此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

过量风险管理和纳洛酮

2019年4月29日 更新者:Alexander Bennett、National Development and Research Institutes, Inc.

纳洛酮时代的过量风险管理和补偿

越来越多的研究强调了为使用阿片类药物的人配备纳洛酮具有挽救生命和节省成本的优势,但对以下方面知之甚少:1) 纳洛酮意识和获取的障碍,以及 2) 潜在的社会心理和行为影响在从事过量风险行为时受到纳洛酮的“保护”,对其他人使用纳洛酮,以及在使用纳洛酮的情况下幸存下来。 这项研究将提供对这两个领域的深入了解,以便对与纳洛酮获取和使用相关的过量风险行为变化的过程和机制有丰富的背景理解,并将阐明可能限制某些人获取纳洛酮或导致补偿的差异其他人接触纳洛酮后的行为。 这项研究的结果将为加强和改进现有的过量用药预防工作提供经验基础,并设计量身定制的干预措施以吸引最近幸存或逆转过量用药的阿片类药物使用者。

研究概览

详细说明

1999 年至 2014 年间,美国的药物过量 (OD) 死亡人数几乎增加了两倍。 2015 年,全国有超过 50,000 人死于服药过量,其中近三分之二 (63.1%) 与阿片类药物有关。 1 作为回应,提供纳洛酮的阿片类药物 OD 预防计划的数量激增。 2 许多州已寻求通过向 EMT 和警察急救人员提供药物、在药店提供非处方药以及提供非专业处方的紧急立法来扩大获取范围,主要是在为使用人群服务的阿片类药物 OD 预防计划的背景下海洛因或被转移的处方阿片类药物(以下简称为使用非法阿片类药物的人;PWUIO)。 然而,随着纳洛酮变得越来越普遍,OD 率持续上升,警察、3 消防员、4 EMS 人员、5 和新闻开始出现关于 OD 逆转努力未能阻止后续高风险行为的批评观点媒体,6-8 特别是在最近流行艺术家 Prince 在伊利诺伊州一家医院接受纳洛酮治疗几天后因服用阿片类药物 OD 而去世后。 9 这项研究响应了最近 NIDA 和 FDA 对非法阿片类药物活跃用户进行基础纳洛酮研究的要求。 10 具体而言,它评估了当前与阿片类药物 OD 和纳洛酮相关的政策制定核心的两个主要问题。 1) 获得纳洛酮的差异以及接受培训作为携带纳洛酮的 OD 响应者的意愿的障碍:尽管 PWUIO 可以作为 OD 响应者发挥至关重要的作用,11-15 关于对纳洛酮和 OD 的不同认识和获得的问题仍然存在PWUIO 中的反应训练。 即使在纽约,市和州卫生部门已经通过协调一致的资金充足的努力使纳洛酮和 OD 逆转培训达到全市水平,但在覆盖范围和培训吸收方面仍然存在相当大的局限性。 16 我们在纽约市退伍军人中对阿片类药物 OD 风险进行的持续研究的结果表明,许多 PWUIO 仍然是纳洛酮天真,即使在了解其救生效用后,仍然拒绝免费纳洛酮和 OD 反应培训。 2) 持有纳洛酮、对他人使用纳洛酮或自己使用纳洛酮对 PWUIO 随后的 OD 率和风险行为的影响知之甚少:越来越多的研究试图追踪纳洛酮套件的用途,但接触纳洛酮对实际阿片类药物相关风险行为的更广泛行为影响自 2003 年以来几乎没有实证调查,当时一项针对旧金山街头招募的 PWUIO 的研究报告称,35% 的人表示他们打算在接受纳洛酮后使用比平时更多的海洛因.17 基于我们目前对使用阿片类药物的退伍军人和其他吸毒者的纳洛酮使用和相关态度的研究,我们建议招募 600 名使用非法阿片类药物(即海洛因和/或转移药物阿片类药物)的成年(18 岁以上)人纽约市使用受访者驱动抽样。 在注册时,参与者将完成一份详细的调查工具,确定药物使用历史、纳洛酮暴露和其他阻碍接受纳洛酮培训的潜在障碍。 由于现有研究确立了向 PWUIO 提供纳洛酮的明确公共卫生和伦理要求,我们还将为所有参与者提供培训,使其在注册时成为配备纳洛酮的 OD 响应者。 我们将使用混合方法跟踪样本两年,包括基于文本消息的暴露跟踪、使用最先进的在线数据收集门户进行每月调查以及定性子样本,以确保纳洛酮暴露和变化在 OD 风险行为中,通过关于参与者体验背后的社会心理和社会文化机制的民族志数据仔细跟踪和背景化。

目标 A - 描述与以下相关的因素:1) 获取和使用纳洛酮的终生历史,以及 2) 接受免费纳洛酮和 OD 反应培训。 我们将检验以下假设:

HypA1 - 纳洛酮知识和接触史在入组时会有所不同,可能会揭示基于背景因素(例如社会经济地位、种族、年龄、社区)和个体水平因素(例如心理健康诊断、阿片类药物使用障碍严重程度、阿片类药物使用持续时间)的差异) HypA2 - 基线时对 OD 反应训练和纳洛酮的兴趣会因背景和个体水平因素而异。

目标 B - 描述纳洛酮暴露(获取和使用纳洛酮)与过量风险行为之间的纵向关系。 我们将检验以下假设:

HypB1 - 纳洛酮的获取和使用暴露将随着时间的推移对阿片类药物 OD 相关的风险行为产生可衡量的影响,PWUIO 亚组的程度和方向可能会有所不同。

目标 C(定性)- 根据阿片类药物使用者自身的经验和看法,探索纳洛酮摄取的障碍和任何已确定的次要影响(例如,补偿性风险承担、纳洛酮暴露后的积极变化,例如风险降低或寻求治疗)。

通过采用能够检测纳洛酮暴露影响的纵向和混合方法设计,并阐明可能以参与者自己的方式加强这些影响的各种机制,该项目对纳洛酮培训计划和 OD 风险的改进具有重要的政策和直接服务意义针对 PWUIO 的干预措施。 这项研究还有可能确定纳洛酮对不同社会和行为群体的 PWUIO 的不同影响,例如注射吸毒者 (PWID) 与处方阿片类药物滥用者、年长与年轻(或短期与长期)PWUIO ,以及男性与女性用户——并且可以为未来的努力提供信息,以针对这些不同的亚人群量身定制预防和教育。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alexander Bennett, PhD
  • 电话号码:19174707000
  • 邮箱bennett@ndri.org

研究联系人备份

  • 姓名:Luther Elliott, PhD
  • 电话号码:3473266757
  • 邮箱elliott@ndri.org

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • 招聘中
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • 接触:
        • 接触:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • 电话号码:917-470-7000
          • 邮箱bennett@ndri.org
      • New York、New York、美国、10001
        • 招聘中
        • 270 West 25th Street
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 600 名在纽约市使用非法阿片类药物的人。

描述

纳入标准:

  • 成人年龄(18 岁以上)
  • 目前非法使用阿片类药物(通过快速尿检证实)
  • 说英语
  • 愿意参与

排除标准:

• 无法理解知情同意书和/或研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用非法阿片类药物的人
该研究将使用受访者驱动抽样在纽约市招募 600 名使用非法阿片类药物(海洛因或处方类阿片类镇痛药而无需医生处方)的成年(18 岁以上)样本。
在注册时,参与者将完成一份详细的调查工具,确定药物使用历史、纳洛酮暴露和其他阻碍接受纳洛酮培训的潜在障碍。 由于现有研究确立了向 PWUIO 提供纳洛酮的明确公共卫生和伦理要求,我们还将为所有参与者提供培训,使其在注册时成为配备纳洛酮的 OD 响应者。 我们将使用混合方法跟踪样本两年,包括基于文本消息的暴露跟踪、使用最先进的在线数据收集门户进行每月调查以及定性子样本,以确保纳洛酮暴露和变化在 OD 风险行为中,通过关于参与者体验背后的社会心理和社会文化机制的民族志数据仔细跟踪和背景化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳洛酮通路
大体时间:寿命(基线)
提供纳洛酮的次数
寿命(基线)
纳洛酮吸收
大体时间:寿命(基线)
接受纳洛酮的次数
寿命(基线)
纳洛酮的使用
大体时间:寿命(基线)
使用纳洛酮的次数
寿命(基线)
纳洛酮通路
大体时间:24个月
提供纳洛酮的次数
24个月
纳洛酮的使用
大体时间:24个月
使用纳洛酮的次数
24个月
过量危险行为
大体时间:24个月
过量风险行为量表 - 一个 22 项经过验证的量表,用于测量过去 30 天的过量风险行为。 参见(药物过量风险行为量表的开发:ORBS;Pouget 等人,2017 年)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrew Rosenblum、National Development & Research Institutes (NDRI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月5日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅