., kiedy to badanie rekrutowanej na ulicy PWUIO w San Francisco wykazało, że 35% wskazało, że zamierza użyć więcej heroiny niż zwykle po otrzymaniu naloksonu .17 Opierając się na naszych obecnych badaniach dotyczących używania naloksonu i związanych z tym postaw wśród weteranów wojskowych używających opioidów i innych osób zażywających narkotyki, proponujemy rekrutację 600 osób w wieku dorosłym (18+), które używają nielegalnych opioidów (tj. Nowy Jork przy użyciu próbkowania opartego na respondentach. Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią szczegółową ankietę zawierającą historię używania substancji, narażenia na nalokson i inne potencjalne bariery we wdrażaniu szkolenia z naloksonem. Ponieważ istniejące badania ustanawiają wyraźny imperatyw zdrowia publicznego i etyki dostarczania PWUIO naloksonu, zaoferujemy również wszystkim uczestnikom szkolenie, aby stali się ratownikami OD wyposażonymi w nalokson podczas rejestracji. Będziemy śledzić próbkę przez dwa lata, stosując podejście mieszane, obejmujące śledzenie narażenia na podstawie wiadomości tekstowych, comiesięczne ankiety z wykorzystaniem najnowocześniejszego internetowego portalu do gromadzenia danych oraz jakościową podpróbkę, aby upewnić się, że ekspozycja na nalokson i zmiany w ryzykownych zachowaniach OD są dokładnie śledzone i kontekstualizowane przez dane etnograficzne dotyczące mechanizmów psychospołecznych i społeczno-kulturowych leżących u podstaw doświadczeń uczestników.
Cel A - Opisać czynniki związane z: 1) historią dostępu do i stosowania naloksonu przez całe życie oraz 2) przyjmowaniem bezpłatnego naloksonu i szkoleniem w zakresie reagowania na OD. Przetestujemy następujące hipotezy:
HypA1 — wiedza na temat naloksonu i historia narażenia będą się różnić w momencie rejestracji, potencjalnie ujawniając rozbieżności w zależności od czynników tła (np. ) HypA2 — Zainteresowanie treningiem reagowania na OD i naloksonem na początku badania będzie się różnić w zależności od pochodzenia i czynników indywidualnych.
Cel B – Opisanie podłużnych zależności między narażeniem na nalokson (dostęp do naloksonu i stosowanie go) a ryzykownymi zachowaniami związanymi z przedawkowaniem. Przetestujemy następującą hipotezę:
HypB1 - Narażenie na dostęp i stosowanie naloksonu będzie miało wymierny wpływ na ryzykowne zachowania związane z OD opioidów w czasie, potencjalnie różniąc się stopniem i kierunkiem w podgrupach PWUIO.
Cel C (jakościowy) – Zbadanie barier utrudniających przyjmowanie naloksonu i wszelkich zidentyfikowanych skutków wtórnych (np. kompensacyjne podejmowanie ryzyka, pozytywna zmiana po narażeniu na nalokson, taka jak zmniejszenie ryzyka lub poszukiwanie leczenia) pod kątem własnych doświadczeń i percepcji użytkowników opioidów.
Dzięki zastosowaniu metody podłużnej i mieszanej, zdolnej do wykrywania wpływu narażenia na nalokson, a także naświetlania różnych mechanizmów, które mogą je wspierać na własnych warunkach uczestników, projekt ten ma poważne implikacje dla polityki i bezpośrednich usług dla udoskonalenia programów szkoleniowych naloksonu i ryzyka OD interwencje ukierunkowane na PWUIO. Badanie to ma również potencjał do zidentyfikowania różnych skutków naloksonu wśród PWUIO z różnych grup społecznych i behawioralnych - takich jak osoby zażywające narkotyki dożylnie (PWID) vs. nadużywający opioidów na receptę, starsi vs. młodsi (lub krótko- vs. długoterminowi) PWUIO , a także użytkowników płci męskiej i żeńskiej - i może stanowić podstawę przyszłych wysiłków na rzecz dostosowania profilaktyki i edukacji do tych odrębnych subpopulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Bennett, PhD
- Numer telefonu: 19174707000
- E-mail: bennett@ndri.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luther Elliott, PhD
- Numer telefonu: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Luther Elliott, PhD
- Numer telefonu: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
-
Kontakt:
- Alexander S Bennett, PhD
- Numer telefonu: 917-470-7000
- E-mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Rekrutacyjny
- 270 West 25th Street
-
Kontakt:
- Gina Bonilla, BA
- Numer telefonu: 917-736-3288
- E-mail: Bonilla@ndri.org
-
Kontakt:
- Bethany Medley, MSW
- Numer telefonu: 804 551 1532
- E-mail: medley@ndri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosły (18+)
- Bieżące nielegalne używanie opioidów (zweryfikowane za pomocą szybkiego badania moczu)
- Mówić po angielsku
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
• Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody i/lub procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby używające nielegalnych opioidów
Do badania zostanie wybrana próba 600 osób w wieku dorosłym (18+), które używają nielegalnych opioidów (heroiny lub opioidowych leków przeciwbólowych na receptę bez recepty) w Nowym Jorku przy użyciu metody doboru respondentów.
|
Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią szczegółową ankietę zawierającą historię używania substancji, narażenia na nalokson i inne potencjalne bariery we wdrażaniu szkolenia z naloksonem.
Ponieważ istniejące badania ustanawiają wyraźny imperatyw zdrowia publicznego i etyki dostarczania PWUIO naloksonu, zaoferujemy również wszystkim uczestnikom szkolenie, aby stali się ratownikami OD wyposażonymi w nalokson podczas rejestracji.
Będziemy śledzić próbkę przez dwa lata, stosując podejście mieszane, obejmujące śledzenie narażenia na podstawie wiadomości tekstowych, comiesięczne ankiety z wykorzystaniem najnowocześniejszego internetowego portalu do gromadzenia danych oraz jakościową podpróbkę, aby upewnić się, że ekspozycja na nalokson i zmiany w ryzykownych zachowaniach OD są dokładnie śledzone i kontekstualizowane przez dane etnograficzne dotyczące mechanizmów psychospołecznych i społeczno-kulturowych leżących u podstaw doświadczeń uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do naloksonu
Ramy czasowe: Żywotność (na początku)
|
Liczba przypadków podania naloksonu
|
Żywotność (na początku)
|
|
Wychwyt naloksonu
Ramy czasowe: Żywotność (na początku)
|
Liczba przypadków zaakceptowania naloksonu, gdy został on zaoferowany
|
Żywotność (na początku)
|
|
Stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: Żywotność (na początku)
|
Liczba przypadków użycia naloksonu
|
Żywotność (na początku)
|
|
Dostęp do naloksonu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przypadków podania naloksonu
|
24 miesiące
|
|
Stosowanie naloksonu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przypadków użycia naloksonu
|
24 miesiące
|
|
Zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala zachowań związanych z ryzykiem przedawkowania — 22-punktowa, potwierdzona skala, która mierzy zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem w ciągu ostatnich 30 dni.
Patrz (Opracowanie skali behawioralnej ryzyka przedawkowania: ORBS; Pouget i in., 2017).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .